Een recente wijziging van het beleidsproces door de Trump-administratie kan gedeeltelijk zijn veroorzaakt door bezorgdheid over een rechtszaak van de vapingindustrie die de FDA Deeming Rule aanvecht. Die rechtszaak is momenteel in beroep op grond van het feit dat de oude regelgevingsprocedures ongrondwettelijk zijn.
Als de eisers uit de vapingindustrie succesvol zijn, kan de zaak de sluizen openen voor uitdagingen tegen andere regels die door federale instanties zijn uitgevaardigd.
Kleine vapebedrijven gehoord in federale beroepsrechtbank
Een federale beroepsrechtbank heeft vorige week online mondelinge pleidooien gehouden in het beroep van Moose Jooce, et al v. Food and Drug Administration, dat de FDA Deeming Rule aanvecht op grond dat deze in strijd is met de benoemingsclausule en het Eerste Amendement van de Grondwet. De rechtszaak, die drie afzonderlijke klachten van kleine vaping bedrijven heeft geconsolideerd, werd beslist in het voordeel van de FDA in februari door U.S. District Court Judge Christopher Cooper.
De eisers uit de vape-industrie beweren dat de benoemingsclausule van de Grondwet vereist dat federale regels die de kracht van wet hebben (zoals de Deeming Rule) moeten worden ondertekend door functionarissen die door de President zijn benoemd en goedgekeurd door de Senaat. De Deeming Rule werd ondertekend door een carrière ambtenaar, FDA Commissaris Leslie Kux.
In februari had District Judge Cooper tegen de eisers geoordeeld en opgemerkt dat regelgeving die niet is ondertekend door een door de Senaat bevestigde functionaris constitutioneel kan zijn als deze later wordt bevestigd door een door de Senaat bevestigde functionaris. Rechter Cooper citeerde eerdere uitspraken die “steeds hebben vastgesteld dat een regel die anders onwettig zou zijn vanwege procedurele of technische gebreken . . . kan worden gecorrigeerd door een daaropvolgende rechtmatige bekrachtiging van die handeling”.
De rechter zei dat twee FDA-commissarissen de Deeming Rule hebben bekrachtigd nadat deze was uitgevaardigd, en dat het D.C. Circuit Court of Appeals “herhaaldelijk” heeft bevestigd dat “de bekrachtiging van een eerdere beslissing of handeling door een agentie eventuele potentiële schendingen van de benoemingsclausule herstelt.”
Een verlies voor de FDA kan ook de Deeming Rule ongeldig maken en de instantie dwingen het proces van regulering van vapingproducten vanaf het begin te starten.
Maar vorige week hoorde een driekoppige panel van de federale Circuit Court of Appeals in Washington D.C.—dezelfde rechtbank die door Rechter Cooper werd aangehaald—de advocaten voor de eisers argumenteren dat Rechter Cooper fout was, en ze leken te impliceren dat ze het misschien eens zouden zijn.
“Deze rechtbank zou absoluut bezorgd moeten zijn over de whack-a-mole benadering van de FDA ten aanzien van de benoemingsclausule,” zei advocaat Jonathan Wood tegen de beroepsrechtbank tijdens de mondelinge pleidooien. Wood werkt voor de Pacific Legal Foundation, het conservatieve/libertarische advocatenkantoor dat de Moose Jooce eisers vertegenwoordigt.
De rechters van de circuitrechtbank leken het eens te zijn,volgens Courthouse News. Alle drie stelden vragen over de geldigheid van regels die zijn uitgevaardigd door functionarissen die niet door de Senaat zijn bevestigd, waarbij één zich zelfs afvroeg of de procedure van het bekrachtigen van regels achteraf de benoemingsclausule “iets van een dode letter” maakt.
De rechtszaak (en het beroep) betwist ook de Deeming Rule op grond van het Eerste Amendement, met de bewering dat communicatie door medewerkers van vape-winkels over de risico's en voordelen van vaping niet preventief kan worden verboden door beperkingen in de Deeming Rule.
Als het circuitrechtbankpanel de oorspronkelijke beslissing op basis van de benoemingsclausule zou omkeren, zou het de federale overheid kunnen blootstellen aan een lawine van rechtszaken die andere onterecht uitgevaardigde regels aanvechten.
Wat betreft de bewering over het Eerste Amendement, had Rechter Cooper in februari gezegd dat hij gebonden was aan precedenten die zijn vastgesteld in de beslissing van het U.S. Circuit Court of Appeals in de Nicopure Labs tegen FDA-zaak. In dat geval bevestigde een drieledige rechter panel unaniem de 2017 uitspraak tegen de dampindustrie, gedaan door D.C. District Court Judge Amy Berman Jackson.
“De Circuit [Court of Appeals] heeft heel duidelijk geoordeeld dat het de verantwoordelijkheid op fabrikanten leggen om hun marketingclaims te onderbouwen het Eerste Amendement niet schendt,” schreef Rechter Cooper. “Gebonden aan dat precedent, oordeelt de rechtbank dat de pre-marketingreviewbepalingen van de Tobacco Control Act de vrijheid van meningsuiting niet onterecht belasten.”
Het beroep zal naar verwachting maanden duren om te worden beslist. Als het circuitrechtbankpanel de oorspronkelijke beslissing op basis van de benoemingsclausule zou omkeren, zou het de federale overheid kunnen blootstellen aan een lawine van rechtszaken die andere onterecht uitgevaardigde regels aanvechten. Een verlies voor de FDA zou ook de Deeming Rule ongeldig maken en de instantie dwingen het proces van regulering van vapingproducten vanaf het begin te starten.
HHS Secretary Azar wijzigt regelgevingsprocedures
De uitdaging inzake de benoemingsclausule in de Moose Jooce zaak, en andere vergelijkbare zaken, kan de minister van Volksgezondheid en Human Services Alex Azar hebben aangespoord om onlangs de methode te wijzigen waarop HHS-agentschappen zoals de FDA regels uitvaardigen.
Sec. Azar heeft een memo uitgegeven, slechts enkele dagen voordat de mondelinge pleidooien in het beroep van de vapingindustrie zouden beginnen, waarin staat dat toekomstige regels door HHS-agentschappen door de minister zelf zouden worden ondertekend, in plaats van door medewerkers van de agentschappen. De aankondiging werd door velen in Washington geïnterpreteerd als een machtsgreep door Azar en de Trump-administratie, bedoeld om te voorkomen dat de FDA regels uitgeeft die politiek onpopulair zijn in het Witte Huis. Maar het kan ook gewoon een manier zijn voor de HHS om zichzelf te beschermen tegen aanvullende rechtszaken over de benoemingsclausule.
In ieder geval, zelfs als de Azar memo en de Moose Jooce zaak de eerdere HHS-agentschapsregels in gevaar brengen, zou een uitdaging op case-by-case basis moeten gebeuren. Een beslissing van een beroepsrechtbank tegen de FDA zou niet automatisch elke andere eerder uitgegeven regel door de FDA of andere federale agentschappen ongeldig maken.
Vanwege de dalende sigarettverkoop bekijken staatsregeringen in de VS en landen over de hele wereld vaporproducten als een nieuwe bron van belastinginkomsten.
Een lijst van verbodsbepalingen voor smaken van vaping-producten en online verkoopverboden in de Verenigde Staten, en verkoop- en bezitverboden in andere landen.
Een nader kijkje bij PouchPoint, een online nicotine pouch winkel die concurrerende prijzen, een breed assortiment en een soepele winkelervaring biedt.
Een praktische, datagestuurde uiteenzetting van waar de vape-markt naartoe gaat—en hoe je jouw bedrijf kunt positioneren voorop de regelgevende en categorieverschuivingen.
