L'FDA prende di mira i pod e il liquido Nic Salt commercializzati illegalmente.

La settimana scorsa la FDA ha inviato 42 lettere ai produttori e importatori di sigarette elettroniche chiedendo prove che i loro prodotti soddisfano i requisiti di marketing della FDA. Come richiesto nella Regola Deeming dell'agenzia, i produttori o importatori devono avere la prova che i prodotti sono stati commercializzati negli Stati Uniti prima dell'8 agosto 2016.

Qualsiasi prodotto che entra nel mercato dopo quella data deve ricevere l'approvazione per il marketing dalla FDA. Nessuna azienda ha ricevuto tale approvazione, e nessuna azienda di sigarette elettroniche ha nemmeno presentato domanda.

Nicopure Labs, produttore del leader del settore Halo e-liquids, ha ricevuto una lettera dalla FDA, chiedendo prove che i prodotti Ultra Nic Salts dell'azienda seguano i requisiti di marketing della FDA.

“Sebbene la FDA abbia esteso le scadenze di conformità per i requisiti di premarketing per i prodotti deemati, la politica di conformità della FDA si applica solo a quei prodotti deemati che erano sul mercato al 8 agosto 2016,” afferma la lettera della FDA a Nicopure. “La FDA ha ricevuto segnalazioni secondo cui Nicopure Labs LLC potrebbe aver commercializzato per la prima volta Halo Nic Ultra Salts negli Stati Uniti dopo l'8 agosto 2016.”

Altri importanti produttori che hanno ricevuto lettere sono stati Joyetech e Sigelei Vape (entrambe aziende cinesi con uffici negli Stati Uniti), e il produttore di e-liquid Space Jam. Tutti e tre hanno ricevuto richieste riguardanti i dispositivi pod. Due importatori hanno ricevuto lettere riguardanti il loro marketing di tre diversi dispositivi pod SMOK (Fit, Infinix e Rolo Badge). Poiché SMOK non ha alcuna presenza commerciale negli Stati Uniti, gli importatori sono responsabili del rispetto delle regole che si applicherebbero ai produttori nazionali.

Per motivi sconosciuti, è stata inviata una lettera al piccolo produttore di porte extra e accessori per porte per mod di alta gamma come il Billet Box. L'agenzia richiede informazioni sui tappi utilizzati nelle porte in alluminio di questi mod. Chiaramente, gli avvocati della FDA hanno semplicemente scelto alcune cose su internet che hanno colpito la loro fantasia — dato che nessun bambino è stato “dipendente dalla nicotina” a causa di una porta di design (o di un tappo in delrin) per un mod da $200.

La maggior parte delle altre lettere sono destinate ai pod vapes e agli e-liquid a base di sale di nicotina. Entrambi i tipi di prodotti sono stati resi popolari dal JUUL, che è stato portato sul mercato più di un anno prima della scadenza per il marketing. Tuttavia, si presume ampiamente che molti o anche la maggior parte dei pod vapes e nic salt e-liquid che è arrivato sul mercato negli ultimi due anni non è conforme alle restrizioni stabilite nella Regola Deeming.

Puoi vedere un elenco completo delle aziende di sigarette elettroniche che hanno ricevuto lettere e dei prodotti citati dalla FDA, in fondo a questo articolo.

La FDA sostiene che i dispositivi pod “a forma di chiavetta USB” come JUUL siano unici e attraenti per i giovani vapers, e che questi prodotti hanno portato e alimentato un “epidemia di vaping adolescenziale.” L'agenzia è in fase di finalizzazione di regole che vieterebbero le vendite di prodotti per sigarette elettroniche aromatizzati nei punti vendita al dettaglio come i negozi di alimentari che non verificano l'ID all'ingresso. La FDA sta anche creando regole separate che potrebbero restringere o vietare i gusti degli e-liquid.

Abbiamo riportato lo scorso anno che la FDA ha formato ispettori dei punti vendita di “prodotti del tabacco” per verificare che i prodotti soddisfino la scadenza del 2016. L'agenzia ha messo da parte 23 milioni di dollari per ispezioni contrattualizzate nel corso di cinque anni. Ma molte delle aziende citate dalla FDA la settimana scorsa non richiedevano alcuna ricerca. La FDA ha semplicemente copiato e incollato le informazioni da denunce di brevetto presentate lo scorso ottobre e novembre da JUUL Labs. JUUL ha effettivamente dimostrato quando alcuni di questi prodotti concorrenti sono stati introdotti sul mercato nei loro documenti legali.

Come ha fatto ultimamente nelle interviste e su Twitter, la dichiarazione pubblica del commissario FDA Scott Gottlieb sulle azioni di enforcement includeva una minaccia implicita di imporre ulteriori restrizioni sui prodotti per sigarette elettroniche nel nome della protezione dei bambini.

“Condivideremo presto anche ulteriori cambiamenti e azioni politiche pianificate,” ha detto Gottlieb. “Credo ancora che le sigarette elettroniche rappresentino un'importante opportunità per i fumatori adulti attualmente dipendenti di passare da prodotti combustibili a prodotti per la somministrazione di nicotina che potrebbero non avere lo stesso livello di rischi associati. Ma se queste tendenze di utilizzo delle sigarette elettroniche da parte dei giovani persistono, saremo costretti a considerare passi regolatori che potrebbero limitare o persino chiudere alcune delle opportunità per i fumatori adulti attualmente dipendenti di avere lo stesso livello di accesso a questi prodotti per proteggere i giovani.”

La FDA si scaglia anche contro Walgreens

La FDA ha anche annunciato che il commissario Gottlieb ha inviato una lettera richiedendo agli dirigenti di Walgreens di incontrare la FDA per spiegare le vendite dell'azienda di prodotti del tabacco a acquirenti minorenni. Walgreens è stata specificamente chiamata in causa dal commissario per avere un alto tasso di fallimento nelle ispezioni di conformità.

La enorme catena di farmacie è stata oggetto di una campagna di pressione mirata a costringere Walgreens a smettere di vendere prodotti del tabacco. Tale sforzo è stato guidato dall'iniziativa Truth e da altre organizzazioni per il controllo del tabacco, molte delle quali ricevono finanziamenti da CVS, che sarebbe la principale vincitrice se il suo maggiore concorrente Walgreens smettesse di vendere tabacco. CVS ha smesso di vendere prodotti del tabacco nel 2014 e preferirebbe chiaramente che Walgreens non mantenesse quel vantaggio competitivo.

In alcune aree, Walgreens potrebbe essere l'unico punto vendita per prodotti di vaporizzazione a basso rischio. Questo è particolarmente vero per le comunità povere e minoritarie, dove i negozi di vape sono rari. Se Walgreens smettesse di vendere sigarette elettroniche, questi clienti potrebbero non essere in grado di trovarle vicino alle loro case.

Elenco completo delle aziende di svapo che ricevono lettere dalla FDA: