L'FDA annuncia nuove restrizioni sui vapes aromatizzati.

Quasi quattro mesi dopo averlo annunciato, la FDA ha finalmente emesso linee guida sulla vendita di prodotti vape aromatizzati, inclusi e-liquid e dispositivi come sigarette elettroniche usa e getta. Le nuove linee guida potrebbero essere l'ultima decisione politica relativa al vaping del Commissario Scott Gottlieb, che ha recentemente annunciato le proprie dimissioni. La FDA ha annunciato ieri che il direttore del NCI Ned Sharpless assumerà il ruolo di commissario ad interim ad aprile.

“Proponiamo di dare priorità all'applicazione delle norme sui prodotti ENDS aromatizzati (diversi da quelli al tabacco, menta e mentolo) che sono offerti in vendita in modi che pongono un rischio maggiore per i minori di accedere a questi prodotti,” ha dichiarato Gottlieb in una dichiarazione. “Ad esempio, considereremo se i prodotti siano venduti in circostanze, sia al dettaglio che online, senza una verifica dell'età più rigorosa.”

La grande novità è che l'agenzia ha anticipato di un anno la scadenza per i produttori per presentare domande di premercato sui tabacchi (PMTA) per prodotti aromatizzati diversi da tabacco, menta e mentolo — dal 8 agosto 2022 all'8 agosto 2021. Nel 2017, Gottlieb ha posposto la scadenza per la presentazione delle domande dal 2018 al 2022.

Poiché la FDA non ha ancora prodotto le promesse normative basate su standard per piccoli produttori come i produttori di e-liquid, questo potrebbe rappresentare una condanna a morte per qualsiasi azienda di vaping che dipende dalle vendite di e-liquid aromatizzati. Attualmente, la produzione di un PMTA richiede a un produttore di spendere probabilmente 1 milione di dollari per prodotto senza alcuna garanzia che venga approvato. Nessuna azienda di vaping ha ancora presentato una domanda.

La maggior parte dei nuovi requisiti facevano parte dell'annuncio delle linee guida di Gottlieb di novembre. Altri componenti delle nuove linee guida includono:

La FDA ha già preso di mira i marchi di e-liquid che utilizzano cosìdetti imballaggi attraenti per i bambini, come etichette e scatole che imitano caramelle e bevande alla frutta. L'annuncio di oggi sembra indicare un ulteriore enforcement contro tali pratiche.

Costringere i prodotti aromatizzati nei negozi che vietano l'ingresso ai minori significa che i negozi di alimentari non potranno vendere prodotti di vaping aromatizzati (diversi da tabacco, menta e mentolo), ma potranno ancora vendere sigarette, birra, alcolici e pornografia. Le associazioni commerciali al dettaglio hanno già annunciato che potrebbero appellarsi in tribunale per contestare la politica della FDA.

Il documento di linee guida della FDA non impone restrizioni specifiche sulla quantità, sebbene le linee guida finali (emettere dopo commento pubblico) potrebbero essere più specifiche. Molti rivenditori hanno già limiti autoimposti sul numero di ricariche o pod venduti al giorno.

Gottlieb afferma che i venditori online dovrebbero utilizzare “servizi indipendenti, di terze parti, per la verifica dell'età e dell'identità che confrontano le informazioni sui clienti con fonti di dati di terze parti, come i registri pubblici.” Questi sono servizi che molti rivenditori di vaping online già utilizzano.

Il documento di linee guida della FDA è lungo e ripetitivo, ma le prove che contiene per supportare le restrizioni sui gusti sono deboli. L'agenzia afferma di avere prova che i prodotti di vaping aromatizzati (diversi da tabacco, menta e mentolo) sono unicamente attraenti per i minori e non importanti per gli adulti. Ma gli studi citati sono vecchi e limitati (incluso un sondaggio del 2014 su meno di 400 studenti delle scuole superiori del Connecticut), e l'agenzia ha ignorato il sondaggio nazionale di quasi 70.000 adulti vapers dello scorso anno che dimostra chiaramente che i vapers ex fumatori di successo preferiscono gusti di frutta e dessert.

Le azioni non hanno soddisfatto i fermatori decisi del vaping. “Questo non risolverà l'epidemia delle sigarette elettroniche,” ha detto un portavoce dell'American Lung Association al Washington Post. “La FDA continua a rinviare invece di fare ciò che sarà infine necessario per porre fine a questa epidemia: rimuovere tutti i prodotti di tabacco aromatizzati dal mercato.”

“Una crisi di salute pubblica di questa magnitudine richiede azioni più veloci e incisive rispetto ai passi annunciati dalla FDA,” ha aggiunto Matthew Myers della Campagna per i Bambini Liberi dal Tabacco. Myers e altri stanno spingendo per un'azione del Congresso.

Il panico morale sul vaping giovanile — alimentato dalla proclamazione del Commissario Gottlieb di un'“epidemia” — ha portato a una pressione incredibile per bandire i gusti del vaping da parte di gruppi di controllo del tabacco come TFK. La scadenza del PMTA del 2021 potrebbe non avere importanza se quegli attivisti avranno la meglio. Sono stati recentemente introdotti progetti di legge sul bando dei gusti sia nella Camera che nel Senato degli Stati Uniti.

Dopo le voci secondo cui Gottlieb era stato costretto a dimettersi perché l'amministrazione Trump voleva un commissario FDA più favorevole all'industria, sia la Casa Bianca che Gottlieb stanno facendo un gran chiasso per essere sulla stessa lunghezza d'onda. L'assistente speciale del presidente Judd Deere ha rilasciato una dichiarazione di supporto, e l'annuncio di Gottlieb ha incluso, “con il forte supporto del Segretario alla Salute e ai Servizi Umani Alex M. Azar e del Presidente Donald J. Trump….”

La Casa Bianca sembra stia sfregando il proprio supporto al commissario uscente in faccia agli attivisti conservatori che hanno chiesto il suo licenziamento e poi hanno insinuato che la loro influenza aveva portato al licenziamento di Gottlieb. Chiaramente, il Presidente Trump concorda sul fatto che i vapers, l'industria del vaping e i suoi sostenitori non hanno peso nella sua amministrazione e che ridurre le normative è solo un obiettivo in agenzie federali diverse dalla FDA.

La FDA accetterà commenti pubblici per 30 giorni sulla bozza di linee guida e entrerà in vigore 30 giorni dopo l'emissione delle linee guida finali.