Nonostante la promessa di campagna del Presidente Donald Trump di “salvare il vaping,” la FDA sembra non aver cambiato rotta sulla regolamentazione e l'applicazione del vaping dalla inaugurazione di Trump.
L'agenzia ha emesso numerosi ordini di diniego al marketing (MDO) dalla inaugurazione di Trump del 20 gennaio—tutti tranne uno andati a piccoli produttori americani. La FDA ha anche aumentato le azioni di enforcement contro le importazioni di vape e continua a combattere le sfide legali contro le sue decisioni, ora armata con l'approvazione della Corte Suprema dei suoi standard di politica in cambiamento.
L'agenzia ha emesso solo un'autorizzazione di un prodotto di vaping durante i primi sette mesi dell'amministrazione Trump, per il JUUL e le sue pod aromatizzate al tabacco e mentolo.
Basato su quelle azioni e le recenti dichiarazioni del Commissario della FDA di Trump, Martin Makary, l'agenzia sembra intenzionata a continuare la guerra sul vaping dell'era Biden.
La FDA di Trump ha emesso 40 nuovi MDO
Il 19 agosto, la FDA ha emesso un MDO per il blu Disposable Classic Tobacco 2.4% vape. Il blu disposable è un dispositivo precompilato in stile cigalike—uno dei più antichi prodotti di vaping sul mercato americano.
Secondo un comunicato stampa della FDA, la domanda di premercato (PMTA) del dispositivo blu è stata negata a causa di preoccupazioni sul cosiddetto “uso doppio,” significando utenti che svapano mentre fumano, piuttosto che passare completamente al vape. La FDA afferma che questo aumenta il rischio per gli utenti, nonostante il fatto ovvio che qualsiasi quantità di vaping riduce il consumo di sigarette.
Blu è stato il primo produttore indipendente di vaping ad essere acquisito da una compagnia di tabacco, quando è stato acquistato da Lorillard nel 2012. È stato successivamente acquisito da Imperial Brands (precedentemente Imperial Tobacco Group)—una delle più grandi compagnie di tabacco al mondo—ed è ora prodotto da Fontem US, la sussidiaria di vaping di Imperial.
Oltre all'MDO blu, la FDA ha annunciato sette altri dinieghi di marketing questo mese, tutti emessi a giugno e luglio a piccoli produttori americani: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot e Vaporized Inc.
La FDA riprende in revisione i PMTA di Triton e altri produttori
Il 2 aprile, la Corte Suprema ha invertito la decisione della Quinta Circuito su Triton e ha stabilito che la FDA ha agito correttamente quando ha emesso ordini di diniego al marketing per numerosi e-liquidi imbottigliati prodotti da Triton e Vapetasia. Tuttavia, la Corte Suprema ha rimandato il caso alla Quinta Circuito per considerare se la mancanza di attenzione della FDA ai piani di marketing dei produttori quando ha rifiutato le loro domande di premercato di tabacco fosse un “errore innocuo”—in altre parole, se non avrebbe cambiato l'esito del caso.
Subito dopo, il 21 aprile, la Corte Suprema ha concesso la petizione della FDA e ha annullato una decisione del luglio 2024 della Quinta Circuito in favore di cinque piccoli produttori di vaping che avevano contestato i loro MDO sotto gli stessi motivi di Triton. Queste aziende—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply e Vaporized Inc.—avevano anche sollevato la questione della considerazione insufficiente da parte della FDA dei loro piani di marketing nella loro appello consolidato agli MDO.
A luglio, la FDA ha sospeso volontariamente tutti e sette gli MDO e ha rimesso le domande di premercato delle aziende sotto revisione per considerare la questione dei piani di marketing. L'agenzia ha presentato mozioni nella Quinta Circuito per tenere i casi in sospeso fino a quando le riesamine delle domande di premercato delle aziende saranno completate e le decisioni emesse.
La riesamina del PMTA, ha scritto la FDA nella sua mozione alla Quinta Circuito riguardo al caso Triton, “affronterà qualsiasi domanda rimasta sul significato delle misure proposte dei richiedenti per ridurre l'uso giovanile e promoterà così ulteriormente gli interessi delle parti nella risoluzione efficace di questo caso.”
Le aziende non si sono opposte alle mozioni della FDA, e la Quinta Circuito ha concesso entrambe. Tuttavia, gli avvocati di Triton hanno fornito notifica che intendono introdurre ulteriori motivi per un nuovo appello se la FDA nega di nuovo le loro applicazioni, e ulteriore presentazione sarà necessaria.
Non c'è aspettativa che una revisione aggiuntiva da parte di una FDA decisa a negare qualsiasi e tutti i prodotti di vape aromatizzati porterà a risultati diversi per nessuno di questi piccoli produttori, o probabilmente per nessuno degli altri aziende che stanno contestando i dinieghi della FDA in tribunale federale.
La Quinta Circuito nega due appelli MDO per produttori di dispositivi cinesi
Il 23 luglio, due produttori cinesi di dispositivi vape hanno perso i loro appelli MDO presso la Corte d'Appello della Quinta Circuito. In due decisioni separate, lo stesso pannello di tre giudici ha deciso a favore della FDA, rifiutando le petizioni di revisione da Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) e Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).
I due produttori sono ritenuti essere le uniche aziende cinesi—e i loro prodotti gli unici dispositivi ricaricabili—ad aver ricevuto MDO dalla FDA. Entrambe le aziende hanno ricevuto dinieghi di marketing nel gennaio 2024, SMOK per sei dispositivi e più pod e bobine di ricambio, e Suorin per il dispositivo Suorin Air e il suo pod ricaricabile.
I MDO hanno entrambi citato l'uso giovanile dei prodotti, basato sulle menzioni da parte degli studenti che partecipano al National Youth Tobacco Survey, e hanno notato che i prodotti ricaricabili possono essere usati per vaporizzare “liquidi e” non autorizzati. In entrambe le decisioni, il tribunale ha stabilito che la FDA non ha agito in modo arbitrario o capriccioso nel rifiutare i PMTAs e ha respinto le petizioni delle aziende.
La FDA non ha ancora autorizzato un singolo prodotto a sistema aperto (ricaricabile) o qualsiasi liquido e in bottiglia che richiederebbe un dispositivo autonomo.
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