Spinto dalla Corte Federale, la FDA rilascia la guida PMTA.

Sotto pressione da un tribunale federale, la FDA ha finalmente rilasciato la linea guida per l'industria del vaping per la presentazione di domande di prodotto del tabacco premercato (PMTA). E a seconda di cosa succederà nella causa federale nel Maryland, i produttori di vape potrebbero essere costretti a presentare domande da milioni di dollari in soli quattro mesi o essere costretti a chiudere.

Nessuna azienda di vape ha mai presentato un PMTA, e il Centro per i prodotti del Tabacco della FDA ha approvato solo un PMTA per un prodotto a base di nicotina inalabile durante i suoi 10 anni di esistenza. Quel prodotto, il dispositivo per tabacco a riscaldamento non combustione IQOS di Philip Morris International, non è un dispositivo di vaping a base di liquido. Il PMTA di IQOS è stato approvato questo aprile, dopo un processo di revisione durato oltre due anni.

Poiché solo un numero ristretto di aziende oserebbe rischiare milioni di dollari su domande che verrebbero probabilmente negate, potremmo trovarci di fronte alla fine dell'industria legale indipendente del vaping nel prossimo futuro. Questo significherebbe decine di migliaia di dipendenti che perdono il lavoro, e forse milioni di vapers che si rivolgono al mercato nero per e-liquid e forniture, o tornano alle sigarette.

A questo punto, l'industria del vaping dipende dal suo nemico perenne, la FDA, per combattere questa battaglia legale, altrimenti l'industria sarà costretta a presentare immediatamente montagne di documenti che la maggior parte delle aziende non è in grado di gestire correttamente solo per essere respinta da regolatori impreparati a esaminarli. Nessuno vuole che questo accada, tranne i gruppi anti-vaping che hanno portato la causa contro la FDA.

Ma cominciamo dall'inizio.

Il 28 luglio 2017, l'allora commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato una audace “strategia globale” per affrontare il tabacco e la nicotina. Tra le altre iniziative (come ridurre la nicotina nelle sigarette), ha annunciato un rinvio di quattro anni della scadenza del PMTA del 2018 per i produttori di “prodotti del tabacco considerati” — tempo che offrirebbe respiro alle aziende mentre si preparano. E Gottlieb promise che presto l'industria del vaping avrebbe avuto “una solida base di regole e standard per i nuovi prodotti considerati.”

Quasi due anni dopo, quando Gottlieb ha lasciato l'incarico all'inizio di quest'anno, la scadenza per la presentazione del PMTA del 2022 era stata anticipata di un anno al 2021 per i prodotti di vaping aromatizzati, e non c'erano ancora standard pubblicati. Ancora peggio, il paese era in mezzo a una panico morale sul vaping, in parte alimentato dal desiderio di Gottlieb per una copertura mediatica lusinghiera.

La causa AAP

I gruppi stessi largamente responsabili dell'instigazione del panico sul vaping — l'American Academy of Pediatrics (AAP), l'American Cancer Society Cancer Action Network, l'American Heart Association, l'American Lung Association, la Campagna per bambini senza tabacco, e la Truth Initiative — hanno presentato una causa nel marzo 2018 chiedendo che la FDA ripristinasse la scadenza originale e iniziasse a far rispettare il requisito per la revisione premercato di tutti i prodotti considerati in commercio dall'8 agosto 2016 (tutti i prodotti che sono venuti dopo quella data sono de facto illegali senza l'approvazione della FDA).

Molti nell'industria del vaping hanno dimenticato la causa dopo che è stata presentata. Era solo un altro momento bizzarro in una serie infinita di eventi incomprensibili. Poiché i tribunali tendono a deferire alle agenzie federali in tali questioni e a consentire loro di regolamentare come ritengono opportuno, gli insidiosi dell'industria non erano eccessivamente allarmati dalla causa.

Ma il mese scorso, il tribunale distrettuale federale il giudice Paul Grimm ha deciso a favore dell'AAP e degli altri querelanti anti-vaping, e ha affermato che il rinvio del PMTA da parte della FDA equivaleva a un “abdicazione” della responsabilità regolamentare dell'agenzia. In una decisione che sembrava un discorso di un proibizionista della nicotina, Grimm ha stabilito che la FDA dovrebbe prepararsi a iniziare a rivedere le domande premercato a breve.

Il giudice ha dato ai querelanti e alla FDA due settimane ciascuno per presentare i propri piani per una tempistica. Diverse parti interessate si erano proposte di presentare mozioni per intervenire nel caso, comprese la Right to be Smoke-Free Coalition, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY e i difensori dei consumatori CASAA [divulgazione: sono membro del consiglio di CASAA]. Ma il giudice Grimm ha negato le richieste di intervento prima che le mozioni fossero presentate. (Questa decisione potrebbe essere impugnata.)

L'AAP e i suoi co-querelanti hanno chiesto al giudice di costringere la FDA a iniziare a rivedere i PMTA entro 120 giorni. Secondo la loro proposta, una volta presentata una domanda, un richiedente potrebbe continuare a vendere il prodotto per un anno o fino a quando non viene approvato o respinto (qualunque cosa arrivi per prima).

La FDA ha risposto, chiedendo al giudice di “rinviare il caso all'agenzia per ulteriori azioni.” Tuttavia, l'agenzia ha implorato che “anche se il tribunale decidesse di andare oltre, non dovrebbe concedere il risarcimento specifico richiesto dai querelanti, e certamente non sulla tempistica drammaticamente accelerata che suggeriscono.”

L'agenzia ha dichiarato che qualsiasi scadenza per la presentazione del PMTA inferiore a 10 mesi sarebbe un disastro per i vapers così come per l'agenzia. Se le circostanze non fossero così gravi, sarebbe davvero soddisfacente vedere la FDA difendere il vaping come un beneficio per la salute pubblica.

La FDA osserva nel suo messaggio che affrontare una montagna di PMTA prodotti frettolosamente “sarebbe alla fine controproducente,” e che “una scadenza così precipitosa minaccia di rimuovere bruscamente dal mercato i prodotti delle sigarette elettroniche.” La FDA afferma che chiudere l'industria del vaping creerebbe un “genuino rischio” che i fumatori ex tornino a fumare sigarette, e cita il direttore del Centro per i prodotti del Tabacco della FDA Mitch Zeller che definisce questo un “risultato per la salute pubblica da evitare se possibile.”

Tra pochi giorni, i querelanti risponderanno alla mozione della FDA, e poi il giudice prenderà in considerazione la sua decisione finale. Secondo l'Associazione Tecnologica Vapor (VTA), l'ordine finale del giudice Grimm sarà probabilmente a almeno un mese di distanza. Dopo di ciò, la FDA ha 30 giorni per presentare un Avviso di Appello alla Corte d'Appello del 4° Circuito. La FDA può anche chiedere di sospendere (posticipare) la decisione durante l'appello.

Certo, la FDA non deve necessariamente fare appello alla decisione. L'agenzia potrebbe lasciarla così com'è e cercare di far rispettare un divieto quasi totale sui prodotti per il vaping. Questo porterebbe alla crescita di un mercato nero che sarebbe impossibile da controllare per l'agenzia. Tra il commercio su internet, le spedizioni economiche in tutto il mondo e la facile disponibilità della maggior parte degli ingredienti necessari, il nuovo mercato potrebbe essere quasi grande quanto il vecchio mercato — e questa volta un vero West Selvaggio. La FDA sarebbe oggetto di scherno. L'agenzia, comprensibilmente, non vuole che ciò accada.

La FDA finalmente emette le linee guida PMTA

Il giorno prima di presentare il suo atto al Tribunale Distrettuale, la FDA ha finalmente pubblicato le linee guida PMTA che sono state prima promesse quando l'agenzia ha annunciato la Regola di Deeming a maggio 2016.

Per i piccoli produttori di vape, non c'è nulla nelle linee guida che offra speranza di sopravvivenza. I requisiti sono complessi e rigorosi come chiunque abbia letto la Regola di Deeming si aspetterebbe. Il processo è deliberatamente intimidatorio per le piccole imprese, destinato a farle alzare le mani e andarsene.

Completare gli studi e le analisi necessarie per presentare un PMTA — sia che riesca o meno — costerà molto più di quanto quasi qualsiasi produttore di vaping possa permettersi. Non ci sono norme sensate basate su standard per offrire rassicurazione ai produttori di e-liquid incerti o ai produttori di hardware.

Per ogni prodotto presentato, saranno necessarie centinaia o migliaia di ore di lavoro da parte di scienziati, tecnici di laboratorio e ricercatori esperti e consulenti. Ad esempio, ecco la descrizione della FDA dei gruppi che dovranno essere studiati per aiutare a determinare gli effetti a livello di popolazione di un prodotto per il vaping:

“Le considerazioni nel trattare l'impatto sulla salute umana di un nuovo prodotto del tabacco possono includere, ma non sono limitate a:

In altre parole, un produttore di e-liquid dovrà dimostrare alla FDA che, tra le molte altre cose, il prodotto è “appropriato per la protezione della salute pubblica” anche se alcuni ex fumatori potrebbero “ricadere nell'uso di tabacco” utilizzando l'e-liquid presentato (che la FDA definisce come un prodotto del tabacco).

Il produttore dovrà assumere uno scienziato qualificato per indagare tutte quelle potenziali ragioni per cui il prodotto potrebbe essere negato l'approvazione e spiegare in dettaglio come i benefici supereranno i costi. E a meno che altri studi simili non abbiano esaminato lo stesso identico prodotto — o uno molto simile in contenuto, sapore e tutte le altre proprietà — il produttore non sarà autorizzato a considerare studi di prodotti simili nella domanda.

“Il processo delineato rimane sofisticato e proibitivamente costoso, e sarà estremamente difficile per le piccole imprese soddisfare i requisiti della FDA,” ha detto la VTA in una dichiarazione.

Il succo della questione è che praticamente le uniche aziende in grado di permettersi e affrontare il processo PMTA hanno “Tabacco” nei loro nomi. A parte JUUL e forse NJOY (e i più grandi produttori cinesi), nessun produttore di vaping indipendente sarà in grado di gestire un regime normativo così impegnativo e gravoso.

Non è certo che anche JUUL, con i suoi miliardi di attivi (da il 35 percento di investimento di Altria lo scorso dicembre), avrà successo con un PMTA in questo momento. Dopotutto, l'azienda è al epicentro del panico sul vaping, incolpata da tutti, dai gruppi di controllo del tabacco ai presidi delle scuole superiori per “avere assuefatto una nuova generazione” alla nicotina. Come potrebbe JUUL dimostrare che il suo prodotto non causerebbe l'assunzione da parte di adolescenti inesperti di nicotina? Secondo il CDC e la Truth Initiative, già lo ha fatto.

L'analista di mercato di Wells Fargo Bonnie Herzog pensa che JUUL andrà bene. Herzog è "fiduciosa che Juul sarà in grado di conformarsi data le sue risorse/accesso all'expertise legale/normativa di Altria,” secondo Convenience Store News. Ma Scott Gottlieb non è così sicuro. L'ex boss della FDA, che sente ancora il bisogno di intervenire su ogni decisione presa dalla sua ex agenzia, ha detto su Twitter che “la crisi creata da prodotti come JUUL ha messo questo intero segmento a grave rischio e ha reso difficile dimostrare un beneficio netto per la salute pubblica per un prodotto simile a JUUL.”

Ma anche se alcuni prodotti vengono approvati, l'industria legale indipendente morirà. Un pugno di prodotti non è sufficiente per sostenere un negozio di vape, che dipende dall'offrire una vasta gamma di e-liquid popolari. E sono gli e-liquid che sono il motore di profitto per i rivenditori di vaping. Quanti vapers compreranno nuovi hardware quando hanno solo quattro e-liquid aromatizzati al tabacco tra cui scegliere? Senza molte opzioni di e-liquid, il mercato per i prodotti di vaping a sistema aperto dovrà andare sottoterra. Forse qualche imprenditore del vaping intraprendente troverà un modo per aggirare il divieto, ma è difficile immaginare come sarebbe.

Gottlieb ha affermato in quel thread di Twitter che la FDA potrebbe prendere in considerazione qualche nuovo sistema normativo che darebbe ai prodotti a sistema aperto e ai negozi di vape un vantaggio rispetto ai grandi attori come JUUL e le aziende di tabacco, apparentemente applicando standard diversi per le piccole imprese.

“La domanda ora,” ha scritto Gottlieb, “è se la FDA potrebbe - o dovrebbe - elaborare distinzioni politiche attraverso percorsi normativi diversi che considerino diversi modelli di utilizzo tra prodotti simili a JUUL e sistemi a serbatoio aperto; o se quei dati siano abbastanza forti da giustificare tale approccio.”

Perché l'ex commissario sta suggerendo questo ora, invece di durante i due anni in cui era a capo dell'agenzia, è un mistero. È improbabile che il Centro per i Prodotti da Fumo di Mitch Zeller — sotto una pressione incredibile per regolamentare le sigarette elettroniche fino al punto di proibizione — si adoperi per rendere la vita più facile alle piccole aziende di vaping che compongono ciò che la FDA considera una "Wild West." Se il CTP avesse intenzione di fare qualcosa del genere, sarebbe stato durante i primi mesi di Gottlieb alla FDA, prima che decidesse che la moda JUUL era un'epidemia.

Nonostante le riflessioni su Twitter di Gottlieb, non esiste un percorso praticabile nel documento di orientamento per le piccole aziende di vape da seguire. Anche se ci fosse, è discutibile se un'azienda che decidesse ora di perseguire l'approvazione premarket avrebbe il tempo di fare la ricerca necessaria. Anche se il giudice lasciasse alla FDA il termine del 2021 per i PMTA dei prodotti aromatizzati, probabilmente non ci sarebbe tempo sufficiente — specialmente se un gran numero di piccoli produttori decidesse di inseguire un PMTA contemporaneamente.

E anche le aziende che stavano già pianificando di presentare domande probabilmente non sono pronte a farlo presto. Se l'AAP e i suoi coquerelatori ottengono il termine di quattro mesi che desiderano (o anche se il giudice lo fissa a 10 mesi), le aziende che puntavano a una presentazione nel 2021 è improbabile che siano pronte in tempo. Questo significa ritirare i loro prodotti dal mercato e sopravvivere con i risparmi mentre fanno ricerca per presentare una domanda molto incerta (e aspettare una decisione) in seguito.

"Preparare e soddisfare un PMTA non è un compito facile, con domande di milioni di pagine, che costano milioni in risorse e richiedono un significativo supporto scientifico," ha detto l'analista finanziario Ryan Tompkins, secondo Convenience Store News. "È altamente probabile ora che, con la scadenza per il PMTA anticipata ulteriormente, i piccoli produttori di vapore non sarebbero in grado di soddisfare i requisiti e dovranno ritirare i loro prodotti dal mercato."

I produttori con denaro o credito sufficienti a completare un PMTA sarebbero probabilmente più saggi a spendere i loro milioni espandendo le vendite in altri paesi che hanno sistemi regolamentari più prevedibili. Anche se la Direttiva sui Prodotti da Fumo (TPD) dell'Unione Europea ha requisiti sciocchi come un limite di 20 mg/mL sulla forza della nicotina e una dimensione massima della bottiglia di 10 mL, almeno specifica cosa è consentito e cosa non lo è. E Canada e Nuova Zelanda offrono un approccio regolamentare ancora più ragionevole (ma mercati più piccoli).

Proibizione per regolamento

Anche se la FDA dovesse vincere l'appello della decisione dell'AAP, l'industria del vaping così come la conosciamo non ha molto tempo rimasto. Che i PMTA richiesti nel documento di orientamento della FDA siano dovuti tra quattro mesi o 24 mesi, non ci saranno abbastanza prodotti approvati e disponibili per la vendita per sostenere i negozi di vape e i rivenditori online legali.

Non può esserci innovazione o crescita rapida sotto un tale regime. Anche se il secondo, terzo e quarto PMTA di un'azienda costassero solo una frazione del primo, nessun piccolo produttore oserebbe rischiare centinaia di migliaia di dollari su un prodotto che non è certo di avere successo. Questo significa niente nuovi prodotti. Questo è un modello regolamentare progettato per il tabacco combustibile, un prodotto che non cambia mai davvero.

Certo, le sigarette non hanno mai dovuto passare attraverso questo processo; sono state incluse nel mercato quando è stata approvata la Legge sul Controllo del Tabacco. Sono solo i prodotti più sicuri a dover saltare attraverso anelli infiniti per guadagnarsi l'opportunità di competere con Marlboro e Newport. La Legge sul Controllo del Tabacco e la Regola di Deeming proteggono in realtà le sigarette.

Quando i PMTA sono l'unica via legale per vendere prodotti di vapore, i produttori di e-liquid e altri piccoli produttori avranno essenzialmente tre scelte: vendere illegalmente, vendere in altri paesi o chiudere. Quale sarebbe la logica di spendere tutto ciò che hai in un PMTA che la FDA potrebbe (e probabilmente farà) facilmente ignorare? Ma entrare nel mercato nero non costerà nulla.

La Regola di Deeming e il processo PMTA sono più simili a trolling che a regolamentazione. Pretendere che i piccoli imprenditori del vaping che servono ex-clienti fumatori producano ricerche che mostrano come i loro prodotti influenzerebbero la salute pubblica a livello di popolazione è una sciocchezza su vasta scala.

Ancora più frustrante è chiedere loro di dimostrare che i loro prodotti sono “appropriati per la protezione della salute pubblica” mentre ogni negozio di alimentari e stazione di servizio in America vende migliaia di sigarette ogni giorno. Questa potrebbe essere un'ironia che i fanatici del controllo del tabacco e i politici non apprezzano, ma è qualcosa che l'industria del vaping sente come un pugno nello stomaco ogni singolo giorno.

Assumendo che non ci sia un miracolo dell'ultimo minuto per salvare l'industria del vaping — una decisione a sorpresa che blocca la Regola di Deeming nelle cause legali della Pacific Legal Foundation, o una vittoria nell'appello di Nicopure/Diritto di Essere Liberi dal Fumo — questo è come finirà l'industria legale. Entro un anno o giù di lì dopo l'entrata in vigore dei requisiti PMTA, le sigarette elettroniche approvate dalla FDA saranno pochi prodotti venduti nei negozi di alimentari.

Ma il processo PMTA porterà a un robusto mercato nero non appena entrerà in vigore. La FDA non ha le risorse o l'esperienza per far rispettare la Regola di Deeming. Anziché delineare un semplice insieme di principi di qualità e sicurezza e emettere un elenco di costituenti proibiti, la FDA ha inviato un invito a violare la legge a ogni piccolo produttore di vapore del paese. E molti di loro accetteranno l'invito e continueranno a servire i loro clienti in sfida alla FDA.