Il giudice federale annulla le scadenze PMTA rinviate dalla FDA.

Un giudice federale ha invalidato la scadenza ritardata della revisione pre-mercato della FDA per i prodotti da svapo e ha ordinato all'agenzia di pianificare di iniziare a elaborare le domande di prodotto del tabacco pre-mercato (PMTA) a breve.

I querelanti e la FDA avranno entrambi un periodo di 14 giorni per presentare piani per accelerare il processo di revisione al giudice Paul Grimm della Corte Distrettuale degli Stati Uniti, dopo di che il giudice deciderà un cronoprogramma. La decisione può essere impugnata dalla FDA, cosa che molti osservatori si aspettano accada. È sconosciuto se l'agenzia tenterà di fare appello prima della sentenza definitiva, il che sarebbe piuttosto insolito.

L'annuncio ha suscitato paura e apprensione nell'industria del vapore. Nessuna azienda di svapo ha presentato un PMTA, in parte a causa dell'estremo costo della ricerca e dell'analisi richieste (stimato in oltre 1 milione di dollari per domanda), ma anche perché la FDA non ha ancora fornito indicazioni dettagliate su ciò che costituirebbe una domanda di successo.

L'agenzia promesso nel 2017 di emettere "regole fondamentali per rendere il processo di revisione dei prodotti più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori" — ma quelle regole non sono ancora state pubblicate. A causa dell'incertezza che qualsiasi produttore potrebbe anticipare correttamente ciò che la FDA considera "appropriato per la protezione della salute pubblica", anche le più grandi e ricche aziende di sigarette elettroniche come JUUL Labs hanno evitato di intraprendere il tuffo nel PMTA. Naturalmente, la maggior parte delle aziende di svapo non sono grandi o ricche.

Quella fondamentale storia sembra essere stata ignorata dal giudice Grimm, che ha spiegato nella sua decisione che il ritardo della scadenza per la revisione pre-mercato della FDA era "così estremo da equivalere a un'abdicazione delle proprie responsabilità legali." Poiché la FDA ha cambiato la scadenza per la presentazione dei PMTA senza seguire il processo di creazione delle regole richiesto dalla Legge sul Procedimento Amministrativo, l'agenzia potrebbe essere costretta a rispettare le scadenze imposte dal tribunale.

La decisione, in gran parte, sembra una dichiarazione politica sulla minaccia del vapore. Il giudice ha persino inquadrato la sua decisione con "fatti" sull'ormai famoso epidemia del vapore che potevano essere copiati e incollati dai comunicati stampa di qualsiasi gruppo anti-tabacco.

"Come si è rivelato, anche la dipendenza è diventata elettronica," ha scritto Grimm. "E non solo tra gli adulti, ma particolarmente tra gli adolescenti (e i bambini più piccoli). Soprattutto, come hanno appreso i produttori di prodotti di sigarette elettroniche, se hanno sapori di frutta o dessert e sono commercializzati come freschi e allettanti."

Il giudice ha poi attribuito la colpa per la potenziale chiusura di migliaia di piccole aziende di svapo ai venditori di svapo stessi, notando che "i produttori sono stati avvisati a lungo che dovranno presentare domande di approvazione pre-mercato... e se hanno scelto di ritardare i loro preparativi per farlo, allora qualsiasi difficoltà derivante dal dover ora conformarsi è di loro stessa creazione."

Ma i produttori di svapo hanno implorato la FDA di emettere linee guida che potrebbero aiutare l'industria a navigare nel processo di revisione. La FDA ha operato senza regole scritte per le domande pre-mercato da quando la Regola di Deeming è entrata in vigore. Il processo fino ad ora ha comportato riunioni private con i produttori, dove l'agenzia ha fornito consigli informali sulle domande.

La FDA semplicemente non è preparata a rivedere le migliaia di domande che potrebbero essere presentate dai produttori di svapo. E non è certamente pronta ad applicare le sue regole sul grande mercato nero che potrebbe sorgere rapidamente se ogni produttore di svapo indipendente fosse costretto a chiudere.

La causa è stata intentata nel marzo 2018 presso la Corte Distrettuale degli Stati Uniti nel Maryland. I querelanti sono cinque pediatri e sette organizzazioni, tra cui l'Accademia Americana di Pediatria, Campaign for Tobacco-Free Kids, la Cancer Action Network della American Cancer Society e le associazioni per il cuore e i polmoni.

La scadenza originale per i produttori di svapo per presentare i PMTA era l'8 agosto 2018, come specificato nella Regola di Deeming della FDA del 2016. Ma a luglio 2017, il nuovo Commissioner della FDA Scott Gottlieb ha annunciato che l'agenzia avrebbe rinviato il requisito fino all'8 agosto 2022. (La data è stata recentemente nuovamente revisionata e anticipata di un anno, al 2021, per i prodotti aromatizzati diversi dal tabacco, menta e mentolo.)

La FDA probabilmente farà appello alla sentenza perché non è pronta a gestire un diluvio di domande né a controllare un mercato nero, ma anche perché custodisce gelosamente il suo potere. Nessuna agenzia federale vuole giudici che intervengano e dicano cosa fare e quando farlo. Le implicazioni per la FDA potrebbero andare oltre questo caso.

Se la decisione non viene appellata, è probabile che il giudice rimandi la FDA al processo di creazione delle regole, dove qualsiasi scadenza imposta dal tribunale sarà comunque soggetta al solito periodo di commento pubblico, alla revisione della Casa Bianca e alle revisioni. Il processo potrebbe richiedere un anno o più.

Qualunque cosa accada, questa causa illustra che la FDA ha imposto la Regola di Deeming senza mai aspettarsi di dover effettivamente esaminare un gran numero di prodotti. L'agenzia non si aspettava che l'industria del vapore indipendente sopravvivesse oltre il suo shock-and-awe annuncio di deeminazione. La FDA non è mai stata pronta a seguire realmente le procedure che ha messo in atto, e ora è bloccata. Cosa farà dopo?