I produttori di vaping devono presentare domande di premarketing per il tabacco (PMTA) entro 10 mesi o rimuovere i loro prodotti dal mercato, secondo un'ordinanza emessa oggi dal giudice della Corte distrettuale federale Paul W. Grimm.
Il giudice ha annullato le linee guida della FDA del 2017 a maggio, concordando con i querelanti che il termine PMTA del 2022 dell'agenzia (che ha esteso la scadenza per le domande dal 2018) è stato emesso senza seguire il processo di regolamentazione previsto dalla Legge sulle Procedure Amministrative, e che il ritardo di quattro anni concesso dalla FDA ai produttori di vaping era “così estremo da equivalere a un'abdicazione delle sue responsabilità statutarie.”
Nel suo ordine di 12 pagine, il giudice ha dichiarato che i produttori che presentano una domanda entro 10 mesi—entro l'11 maggio 2020—potranno lasciare i prodotti sul mercato per un massimo di un anno mentre la FDA considera la domanda. Ha anche affermato che la FDA può esentare i prodotti dai requisiti di domanda “per giusta causa,” caso per caso.
La FDA ora ha 30 giorni per presentare un Avviso di Appello e chiedere alla Corte d'Appello del 4° Circuito di sospendere (posticipare) la decisione di Grimm durante l'appello. Molti osservatori del settore pensano che la FDA e il Dipartimento di Giustizia sfideranno la sentenza, poiché usurpa poteri concessi al ramo esecutivo del governo.
Altri pensano che la FDA non farà appello, perché la decisione del giudice realizzerà ciò che l'agenzia ha cercato fin dall'inizio: ridurre l'industria del vaping a poche grandi aziende (principalmente aziende di tabacco).
In una dichiarazione, il commissario ad interim della FDA Ned Sharpless sembrava indicare che la FDA potrebbe non fare appello. "La sentenza di oggi è un passo importante avanti per la salute pubblica e convalida l'impegno della FDA ad accelerare la revisione di questi prodotti, in particolare quelli che sono più attraenti per i giovani," ha dichiarato Sharpless.
Nessun produttore di vape ha presentato una PMTA, a causa dell'elevato costo della ricerca e dell'analisi richieste (stimato in più di 1 milione di dollari per domanda). Inoltre, la FDA non aveva neanche pubblicato linee guida finali per i produttori fino al mese scorso, quando lo ha fatto sotto pressione del Giudice Grimm.
Niente nel documento di guida della FDA ha offerto speranza per i piccoli produttori. Sarebbe un'illusione scommettere milioni di dollari su domande che sono improbabili che soddisfino il alto standard di dimostrare che i prodotti sono “appropriati per la protezione della salute pubblica.”
La causa contro la FDA è statapresentata nel marzo 2018 da un gruppo di querelanti che include l'Accademia Americana di Pediatria (AAP), il Network di Azione per il Cancro della Società Americana, l'Associazione Americana del Cuore, l'Associazione Americana dei Polmoni, la Campagna per Bambini senza Tabacco e la Truth Initiative.
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