Come influirà la scadenza del PMTA sui vapers e sull'industria?

7 settembre 2020

Dopo il 9 settembre 2020, gli unici prodotti per lo svapo che potranno essere venduti legalmente negli Stati Uniti saranno i prodotti approvati per la commercializzazione dal Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, o presentati all'agenzia e accettati per una successiva revisione. Il processo di presentazione si chiama Premarket Tobacco Application, o PMTA. La scadenza effettiva per presentare le domande è alle 16:00 del 9 settembre.

In che modo la scadenza del PMTA influenzerà la vita dei vaper e le aziende che li servono è stato oggetto di molte speculazioni, fin da quando la scadenza del PMTA è stata annunciata per la prima volta nel 2016. Ma man mano che la data si è avvicinata—and ora è a un solo giorno di distanza—le domande, le discussioni, le ipotesi, la disinformazione, la paura, la rabbia e la disperazione nella comunità dello svapo si sono moltiplicate ed esplose.

Il semplice fatto è che nessuno sa cosa succederà immediatamente dopo il 9 settembre, o cosa succederà la prossima settimana, il prossimo mese, o il prossimo anno—or, meglio, nessuno sa tutto ciò che accadrà. Alcune cose le sappiamo, e di altre possiamo fare ipotesi ragionate. Alcune cose non le sapremo fino a quando non accadranno, e alcune di queste dipendono da altre cose che neppure noi conosciamo.

È confuso e esasperante, ma non c'è bisogno che i vaper si disperino. Se presti attenzione a ciò che sta succedendo, dovresti essere in grado di continuare a svapare, anche se alcune cose cambieranno e probabilmente ci saranno degli inconvenienti. Purtroppo, il futuro potrebbe essere cupo per alcune piccole aziende dello svapo, e molte probabilmente diventeranno ricordi preziosi.

Cos'è il PMTA, e come è stata decisa la scadenza?

The PMTA process is mandated by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA), which became law in 2009. The TCA was negotiated by members of Congress, Campaign for Tobacco-Free Kids president Matthew Myers, and lawyers from tobacco giant Philip Morris (now called Altria). It grandfathered all tobacco products that were sold before Feb. 15, 2007 onto the market, and set up a series of pathways to approval for new products.

La legge protegge le sigarette, che era l'obiettivo principale per i negoziatori di Philip Morris. Rende inoltre difficile l'introduzione sul mercato di nuovi prodotti a rischio ridotto, fissando una soglia molto alta per l'approvazione della FDA. I potenziali concorrenti delle aziende produttrici di sigarette devono dimostrare che i loro prodotti sono “appropriati per la protezione della salute pubblica”. Poiché l'adozione del fumo tra i giovani era già in calo quando il TCA è stato scritto, i leader del controllo del tabacco che hanno sostenuto la legge erano disposti a scambiare la protezione dei prodotti attuali per regole che rendessero il più difficile possibile l'ingresso di nuovi prodotti del tabacco sul mercato.

Sebbene la legge non sia stata approvata fino al 2009, le negoziazioni erano state completate anni prima. Le sigarette elettroniche non erano nella mente di nessuno quando la bozza finale del TCA fu concordata da tutte le parti negoziali all'inizio del 2007. I prodotti per lo svapo erano in gran parte non disponibili negli Stati Uniti fino a più tardi in quell'anno, e non furono notati dalla sanità pubblica o dai gruppi per il controllo del tabacco fino al 2008.

Il TCA ha creato il Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA, al quale è stato affidato il compito di regolamentare sigarette, roll-your-own tobacco e tabacco senza fumo. Il Congresso ha anche conferito al CTP il potere di “deem” prodotti aggiuntivi (contenenti nicotina “fatta o derivata dal tabacco”) come prodotti del tabacco, il che li avrebbe poi sottoposti all'autorità normativa del CTP. Il 5 maggio 2016 l'agenzia ha emanato la Deeming Rule e ha incluso le sigarette elettroniche, i sigari, le pipe e il tabacco per pipe, e i prodotti per narghilè.

I prodotti “recentemente decretati” che esistevano sul mercato prima della data di grandfather del 2007 — una parte consistente di sigari, pipe e tabacco per pipe, e prodotti per narghilè — potevano continuare a essere venduti senza un'approvazione retroattiva dalla FDA. Ma nessun prodotto per lo svapo era stato sul mercato prima di quella data.

Questo significava che tutti i produttori di sigarette elettroniche avrebbero dovuto presentare domande al CTP dimostrando che i loro prodotti — inclusi tutti i componenti e le parti — erano “appropriati per la protezione della salute pubblica”, e quindi autorizzati a rimanere sul mercato.

La scadenza per la presentazione delle PMTA per i prodotti esistenti è stata fissata per l'8 agosto 2018, e il mercato è stato congelato l'8 agosto 2016. I produttori che desideravano introdurre nuovi prodotti dopo tale data erano tenuti a richiedere e ottenere l'approvazione PMTA prima di venderli. (Questo è ancora il caso. Solo i prodotti che i produttori possono provare essere stati venduti prima del termine di agosto 2016 possono rimanere sul mercato mentre la FDA valuta le loro PMTA presentate prima del 9 settembre.)

La scadenza del PMTA è cambiata più volte. Due di questi cambiamenti sono stati notevoli. Il 28 luglio 2017, il neo nominato Commissario della FDA Scott Gottlieb scioccò sia la comunità dello svapo che le potenti organizzazioni per il controllo del tabacco anti-vaping rinviando la scadenza di quattro anni, fino all'8 agosto 2022.

Nel 2018, un gruppo di organizzazioni per il controllo del tabacco guidato dall'American Academy of Pediatrics ha fatto causa alla FDA, sostenendo che Gottlieb avesse cambiato la scadenza senza seguire il consueto processo dell'agenzia previsto dall'Administrative Procedure Act. Nel 2019, il giudice federale Paul Grimm concordò e concesse ai produttori 10 mesi per presentare le PMTA, fissando la nuova scadenza al 12 maggio 2020. Il giudice Grimm ridusse il periodo durante il quale un prodotto sotto esame FDA può rimanere sul mercato a un anno. Concesse inoltre all'agenzia la possibilità di fare eccezioni ai requisiti PMTA caso per caso.

Questa primavera, la FDA ha appellato al tribunale perconsentire un ritardo di 120 giorni a causa delle difficoltà poste ai richiedenti e alla FDA dalla pandemia di coronavirus. Il giudice Grimm concesse il ritardo, e la data di scadenza è stata spostata al 9 settembre.

Il processo PMTA è deliberatamente difficile

La FDA ha appositamente elaborato la Deeming Rule per spaventare le piccole aziende del vaping. Il processo PMTA è stato presentato come un incubo di “shock and awe” che nessuna azienda senza milioni di dollari da sprecare oserebbe tentare. È stato progettato per scoraggiare in particolare i produttori di e-liquid in bottiglia e i prodotti a sistema aperto (dispositivi che usano parti intercambiabili).

Il Centro per i Prodotti del Tabacco (Center for Tobacco Products) della FDA è stato creato nel 2009 con la missione di controllare poche grandi compagnie del tabacco. I nuovi regolatori del tabacco non amavano l'industria del tabacco, ma sapevano che le grandi corporazioni, con i loro azionisti e eserciti di avvocati della conformità, sarebbero state buoni cittadini regolatori. D'altra parte, l'agenzia guardò con orrore l'industria del vaping estesa e disordinata, con migliaia di aziende e milioni di prodotti, e sapeva che sarebbe stato impossibile regolare efficacemente.

Poiché esistono centinaia di migliaia di dispositivi a sistema aperto (e componenti e parti), e poiché tutti possono essere usati in un numero infinito di combinazioni con altri “tobacco products” (inclusi milioni di SKU di e-liquid), sarebbe impossibile presentare domande che tenessero conto di tutte le possibilità.

La maggior parte dei piccoli produttori americani di vape produce e-liquid. Per conformarsi ai requisiti descritti nella Deeming Rule, dovrebbero testare ciascuno dei loro prodotti in ogni combinazione di atomizzatore ricaricabile e mod a tensione o potenza variabile disponibili sul mercato—or almeno una varietà sufficientemente ampia da coprire tutti i tipi disponibili, e in ogni possibile gamma di potenza. Ogni singola combinazione di dispositivi dovrebbe essere dimostrata “appropriata per la protezione della salute pubblica,” e ogni PMTA richiederebbe ricerca e analisi che costano milioni di dollari.

La FDA stimò nella bozza della Deeming Rule del 2014 che avrebbe ricevuto PMTA per 50 SKU nei primi due anni (in seguito questo venne portato a 750 SKU). L'agenzia non fornì alcuna garanzia di approvazione. I piccoli produttori potrebbero ipotecare le loro case e liquidare i loro conti pensionistici per completare una singola domanda, solo per vederla respinta senza spiegazioni. L'agenzia predisse nella Deeming Rule che ci sarebbe stata un'“ampia consolidazione dei prodotti e un'uscita” dal mercato. Infatti, se fossero state presentate solo 50 domande, ciò avrebbe significato che l'industria indipendente era già stata distrutta.

Chiaramente, la FDA non si aspettava che i piccoli produttori tentassero di conformarsi al processo PMTA. In effetti, questa era l'intenzione. L'agenzia ha deliberatamente costruito la Deeming Rule e il processo PMTA per spaventare le piccole aziende e scoraggiarle persino dal provare a conformarsi.

Ma cosa farebbe l'agenzia se i piccoli attori chiamassero il loro bluff e insistessero comunque per provare?

Cosa include una sottomissione PMTA?

Le PMTA approvate finora—for alcuni prodotti snus di Swedish Match e il prodotto a tabacco riscaldato IQOS di Philip Morris International—sono state presentate da grandi compagnie del tabacco e sono state il risultato di molti anni di ricerca e di miliardi di dollari spesi. Questa era certamente l'intenzione alla base della Deeming Rule—to rendere il processo il più intimidatorio possibile.

Il “public health test”

Secondo il Tobacco Control Act, lo scopo di un richiedente è dimostrare che il suo prodotto ha un beneficio netto per la salute pubblica nel suo complesso. Ciò è ribadito nella CTP’s guida finale per l'industria sulle PMTA:

“La determinazione della FDA sul fatto che vi sia una dimostrazione che permettere la commercializzazione di un prodotto sarebbe appropriato per la protezione della salute pubblica (APPH) deve essere determinata rispetto ai rischi e ai benefici per la popolazione nel suo insieme, inclusi gli utilizzatori e i non utilizzatori del prodotto del tabacco, e tenendo conto di:

“(A)la maggiore o minore probabilità che gli attuali utilizzatori di prodotti del tabacco smettano

di usare tali prodotti; e

“(B) la maggiore o minore probabilità che coloro che non usano prodotti del tabacco

inizino a usare tali prodotti.”

Dimostrare che il “tobacco product” che stai sottoponendo per l'approvazione non farà sì che i non utilizzatori—soprattutto gli adolescenti, che sono la principale preoccupazione della FDA—inizino a usare nicotina è molto difficile da fare. Allo stesso modo, dimostrare che è probabile che favorisca la cessazione di tutti i prodotti del tabacco (incluso quello che vuoi vendere) richiede una ricerca estesa—e costosa.

Per una grande compagnia del tabacco, è possibile assumere scienziati e assegnarli a progettare sondaggi e studi su grandi gruppi da utilizzare come prova che i loro prodotti non attraggono i giovani e i non utilizzatori. Altri scienziati e tecnici possono studiare le proprietà fisiche del prodotto, incluse misure arcane come la dimensione delle particelle di vapore, e rischi difficili da valutare posti da specifici costituenti degli aromi. Ma per una piccola azienda indipendente, tale ricerca è probabilmente oltre le loro capacità.

Esempio: il riepilogo dei risultati della ricerca

Spiegare tutto ciò che la FDA raccomanda di includere in una PMTA è al di là dello scopo di questo articolo. Tuttavia, il seguente estratto dal documento di orientamento dell'industria offre una buona idea di quanto sia esigente il processo—soprattutto per una piccola impresa. Questa è la proposta dell'agenzia su come strutturare solo il riepilogo della ricerca che è stata completata.

La FDA raccomanda “che la tua PMTA contenga un riepilogo ben strutturato per fornire alla FDA una comprensione adeguata dei dati e delle informazioni nella PMTA, inclusi gli aspetti quantitativi dei dati....

“(1) Un riepilogo degli studi non clinici e clinici rilevanti per la tua PMTA, indipendentemente dal

se consideri questi studi favorevoli o sfavorevoli per la domanda. Sarebbe

utile includere il prodotto o i prodotti specifici che sono stati studiati e in che modo quei

prodotti abbiano caratteristiche simili (materiali simili, ingredienti, progettazione, composizione,

sorgente di riscaldamento o altre caratteristiche) al prodotto del richiedente se usati come sostituto o

supplemento per i dati relativi al prodotto….;

“(2) I rischi per la salute relativi del nuovo prodotto del tabacco sia per utilizzatori che per non utilizzatori

rispetto ad altri prodotti del tabacco sul mercato (ad es., altri ENDS, prodotti del tabacco combusti

come le sigarette), inclusi prodotti del tabacco appartenenti alla stessa categoria di prodotto

poiché ci si può aspettare che i consumatori dei prodotti attuali all'interno della stessa

categoria di prodotto possano passare all'uso di un prodotto appena commercializzato, e i rischi per la salute

rispetto al non usare mai prodotti del tabacco;

“(3) L'identità chimica e fisica e i livelli quantitativi delle emissioni di aerosol

sotto la gamma di condizioni operative (ad es., varie temperature, tensione, wattaggio

impostazioni) e modelli d'uso (ad es., condizioni d'uso intense e non intense) entro le quali

i consumatori sono propensi a usare il nuovo prodotto del tabacco;

“(4) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua domanda, che

i non utilizzatori attuali di prodotti del tabacco inizino o reinizino l'uso di tabacco usando il

nuovo prodotto del tabacco;

“(5) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua domanda, che

i consumatori adotteranno il nuovo prodotto del tabacco e poi passeranno ad altri prodotti del tabacco

che possono presentare livelli di rischio più elevati, come le sigarette;

“(6) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella tua domanda, di

i consumatori che usano il nuovo prodotto del tabacco in combinazione con altri prodotti del tabacco;

“(7) La probabilità, basata sulle informazioni di ricerca contenute nella vostra domanda, che

gli attuali utilizzatori di prodotti del tabacco che passino al prodotto invece di cessare l'uso di tabacco

uso del prodotto o di utilizzare un prodotto per la cessazione del tabacco approvato dalla FDA (perché l'uso di ENDS

presenta un rischio intrinseco superiore rispetto al rinunciare del tutto o all'uso di una FDA-approvata

terapia sostitutiva della nicotina (NRT));

“(8) Valutazione del rischio di abuso (cioè, il potenziale di dipendenza, di abuso e di uso improprio del

nuovo prodotto e l'esposizione alla nicotina durante l'uso del prodotto);

“(9) Valutazione della topografia d'uso (come i singoli utenti consumano il prodotto, per es., il

numero di tiri, durata dei tiri, intensità dei tiri, durata dell'uso), la frequenza con cui

i consumatori usano il prodotto, e le tendenze con cui gli utenti consumano il prodotto nel corso

del tempo; e

“(10) Una discussione che dimostri come i dati e le informazioni contenute nella vostra PMTA

stabiliscano che permettere la commercializzazione del nuovo prodotto del tabacco sarebbe APPH.

L'agenzia prosegue suggerendo che, “Come parte della discussione al punto (10), la FDA raccomanda che forniate una valutazione complessiva dell'effetto che il nuovo prodotto del tabacco potrebbe avere sulla salute della popolazione nel suo complesso. La valutazione dovrebbe sintetizzare tutte le informazioni riguardanti il prodotto (come descritto nei punti numerati 1-9, sopra) e i suoi potenziali effetti sulla salute, sul comportamento di uso del tabacco e sull'inizio dell'uso del tabacco per dedurre l'impatto dell'effetto potenziale che la commercializzazione del prodotto potrebbe avere sulla morbilità e mortalità correlate al tabacco.”

Questi sono solo i contenuti suggeriti del sommario di una parte della documentazione richiesta. La PMTA recentemente presentata da Juul Labs contiene “dati scientifici dettagliati da oltre 110 studi per un totale di oltre 125.000 pagine che valutano l'impatto del prodotto sia sugli attuali utilizzatori di prodotti del tabacco sia sui non utilizzatori, inclusi i minorenni.”

È facile perdonare i piccoli produttori indipendenti che hanno semplicemente alzato le mani e se ne sono andati. Tuttavia, non tutte le piccole aziende hanno rinunciato.

I produttori di e-liquid sopravviveranno alla scadenza della PMTA?

Sulla base di quanto sapevamo nel 2016 — o anche nel 2018 — sembrava improbabile che qualsiasi piccolo produttore riuscisse a superare la scadenza della PMTA. Molta gente (me compreso) non credeva che i produttori di e-liquid in bottiglia avessero la minima possibilità di presentare anche solo una domanda valida, indipendentemente da quando fosse fissata la scadenza.

Promuovere un processo PMTA semplificato

Tuttavia, i vapers e le aziende del settore vaping hanno lavorato duramente per farsi ascoltare. E anche se le narrazioni predominanti dei media sul vaping sono per lo più negative, i regolatori governativi capiscono che negare ogni PMTA da parte di tutte le piccole imprese li farebbe sembrare burocrati stereotipicamente senza cuore e li lascerebbe con un pasticcio di mercato nero inapplicabile.

Alcuni sostenitori indipendenti dell'industria del vaping — in particolare la co-proprietaria di Jvapes Amanda Wheeler con sede in Arizona e l'avvocato regolatorio di Washington, D.C. Azim Chowdhury — sono stati in contatto con la FDA e il Department of Health and Human Services (HHS), cercando da quasi un anno di promuovere un processo PMTA semplificato per le piccole imprese.

Le linee guida della FDA rivolte all'industria includono alcuni componenti della PMTA che devono essere completati perché sono specificati nel Tobacco Control Act (requisiti di legge). Gran parte delle linee guida, tuttavia, non è richiesta dal TCA, ma è proprio questo: orientamento.

“I documenti di orientamento della FDA, compreso questo, non stabiliscono responsabilità legalmente applicabili

responsabilità,” afferma l'agenzia nelle linee guida rivolte all'industria. “Invece, le linee guida descrivono il pensiero attuale dell'Agenzia su un argomento e dovrebbero essere viste solo come raccomandazioni, a meno che non vengano citati requisiti normativi o statutari specifici. L'uso della parola dovrebbe nelle linee guida dell'Agenzia significa che qualcosa è suggerito o raccomandato, ma non obbligatorio.”

Ad esempio, non è necessario che ogni piccola impresa del vaping reinventi la ruota e dimostri in modo indipendente che il loro e-liquid — quando utilizzato dai loro clienti adulti fumatori o ex-fumatori previsti — sia meno dannoso del fumo. Poiché i prodotti venduti dai piccoli produttori sono essenzialmente gli stessi, e la loro relativa sicurezza è già stata dimostrata in ampie ricerche peer-reviewed, dovrebbe essere permesso a una solida revisione della letteratura di sostituirsi a migliaia di studi duplicati. (In effetti, esistono già più revisioni esperte della letteratura sulla scienza del vaping da cui attingere, incluso il revisione 2018 delle National Academies of Sciences, Engineering and Medicine, che è stata commissionata dalla FDA.)

Wheeler e Chowdhury hanno chiesto all'agenzia di accettare PMTA semplificate da parte dei piccoli produttori, che verrebbero presentate in due parti, con molti dei componenti più impegnativi e costosi, inclusi i test di tossicità, presentati in una data successiva.

Il piano ha attirato un po' di attenzione, soprattutto al Department of Health and Human Services (HHS) e alla Casa Bianca. E mentre la FDA ha cercato di restare “isolata dalla politica,” dice Wheeler, i burocrati dell'HHS sono meno legati alla presunta purezza scientifica e più interessati a trovare una soluzione di buon senso a un problema spinoso. Dopotutto, il Segretario dell'HHS Alex Azar ha promesso a gennaio di creare un processo PMTA “semplificato” per i piccoli produttori—qualcosa che non ha mantenuto.

“Il mio consiglio da mesi è stato di consegnare tutto ciò che potete entro la scadenza del 9 settembre, perché nelle conversazioni che abbiamo avuto riteniamo che ci saranno cambiamenti dopo il 9 settembre,” ha detto Wheeler a Vaping360. La sua azienda sta presentando una PMTA che copre 98 dei suoi prodotti e-liquid, inclusi quelli non aromatizzati.

Secondo Wheeler, la FDA ha ricevuto indicazioni dalla Casa Bianca e dall'HHS per cercare di venire incontro alle piccole aziende del settore vape senza abbandonare i suoi standard scientifici. È complicato, ma ricordate che il giudice Grimm ha dato all'agenzia la possibilità di fare eccezioni caso per caso.

“Hanno detto alla FDA di farlo in modo tale da non eliminare tutte le piccole imprese, ma di farlo in modo che non si allontani troppo dalle linee guida originali,” dice. “E non so—se sei la FDA e hai la Casa Bianca che ti dice questo—come [puoi] risolvere quel conflitto se non attraverso il processo di revisione delle domande.

“Non mi aspetto che rilascino cambiamenti importanti ai requisiti. Ma ciò che mi aspetto è che lo facciano silenziosamente nel loro processo di revisione.”

È discutibile se la FDA possa fare concessioni agli interessi del piccolo settore del vaping “silenziosamente”. Gli stessi gruppi di lobby anti-vaping che hanno citato con successo in giudizio l'agenzia per anticipare di due anni la scadenza della PMTA ora si stanno organizzando per opporsi a qualsiasi indebolimento degli standard previsti dalla Deeming Rule.

Un comunicato stampa di agosto di Campaign for Tobacco-Free Kids comunicato stampa ha esagerato un documento emesso dai gruppi di interesse speciale intitolato “PRINCIPLES TO GUIDE FDA PREMARKET REVIEW OF E-CIGARETTES AND OTHER DEEMED PRODUCTS.” I gruppi chiedono che la FDA renda le PMTA presentate accessibili al pubblico, che le raccomandazioni di orientamento più rigorose della FDA siano fatte rispettare con mano ferma, e che nessun prodotto vaping aromatizzato debba mai essere consentito.

Il recensore e sostenitore su YouTube Matt Culley ritiene che la FDA dovrà approvare alcuni liquidi per sigaretta elettronica. Ma, dice, “gli oppositori impazziranno se un prodotto aromatizzato otterrà l'approvazione.”

Infatti, i gruppi anti-svapo sono ancora furiosi per la decisione della Casa Bianca di Obama di rimuovere un divieto totale sui gusti dalla Deeming Rule del 2016. Faranno di tutto, se necessario, per impedire che un divieto sui gusti venga nuovamente rimosso.

Sempre più piccole aziende si stanno lanciando

La voce della proposta “PMTA-lite” di Amanda Wheeler si è diffusa, e altri piccoli produttori hanno deciso di usare il suo piano come modello e puntare all'approvazione PMTA. Un certo numero di volontari dedicati — in particolare la proprietaria di un negozio di svapo del Texas, Char Owen — in un gruppo privato su Facebook hanno lavorato instancabilmente con i membri del consiglio della Smoke Free Alternatives Trade Association (SFATA) per aiutare molte piccole aziende di liquidi per sigaretta elettronica a mettere insieme domande che credono la FDA dovrà prendere sul serio.

“Quindi quando noi [Wheeler e Azim Chowdhury] abbiamo fatto il piano, inizialmente non lavoravo con nessuno,” dice Wheeler. “Azim aveva una buona idea di cosa fosse accettabile da consegnare entro il 9 settembre e cosa no, e lavorando con il gruppo di Char Owen siamo stati in grado di [aggiungere elementi] che potevamo completare in tempo. Char, Lindsay Stroud e altri di SFATA, sono là fuori a fare tutto il lavoro pratico, in parte con l'aiuto di Azim sulle lettere di accompagnamento, le valutazioni ambientali e cose del genere, per rendere quella parte della PMTA accessibile [alle piccole imprese],” dice Wheeler.

Una PMTA completa con tutti i test e una revisione della letteratura personalizzata preparata da professionisti non sarebbe possibile per i piccoli produttori nel gruppo Facebook. Anche se potessero mettere insieme, diciamo, mezzo milione di dollari per pagare consulenti e laboratori, non c'è alcuna garanzia che la FDA l'accetterebbe. Ma usando il modello di Wheeler e Chowdhury e i modelli di Char Owen, il costo è abbastanza basso da spingere molti piccoli imprenditori a tentare la sorte.

“Penso che costi circa $1,300 — e una marea di tempo che devi passare a compilare questi documenti,” dice Wheeler. Centinaia potrebbero presentare domande usando il piano PMTA crowd-sourced.

“Grazie a quel gruppo Facebook, è diventato una possibilità per noi,” mi ha detto una piccola azienda di liquidi in un messaggio. “Ora ci servono solo laboratori disponibili con tariffe ragionevoli. Possiamo sperare!”

Il gruppo Facebook è una combinazione strana di chiacchiere amichevoli ed esperienza sulla conformità. La scheda Files è piena di termini che solo un esperto di regolamentazione del tabacco potrebbe comprendere, ma le persone che la consultano lo fanno mentre aiutano i clienti o preparano i loro figli per l'asilo. Non puoi fare a meno di fare il tifo per questi piccoli imprenditori che non hanno mai voluto altro che guadagnarsi da vivere dignitosamente aiutando le persone a smettere di fumare — proprio come avevano fatto loro. Sono l'esatto opposto degli opportunisti cinici ritratti nei comunicati stampa di Matthew Myers e dei suoi compari.

Una questione spinosa attuale nel gruppo è la discutibile decisione della FDA di aggiornare uno dei suoi programmi informatici poco prima della scadenza della PMTA. Alcuni produttori non riescono ad accedere ai loro file di registrazione del prodotto — necessari per la presentazione di una PMTA — e ottenere aiuto dal CTP è praticamente impossibile. È un problema tipico per le “aziende del tabacco” troppo piccole per avere un dipartimento di conformità che tratti direttamente con l'agenzia federale. Nessuno si sorprenderà se l'assalto finale delle presentazioni PMTA manda in crash i server primitivi della FDA.

Gruppi Facebook simili sono stati creati per rispettare le precedenti scadenze di conformità della Deeming Rule, e molte delle stesse persone sono in questo gruppo. I membri hanno iniziato il processo insieme, studiando come realizzare etichette conformi e registrare prodotti. Ora sono vincolati dal tempo e dall'impegno che hanno messo nella possibilità remota di unirsi a Philip Morris come membri del club PMTA.

Alcuni, dice Wheeler, probabilmente cercano solo qualche mese in più sul mercato per guadagnare qualcosa mentre chiudono le loro attività.

“Alcune aziende saranno contente di questo, perché sono stanche,” spiega. “Vogliono solo il tempo extra che possono ottenere dalla FDA, e poi hanno finito. Ma ci sarà un altro gruppo di aziende che vuole capire come percorrere il resto della distanza. Persone come Lindsay, Char, SFATA e io metteremo le nostre teste insieme e cercheremo di capire come possiamo aiutare le aziende a risolvere tutte le carenze. Quindi continuerò a lavorare con [la FDA] per cercare di convincerli a vedere le cose dalla nostra prospettiva e concederci un po' di tolleranza. E so che Char non si arrenderà finché non avrà capito come ottenere l'autorizzazione al mercato.”

C'è un'eccitazione nervosa in questo gruppo. Sanno che le probabilità sono contro di loro, ma vogliono vedere cosa succede. E le recenti dichiarazioni della FDA hanno dato loro un barlume di speranza.

La FDA sta offrendo un percorso per le piccole aziende?

La domanda per i regolatori del CTP che considerano le PMTA per prodotti a sistema aperto è se e come accomodare le piccole aziende che non sono in grado di fornire domande che soddisfino tutti gli esigenti standard dell'agenzia. Francamente, nessuna delle piccole aziende che tentano di presentare PMTA da sole sarà in grado di produrre gran parte della scienza raccomandata dall'agenzia.

In alcuni casi, come i test per i costituenti dannosi e potenzialmente dannosi (HPHCs) nel liquido per sigaretta elettronica,

semplicemente non ci sono abbastanza laboratori accreditati dalla FDA per gestire l'ondata di piccole aziende che cercano di completare le PMTA. Non è un problema nuovo; le aziende non sono riuscite a trovare laboratori disponibili per oltre un anno. Ora la pandemia di coronavirus ha reso il problema ancora peggiore. Alcuni nel settore pensano che potrebbero volerci anni per recuperare.

Una richiesta dell'ultimo minuto di posticipare la scadenza PMTA di sei mesi — basata sugli ostacoli causati dalla pandemia — da Azim Chowdhury per conto di un gruppo di piccoli produttori e associazioni di categoria, è stata respinta dalla FDA.

Ma nelle ultime due settimane ci sono stati segnali allettanti dal CTP che l'agenzia si è ammorbidita e consentirà ad alcuni piccoli produttori di presentare PMTA incompleti, e almeno rimanere sul mercato durante il periodo di revisione (che può durare fino a un anno), o possibilmente anche più a lungo. Al giudice Grimm è stata concessa l'autorizzazione per permettere all'FDA di prendere tali decisioni caso per caso, e l'agenzia sembra segnalare che lo farà.

Alla fine di agosto, le risposte della FDA ai produttori che chiedevano una proroga della scadenza hanno cominciato ad aggiungere un linguaggio che offriva qualche speranza ai piccoli produttori di liquidi con domande incomplete.

“Tuttavia, la FDA intende tenere conto delle circostanze individuali mentre esamina le vostre richieste di premarket tobacco product presentate entro la scadenza del 9 settembre 2020,” afferma la risposta del CTP. “Durante la revisione di una domanda, la FDA determinerà se essa soddisfa i requisiti statutari e normativi applicabili ai sensi delle sezioni 905 e 910 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, incluse le normative finali al 21 C.F.R. Parts 1105 and 1107, affinché la vostra domanda sia accettata e protocollata e proceda alla revisione scientifica. La FDA vi incoraggia a identificare esplicitamente qualsiasi contenuto che potrebbe mancare nella vostra domanda e a spiegare chiaramente come COVID-19, un recente disastro naturale o altre circostanze impreviste abbiano influenzato la vostra capacità di fornire tali informazioni.”

Il limitato numero di laboratori disponibili per effettuare test sui prodotti e le sfide finanziarie e logistiche che la pandemia di coronavirus ha posto a tutte le imprese dovrebbero certamente qualificarsi come circostanze impreviste e inevitabili. La domanda di test ha superato la capacità dei laboratori negli Stati Uniti accreditati per eseguire le valutazioni specifiche richieste nelle linee guida dell'industria del CTP. Anche questo è inevitabile.

“Se la tua domanda è sufficiente per essere accettata, depositata e procedere alla revisione scientifica e, durante tale revisione, fornisci successivamente le informazioni necessarie e compi progressi sostanziali per affrontare le carenze nella tua domanda, intendiamo tenerne conto nel decidere se avviare azioni di applicazione della legge nei confronti dei tuoi prodotti per essere sul mercato senza autorizzazione premessa, anche nei casi in cui la FDA stia esaminando la tua domanda dopo il 9 settembre 2021. La decisione su se esercitare l'applicazione dopo il periodo di revisione di un anno può prendere in considerazione la tua reattività alle nostre richieste, la natura e l'estensione particolari delle prove scientifiche mancanti e le prove di difficoltà dimostrate a causa della pandemia di COVID-19, di recenti disastri naturali o di altre circostanze impreviste nell'ottenere tali prove." (Enfasi aggiunta.)

I regolatori del CTP sembrano suggerire che le piccole imprese che prendono sul serio la scadenza e compiono uno sforzo in buona fede per completare quanto più lavoro possibile potrebbero evitare l'applicazione delle sanzioni, anche se l'agenzia non ha completato la revisione della loro domanda quando il periodo di grazia di un anno termina.

Il 31 agosto, CTP Director Mitch Zeller ha emesso una dichiarazione che ha attirato molta attenzione nell'industria dello vaping. Notando che più di 400 milioni di prodotti sono stati registrati nel sistema della FDA, Zeller ha detto, “Anche se le domande vengono presentate per solo una parte di quei prodotti, la probabilità che la FDA riesamini tutte queste domande durante il periodo di revisione di un anno è bassa.”

Per le domande che vengono immediatamente segnalate per non contenere i requisiti di base per passare alla revisione sostanziale, Zeller afferma che l'agenzia potrebbe non respingerle a priori, ma offrire un'opportunità per correggere i problemi. Egli osserva che “sebbene ci aspettiamo che domande di alta qualità e complete vengano presentate entro il 9 settembre, se dovessimo riscontrare carenze, è probabile che la FDA emetta una Lettera di Carenze con un termine di 90 giorni per le aziende per rispondere.”

Questo potrebbe non tradursi in più di un ritardo di 90 giorni, ma sono 90 giorni che l'azienda non aveva prima, e potrebbero riuscire a prolungarli chiedendo più tempo.

È il più vicino che la FDA arriverà a concedere formalmente la flessibilità che Wheeler e Chowdhury avevano chiesto, ed è più indulgente di quanto la maggior parte degli osservatori dell'industria del vaping pensasse che l'agenzia sarebbe stata con i produttori di sistemi aperti.

Wheeler è ottimista ma non eccessivamente. Pensa che la FDA possa perdonare le carenze di alcune piccole aziende—ma ciò significa comunque che alcune rimarranno escluse.

“Non mi sorprenderebbe neppure se la FDA stesse aspettando di vedere cosa ricevono dalle piccole imprese e in un certo senso fare una media,” ha detto. “Dov'è il punto di taglio in ciò che riceviamo da queste piccole imprese che non le decimerà tutte? Come a scuola, quando valutano con la curva. Sospetto che vedranno cosa ottengono, prenderanno un parametro di riferimento su dove si trova la piccola impresa, e penso che la valuteranno con una curva.”

“Penso che una volta che entreremo nel processo di revisione,” Wheeler says, “quando la FDA va avanti e indietro con le aziende su ciò che hanno presentato e ciò che si aspettano, penso che sarà molto interessante vedere su cosa decidono di infastidirci e su cosa no. Ci sarà così tanto lavoro da fare dopo il 9 settembre.”

Nonostante tutto il lavoro svolto da Wheeler e da altri, nessuno sa se il CTP approverà prodotti aromatizzati. Farlo sarebbe equiparabile alla FDA che dichiarasse guerra alla Campaign for Tobacco-Free Kids e ai loro alleati. Eppure, senza offrire una varietà di aromi è dubbio che qualsiasi piccola azienda produttrice di e-liquid sopravviva.

In che modo la scadenza del PMTA influenzerà l'hardware per il vaping?

La FDA e i produttori in egual misura hanno in gran parte ignorato le regole per i produttori di hardware stabilite nella Deeming Rule. Dopo la data di chiusura dell'8 agosto 2016 per l'immissione di nuovi prodotti sul mercato, nuovi prodotti hanno continuato a entrare negli Stati Uniti dai produttori cinesi di Shenzhen.

Ciascuno dei principali produttori cinesi di vape ha annunciato invii di PMTA per un piccolo numero di prodotti. Verrà approvato qualche prodotto ricaricabile autonomo? Non abbiamo davvero informazioni su cui basare un'opinione.

Per quanto riguarda l'applicazione, è quasi impossibile immaginare che la FDA faccia un serio tentativo di tagliare il flusso di prodotti per vaping provenienti dall'estero. Ciò non significa che l'agenzia non ci proverà, ma richiederebbe un enorme dispendio di tempo e risorse senza un reale ritorno. Sicuramente la FDA comprende che finché ci sarà e-liquid da svapare le persone troveranno un modo per procurarsi l'hardware con cui svaparlo.

Non intervenire per quanto riguarda l'hardware a sistema aperto cinese sarebbe certamente la strada meno problematica per un'agenzia regolatoria che, finora, è stata incapace di fermare il mercato grigio più evidente di pod pre-riempiti e prodotti usa e getta. Piccoli vape pre-riempiti dai colori sgargianti vengono venduti nei negozi di convenienza di tutto il paese, e questi prodotti costituiscono il principale obiettivo di applicazione della FDA.

Se la FDA si attiene alle priorità di applicazione illustrate nelle sue linee guida di gennaio 2020, l'agenzia potrebbe non arrivare mai ai dispositivi standalone ricaricabili. Le tre priorità che si sono guadagnate un punto elenco erano:

Sotto queste la FDA ha aggiunto, “Inoltre, la FDA intende dare priorità all'applicazione nei confronti di qualsiasi prodotto ENDS offerto in vendita dopo il 9 settembre 2020 e per il quale il produttore non abbia presentato una domanda premarket (o dopo un'azione negativa da parte della FDA su una domanda tempestivamente presentata).”

Non è impossibile, ma è difficile immaginare una situazione in cui tutti i principali obiettivi di applicazione siano stati rimossi dal mercato e la FDA decida di andare contro gli ultimi mod che arrivano dalla Cina. La FDA tenterebbe di tagliare le spedizioni dalla Cina con l'aiuto delle autorità doganali degli Stati Uniti? Questa è qualcosa che il presidente della American Vaping Association, Gregory Conley, definisce una “questione aperta.”

Un problema in cui la FDA probabilmente non vuole impantanarsi è il fatto che gli stessi dispositivi usati per svapare nicotina vengono usati per svapare CBD, che l'agenzia non regola (ancora). I regolatori del tabacco della FDA vogliono la seccatura di decidere quali mod e atomizzatori provenienti dalla Cina sono destinati a essere commercializzati per la nicotina? Conley suggerisce ai produttori di hardware di usare la confusione a loro vantaggio.

"Qualsiasi produttore che venda un prodotto per svapare che non contiene nicotina — compresi i dispositivi autonomi — farebbe bene ad applicare un'etichetta sui propri prodotti con una dicitura del tipo: 'Questo prodotto non è destinato né previsto per essere usato con nicotina,'” dice. “Pur non essendo una garanzia che impedirà tentativi di applicazione, è una buona idea stabilire fin da ora che i vostri prodotti sono destinati al mercato senza nicotina."

La conclusione? L'applicazione della PMTA per l'hardware deve quasi essere inserita nella categoria “vedremo cosa succede quando succederà”. E potrebbe non accadere mai. Anche se dovesse accadere, l'applicazione sulle importazioni mirerebbe ai prodotti destinati alla vendita negli Stati Uniti e non influenzerebbe i singoli vapers che ordinano prodotti per uso personale da rivenditori cinesi.

I negozi di vape sopravviveranno dopo la scadenza della PMTA?

Il principale rischio immediato per i negozi di vape è probabilmente l'incertezza degli stessi proprietari. È molto difficile per un imprenditore pianificare il futuro quando il futuro è quasi impossibile da prevedere. Più negozi di vape stanno chiudendo che aprendo da almeno due anni, poiché il mercato dello svapo è stato colpito da una serie di grandi shock:

Per molti negozi di vape, la scadenza della PMTA è solo un altro colpo al plesso solare. Non saranno costretti a chiudere immediatamente entro la scadenza della PMTA, ma è un'altra tempesta di incertezza che si avvicina all'orizzonte. Vivere nel dubbio costante è difficile — anche per i dipendenti.

I piani aziendali dei negozi di vape sono offuscati dall'incertezza

“È difficile operare in questo modo, spiegando ai dipendenti, 'Ehi, continueremo finché potremo,'” dice Matt Culley. “Nel 2016 furono la paura e l'incertezza a colpire maggiormente l'industria. Vedrete molte uscite in quel modo. La quantità [di chiusure di negozi] dovuta alla reale applicazione sarà probabilmente abbastanza minima all'inizio.”

Greg Conley non pensa che ci sarà alcuno sforzo significativo della FDA per far rispettare le regole a livello dei negozi di vape, almeno non immediatamente. Ma questo non impedisce ai proprietari dei negozi di preoccuparsi.

“Se ti trovi di fronte alla prospettiva di rinnovare un contratto di locazione pluriennale senza alcuna clausola che ti permetta di andartene in anticipo, può esserci motivo di essere timorosi, ma generalmente non è necessario chiudere,” aggiunge Greg Conley.

I contratti di locazione sono una ragione principale per cui i negozi di vape chiudono. Amanda Wheeler, che è comproprietaria di cinque negozi di vape e dirige due gruppi commerciali statali (in Arizona e Colorado), ha visto molti negozi chiudere definitivamente perché i proprietari temevano un impegno a lungo termine nell'attuale contesto normativo e legislativo.

“Non possono pianificare a tre anni per firmare un contratto di locazione, quindi semplicemente se ne vanno,” ha detto. “Le persone sono così insicure su ciò che accadrà che stanno chiudendo solo per l'incertezza. È terribile.”

La cosa peggiore che potrebbe accadere sarebbe un acquisto di panico immediato, seguito da una lunga fase di stagnazione degli affari. È quello che è successo nel 2016, e ha portato molti produttori e negozi di vape a chiudere definitivamente. Oscillazioni selvagge nel ciclo retail non sono buone per alcun mercato, ma uno già pieno di incertezza ne sarà ancora di più influenzato.

“Se i consumatori iniziano a fare acquisti di panico proprio ora, questo creerà un problema ancora più grande per l'industria,” dice Amanda Wheeler. “Gli acquisti di panico innescano le guerre sui prezzi. Questo ci riguarda tutti, quando liquidi a basso costo inondano il mercato. E dopo la fase di acquisti di panico, c'è sempre una pausa estrema con vendite piatte.”

“I vapers dovrebbero continuare a supportare i loro rivenditori locali,” dice Matt Culley, “e dare a queste persone un motivo per non chiudere.”

Quando l'applicazione della PMTA colpirà i negozi di vape?

Sebbene probabilmente non accadrà presto, l'applicazione della PMTA potrebbe colpire i negozi di vape alla fine, e saranno costretti ad adattare la loro offerta per conformarsi alla FDA. Ciò significa prodotti approvati o quelli che sono stati accettati per la revisione. Questo potrebbe lasciare i negozi con un grande inventario di e-liquid che non può essere venduto legalmente.

La FDA probabilmente non andrà negozio per negozio a ispezionare l'inventario — almeno non nel prossimo futuro — ma gli stati e i comuni potrebbero farlo, una volta che avranno introdotto leggi con sanzioni per la vendita di prodotti non conformi.

Greg Conley dice di “stare attenti ai disegni di legge nelle legislature statali nel 2021 che prevedono multe statali molto elevate per la vendita di prodotti che non sono consentiti dalla legge federale. Aziende come Altria, Reynolds e Juul, così come alcune entità minori che si sentono grandi grazie all'accettazione delle loro PMTA, perseguiranno sicuramente questa strada."

Un gruppo di organizzazioni commerciali di negozi di convenienza e stazioni di servizio ha chiesto alla FDA di produrre una lista di prodotti che hanno presentato PMTA. La Vapor Technology Association (VTA) ha richiesto anch'essa una lista di sottomissioni PMTA, apparentemente per aiutare i membri con negozi di vape a scegliere prodotti che non rappresentino rischi di applicazione. La scorsa settimana, il direttore CTP Mitch Zeller ha accettato di fornire una lista, ma ha osservato che potrebbe volerci del tempo per definire le implicazioni legali della condivisione delle informazioni.

Il problema con una tale lista è che verrà usata per alimentare ulteriormente le molestie legali delle organizzazioni anti-vaping contro le aziende dello svapo. Una volta che i gruppi locali di controllo del tabacco si impossesseranno di una lista di prodotti conformi, inizierà la caccia alle streghe. E potrebbero non essere solo i gruppi anti-vaping a causare problemi ai negozi di vape.

Almeno una società indipendente di vaping a sistema chiuso ha già indicato la disponibilità a “collaborare con” la FDA per assicurare che le regole PMTA abbiano forza legale. Un post su LinkedIn del consigliere generale di E-Alternative Solutions (EAS) (e tesoriere della VTA) Chris Howard ha spiegato come “le PMTA sono necessarie per la nostra missione.” EAS ha presentato una PMTA per i suoi prodotti Leap pod, e ha ricevuto conferma che passeranno alla fase di revisione sostanziale.

“Sono realista e mi rendo conto che le aziende che non sviluppano sottomissioni PMTA potrebbero cercare di mantenere i loro prodotti sugli scaffali, sfidando le regole e sperando di restare attive nella comunità dello svapo,” scrive Howard. “Questo è ingiusto nei confronti delle aziende dello svapo che rispettano le regole e dei consumatori che si affidano ai nostri prodotti. La nostra industria ha disperatamente bisogno di una visione chiara dalla FDA riguardo al suo approccio all'applicazione. Possiamo poi lavorare direttamente con l'Agenzia per ritenere responsabili i cattivi attori.”

EAS potrebbe riferirsi a prodotti del mercato grigio come Puff Bar che competono con i suoi pod nei c-store (anche se quelle attività non fanno parte della "vapor community"). Ma la disponibilità ad assistere gli sforzi di applicazione della FDA potrebbe comunque segnalare una guerra civile imminente all'interno dell'industria e dei suoi gruppi commerciali. È difficile immaginare che la VTA abbandoni le sue aziende membri più ricche che pagano le quote più alte in favore della protezione delle piccole imprese che non possono permettersi le PMTA. Un conflitto tra grandi e piccole aziende indipendenti di vape e un'organizzazione commerciale sarebbe distruttivo e inutile—ma non è affatto impossibile.

I negozi di vape si troveranno nel mezzo di qualsiasi sforzo per far rispettare le restrizioni PMTA. Per avere successo hanno bisogno di varietà. Se non hanno molti prodotti di e-liquid tra cui scegliere, c'è poco con cui differenziare i negozi. Se la FDA approva solo poche dozzine di prodotti, ogni negozio offrirà essenzialmente gli stessi prodotti. Allora, dice Amanda Wheeler, l'attività diventerà una guerra di prezzi distruttiva.

I negozi per fumatori e i negozi ibridi potrebbero essere il futuro

Con il declino dei vape shop dedicati, i smoke shop sono intervenuti per vendere prodotti per il vaping in molte aree. Questi negozi tipicamente vendono sigarette e altri prodotti del tabacco, oltre a articoli per rollare le proprie sigarette—e talvolta accessori per fumare cannabis. Molti hanno aggiunto sezioni che assomigliano agli scaffali di un vape shop, con una selezione di hardware ed e-liquid. In alcuni, la selezione di prodotti per il vaping è cresciuta fino a occupare ampie porzioni del negozio, ed essi sono diventati essenzialmente un negozio ibrido smoke-vape.

Quanto del negozio sia dedicato ai prodotti per il vaping può dipendere dalla concorrenza locale. Se i vape shop sono stati cacciati dalla zona da un divieto di aromi, per esempio, il smoke shop locale potrebbe essere l'unico posto dove ottenere prodotti a sistema aperto.

Matt Culley pensa che i negozi ibridi smoke-vape siano «ciò che arriverà», e non è il solo. In alcuni stati e località potrebbe essere l'unica via percorribile. Poiché i smoke shop dipendono meno dalle vendite di prodotti per il vaping rispetto a un vape shop dedicato, sono meno vulnerabili a interruzioni aziendali inevitabili legate al vaping—come la scadenza del PMTA, per esempio. Inoltre probabilmente sarebbero l'unico modello di business che sopravviverebbe senza aromi per e-liquid non da tabacco.

Vendere prodotti per il vaping accanto alle sigarette offende molti vaper, ma ha senso dal punto di vista della riduzione del danno. Se le persone che fumano vedono prodotti per il vaping ogni volta che comprano sigarette, molto probabilmente li proveranno prima o poi.

Per i vaper potrebbe non avere importanza, purché abbiano accesso ai prodotti che desiderano. Tuttavia, i dipendenti nei smoke shop tendono a sapere meno sul vaping rispetto ai dipendenti dei vape shop dedicati, il che probabilmente significa che saranno meno efficaci nel risolvere problemi o nel rispondere a domande complicate. Ciononostante, forniscono accesso a prodotti che altrimenti potrebbero non essere venduti in quella zona, e questo è una cosa positiva.

La sfida più grande: i negozi che producono anche

Per quei vape shop che sono anche produttori di e-liquid, le sfide sono ancora maggiori. Secondo Wheeler, circa la metà dei vape shop produce il proprio e-liquid, o ha una linea interna prodotta da un co-packer. In ogni caso, quei marchi privati rappresentano la principale fonte di profitto dei negozi. Se decidessero di abbandonare la manifattura, potrebbe non esserci abbastanza profitto per restare in vita.

«Quando puoi vendere solo gli [e-liquid di altre aziende] che non hanno un grande margine, sarà devastante [per i risultati economici del negozio],» spiega Wheeler. «Quelle linee interne che hanno il margine di profitto consentono loro di vendere marchi importanti e hardware, perché guadagnano tutti i loro soldi sulla loro linea interna.»

I clienti di lunga data spesso preferiscono il marchio del negozio a qualsiasi altra cosa, perché è con quello che hanno iniziato. Per vape shop come Jvapes, che vende il proprio e-liquid dal momento dell'apertura nel 2011, l'intero futuro potrebbe dipendere dal successo dei suoi PMTA.

«Non abbiamo mai venduto altri marchi oltre al nostro fino a un anno fa,» dice Amanda Wheeler. «La nostra principale fonte di guadagno è ciò che produciamo, perché lo facciamo da così tanto tempo che i nostri clienti sanno cosa gli piace.»

Secondo Conley dell'AVA, i negozi che producono probabilmente non sono a maggior rischio di interventi della FDA rispetto ai non produttori. In ogni caso, l'applicazione effettiva da parte della FDA segue una serie di passaggi prescritti, a cominciare dalle lettere di avvertimento.

«Per quanto riguarda i negozi che miscelano i propri liquidi, la FDA ha mostrato zero interesse negli ultimi quattro anni a far valere misure contro aziende che non si sono neppure preoccupate di registrare i loro prodotti,» dice Conley. «Questo può sempre cambiare, ma la FDA non è mai sembrata entusiasta all'idea di coinvolgersi in lotte prolungate con piccoli rivenditori.»

Molti dei produttori che lavorano sui PMTA nel gruppo Facebook di Char Owens rientrano in questa categoria. Sanno che senza la propria linea di e-liquid, i loro negozi sono a rischio estremo.

Il mercato nero è già arrivato

Non c'è più dubbio che l'industria del vaping del futuro includerà una grande e robusta componente di mercato nero e grigio. Questo accadrà indipendentemente da come la FDA deciderà di far rispettare le regole PMTA, perché ci sono così tante altre leggi restrittive, divieti sugli aromi e tasse eccessive sui prodotti per il vaping in tutto il paese.

Ma quanto grande diventerà il mercato illegale sarà direttamente legato a quali prodotti l'agenzia approva, e a quanto rigorosa sarà la loro applicazione. Se nessun e-liquid aromatizzato riceverà l'approvazione, una porzione massiccia del mercato del vaping andrà immediatamente sottoterra. I vaper avranno gli aromi; dipende dalla FDA se li compreranno legalmente o illegalmente.

La differenza tra mercati nero e grigio è sottile, ma basicamente se vendi prodotti aromatizzati dal bagagliaio di un'auto in uno stato con un divieto sugli aromi e non raccogli le tasse sulle vendite né paghi le imposte sul reddito, quello è un'attività di mercato nero. D'altra parte, se possiedi un c-store e vendi Puff Bars, è mercato grigio, perché stai raccogliendo e pagando le tasse sulla transazione. Certo, ci sono c-store che fanno affari in nero anche loro, ma il principio è questo.

Anche se il mercato nero del vaping non è ancora gigantesco, esiste. In luglio, Alex Norcia ha scritto su Filter sui proprietari di vape shop nello Stato di New York che vendevano prodotti aromatizzati privatamente a clienti di lunga data, e su un ex dipendente del settore che vendeva dal suo bagagliaio nei parcheggi.

Il mercato grigio, d'altra parte, è cresciuto sostanzialmente da quando Juul e altri produttori di prodotti a pod hanno iniziato a rimuovere le pod aromatizzate dal mercato, cosa che è avvenuta un anno prima che la FDA prendesse formalmente provvedimenti contro le pod aromatizzate. Prodotti non di marca come i cloni Juul e usa e getta aromatizzati come Puff Bar vengono venduti in migliaia di c-store e stazioni di servizio. E altri prodotti simili emergeranno per riempire il vuoto quando la FDA tenterà di far rispettare.

Più la FDA e i governi statali rendono difficile per le persone avere successo in attività legali, maggiore sarà la crescita del mercato illegale. Se un'applicazione rigorosa del PMTA farà chiudere migliaia di produttori di e-liquid, cosa pensano i proibizionisti succederà con gli impianti e le attrezzature progettati solo per produrre e-liquid? Molti sceglieranno di continuare a servire i loro clienti, proprio come hanno fatto sin dall'inizio.

Altri sperimenteranno modelli di vendita al dettaglio ingegnosi, nicotina senza tabacco, tenteranno di vendere aromi e nicotina separatamente, e così via. Qualsiasi scappatoia a cui possiamo pensare ora è probabilmente già stata pensata anche dai regolatori. Ma ci saranno certamente nuove scappatoie, e ci saranno sempre produttori e proprietari di negozi disposti a provare soluzioni alternative alle regole della FDA. Nulla ispira la creatività imprenditoriale come regolamenti stupidi e inutili.

“In questo ambito,’ attivista per la salute pubblica e sostenitore dello svapoClive Bates ha twittato, “le cosiddette conseguenze indesiderate dovrebbero essere la preoccupazione dominante di un regolatore—for example, regolamenti e decisioni normative che aumentano il consumo di sigarette, creano mercati neri o costringono gli utenti a ricorrere ad espedienti loschi. La FDA non è riuscita a comprendere questo.”

"La realtà è che quando si tratta di rivenditori e piccoli produttori, la FDA CTP tende ad applicare misure con lettere di avvertimento prima di ricorrere ad azioni legali o a multe pecuniarie,” dice Greg Conley. “Se hai paura dell'incertezza e dell'esistenza in aree giuridiche grigie, è probabile che non avessi scelto di entrare nell'industria dello svapo fin dall'inizio.”

Amanda Wheeler sottolinea che Jvapes “non si impegnerà in alcuna attività di mercato nero—né in attività basate su scappatoie.” Tuttavia, potrebbero certamente farlo, e se i meccanismi di applicazione macchinosi della FDA rappresentano il rischio più grande che affrontano i piccoli produttori, molti altri sceglieranno di fare proprio questo.

“Penso che la gente proverà molte cose,” dice. “La mia azienda è una piccola azienda, ma abbiamo una lista di 30,000 clienti. Pensate a cosa queste aziende possono fare sul mercato nero quando hanno queste enormi liste di clienti.”

La scadenza del PMTA è la fine — o un nuovo inizio?

La maggior parte dei produttori di svapo e dei proprietari di negozi considera il proprio lavoro nobile—addirittura una vocazione—e una buona parte crede nella propria missione al punto da essere disposta a infrangere leggi ingiuste per perseguirla. Possiamo aspettarci di vedere molto di questo nei prossimi mesi e anni, soprattutto se tutti i prodotti aromatizzati saranno esclusi dal processo di approvazione.

Alla fine della giornata, le regole che i regolatori federali hanno creato per domare il “Far West” dello svapo potrebbero finire per spingere gli svapatori e le piccole imprese dello svapo ancora più lontano dal mercato di “prodotti del tabacco” ben ordinato che la FDA aveva immaginato nella sua Deeming Rule.

Qualunque cosa accada, una cosa è certa: la prima era dello svapo è finita. Il 10 settembre inizieremo la prossima.