Azar Promette Approvazione PMTA Semplificata per Piccole Aziende di Vape

Alex Azar afferma che la FDA non chiuderà i negozi di vape e le piccole aziende di vaping a maggio, quando i produttori devono presentare le Domande di Mercato Precedente del Tabacco (PMTA), e che l'agenzia “snellirà l'approvazione” per le piccole aziende.

Il segretario della Salute e dei Servizi Umani del Presidente Trump ha fatto i commenti sorprendenti durante un'intervista a una stazione radio dell'Ohio martedì. L'HHS è l'agenzia madre della FDA, e Azar riporta direttamente a Trump. Il Presidente ha recentemente detto ad Azar che essere personalmente coinvolto nella questione del vaping era stato un errore per Trump.

Il proprietario di un negozio di vape e Ohio Vapor Trade Association presidente James Jarvis ha suggerito la domanda all'ospite Scott Sands, e ha registrato e pubblicato lo scambio su SoundCloud (link qui sotto). Il programma di Sands è trasmesso dalla stazione di Toledo WSPD News Radio 1370.

“L'industria del vape ha 100.000 persone che lavorano in quel settore,” ha detto Sands ad Azar, “con 15.000 piccole imprese in tutto il Paese, e alcune delle nuove restrizioni del Presidente potrebbero licenziare tutte queste persone.”

“[Noi] non faremmo affatto questo, per rassicurarti,” ha risposto Azar. “Il Presidente ha adottato un approccio molto equilibrato. Secondo la legge, entro maggio di quest'anno, tutte le e-cigarette—non tutti i prodotti per il vaping—solo le e-cigarette, che sono dispositivi di somministrazione di nicotina, devono presentarsi e chiedere l'approvazione FDA. Sono state sul mercato illegalmente fino ad oggi, perché non sono state approvate dalla FDA.”

La prima cosa da notare è la strana distinzione tra prodotti per il vaping e e-cigarette, che è molto simile a una dichiarazione fatta dall'advisore di Trump Kellyanne Conway lo scorso novembre. “Dovremmo smettere di usare ‘vaping’ e ‘e-cigarette’ in modo intercambiabile,” ha detto Conway a un gruppo di giornalisti. È andata a dire che, mentre la FDA ha giurisdizione sulle e-cigarette attraverso il Tobacco Control Act, l'agenzia non ha giurisdizione sul vaping.

La maggior parte degli osservatori assumeva che stesse usando il termine "vaping" per riferirsi specificamente al vaping di cannabis, su cui la FDA in effetti non ha giurisdizione (in gran parte perché la cannabis è illegale a livello federale). Ma qualunque cosa intendesse Conway, il segretario dell'HHS avrebbe dovuto avere una comprensione più approfondita dei prodotti di cui la sua agenzia è responsabile per la regolamentazione e della terminologia usata per descriverli.

Quando dice che “non tutti i prodotti per il vaping” devono passare attraverso l'approvazione preventiva, intende i prodotti per il vaping di cannabis—o si riferisce a qualche nuova interpretazione della Deeming Rule che deve ancora essere spiegata?

Interrogato specificamente sul costo del completamento di un PMTA, Azar ha detto all'intervistatore che i prodotti a sistema aperto come i mod e i liquidi in bottiglia non sono l'obiettivo della FDA, e che l'agenzia assisterà le piccole imprese per completare il processo.

“Stiamo lavorando con le piccole imprese e l'associazione di vaping per creare effettivamente percorsi che snellirebbero l'approvazione per i prodotti basati su piccoli negozi di vape a serbatoio aperto,” ha detto Azar.

“Su cosa ci stiamo concentrando sono le cartucce nei sistemi con aromi attraenti per i bambini, non i...sistemi di vaping a serbatoio aperto, e per quanto riguarda tutti i prodotti siamo impegnati a lavorare con tutti gli attori nel sistema per portarli attraverso il processo regolamentare che il Congresso ha stabilito nel modo più rapido possibile. Quel processo regolamentare non è qualcosa che il Presidente ha creato. È stato creato dal Congresso durante l'amministrazione Obama. Dobbiamo solo implementarlo.”

Il sistema di approvazione è stato in effetti creato dal Congresso nel Tobacco Control Act del 2009. La Deeming Rule è stata implementata nel 2016, sulla base dell'autorità concessa alla FDA nella TCA per “decretare” qualsiasi prodotto contenente “nicotina derivata dal tabacco” come prodotto del tabacco. La FDA ha fatto proprio questo, e istantaneamente milioni di prodotti per il vaping senza tabacco sono diventati “prodotti del tabacco,” soggetti agli stessi processi di approvazione dei nuovi prodotti contenenti tabacco da fumo.

Azar ha un piano per alleggerire il peso delle PMTA per le piccole imprese di vaping? O è solo più della stessa doppiezza regolamentare in cui la FDA è impegnata da anni? James Jarvis, che possiede diversi negozi di Vapor Station in Ohio, non ha sentito parlare di alcun cambiamento.

“Essendo uno di quei piccoli produttori, non ci è stato detto nulla riguardo a un percorso alternativo o a un loro contatto per lavorare con i piccoli produttori,” ha detto Jarvis a Vaping360 ieri. “Se c'era un'email o un invito, in qualche modo tutti noi siamo stati esclusi dalla lista di distribuzione.”

L'agenzia ha promesso in precedenza di “lavorare con” le piccole aziende per aiutare a guidare le loro domande attraverso il processo. Tuttavia, i regolatori non hanno mai creato un insieme di standard pubblicati e requisiti specifici per una domanda approvata, tanto meno un percorso snellito per l'approvazione.

Ciò che Azar ha descritto nella sua intervista è esattamente ciò che le piccole imprese di vaping hanno implorato. James Jarvis spera che l'amministrazione Trump trovi una soluzione, e che la FDA sia in grado di distinguere tra prodotti a sistema chiuso come i vapes a pod precompilati e prodotti aperti come i liquidi in bottiglia.

“Se la FDA voleva davvero che il mercato a sistema aperto sopravvivesse, avrebbe dovuto sviluppare un Miglior Processo di Produzione basato sulle visite ai laboratori che hanno fatto negli ultimi tre anni con i piccoli produttori di liquido indipendenti,” ha detto Jarvis.

“Speriamo che il Presidente Trump veda attraverso questa burocrazia e si preoccupi davvero della vera salute pubblica e permetta alle piccole imprese indipendenti di realizzare il Sogno Americano.”