AVM chiede alla FDA di ritardare l'applicazione della normativa che uccide il business.

Piccoli produttori di vape stanno sfidando il processo di regolamentazione della FDA per i prodotti a base di nicotina sintetica, e contano sui vapers per aiutare a ritardare l'applicazione di norme che potrebbero distruggere molte aziende. Una nuova petizione dei cittadini della FDA presentata da un gruppo commerciale dell'industria del vape potrebbe spingere l'agenzia a dare a alcuni produttori e venditori una possibilità di sopravvivenza—almeno a breve termine.

Il tempo sta scorrendo per i prodotti a base di nicotina sintetica

Seguito passo nel mese di marzo della legge omnibus di spesa che includeva il linguaggio che richiedeva che la FDA regolamentasse la nicotina sintetica, i produttori hanno ricevuto 60 giorni per presentare domande di premercato per il tabacco (PMTA) per i prodotti a base di nicotina sintetica. Hanno ricevuto ulteriori 60 giorni dopo per continuare a vendere prodotti con PMTA in attesa, indipendentemente dal fatto che la FDA prenda provvedimenti sulle domande o meno.

Attualmente, tutti i prodotti di nicotina sintetica che non hanno ricevuto l'autorizzazione della FDA o un'estensione—e nessuno lo ha fatto o probabilmente lo farà—devono essere rimossi dal mercato entro il 13 luglio o saranno soggetti a un'applicazione immediata.

Il processo PMTA per i prodotti a base di nicotina derivata dal tabacco, sebbene anch'esso abbreviato, almeno ha dato ai produttori 10 mesi per presentare le domande e un periodo di grazia di un anno dopo la scadenza per la presentazione del PMTA affinché i prodotti rimangano sul mercato senza enforcement.

Ma la tempistica della FDA per la valutazione dei prodotti a base di nicotina sintetica—quattro mesi dall'annuncio alla rimozione dal mercato—non ha dato ai produttori il tempo di misurare i costituenti chimici nell'e-liquid, per non parlare di completare uno dei complessi studi ora richiesti per le sottomissioni PMTA di successo.

Il Congresso ha dato al FDA Center for Tobacco Products autorità sulla nicotina sintetica con l'espressa intenzione di chiudere i produttori di vape usa e getta come Puff Bar, che è passata all'uso di nicotina sintetica all'inizio del 2021 piuttosto che richiedere l'autorizzazione del FDA per i suoi prodotti di nicotina derivati dal tabacco. Recenti sondaggi tra i giovani hanno mostrato che Puff Bar è il marchio di vape più popolare tra gli studenti delle scuole superiori.

I piccoli produttori di e-liquid realizzano prodotti a cui pochi vaper in età scolastica sono interessati, e li vendono quasi esclusivamente in negozi che escludono i clienti minorenni. Alcune delle aziende che producono succo per vape con nicotina sintetica lo fanno da anni. Altre hanno lanciato e-liquid sintetici dopo che la FDA ha emesso milioni di denegazioni standard per praticamente tutti i prodotti per vape in sapori diversi dal tabacco o dal mentolo.

Più di 100 di queste aziende—compresi molti membri dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM)—si sono affrettate a presentare PMTA per prodotti sintetici, e molti affronteranno rovine se la FDA inizia l'applicazione contro i prodotti sintetici come programmato a luglio.

Piccole aziende di vape chiedono alla FDA di ritardare l'applicazione

I vapers hanno l'opportunità di aiutare i piccoli produttori (e se stessi!) presentando commenti a sostegno di una petizione dei cittadini presentata da AVM. La petizione chiede alla FDA di esercitare la propria discrezione di enforcement per consentire ai prodotti sintetici realizzati da produttori a sistema aperto (liquido e-liquido in bottiglia) di rimanere sul mercato dopo la scadenza del 13 luglio, e di consentire ai produttori di continuare ad aggiungere e modificare i loro PMTA man mano che ulteriori dati sui loro prodotti diventano disponibili.

La richiesta di AVM alla FDA si applica solo ai produttori di e-liquid in bottiglia che hanno presentato i PMTAs in tempo, le cui domande soddisfano i requisiti di presentazione e accettazione dell'agenzia, che hanno preso provvedimenti per eliminare l'accesso ai prodotti da parte di utenti minorenni. Il gruppo non sta cercando la discrezione di enforcement per prodotti usa e getta come Puff Bar.

Una petizione dei cittadini della FDA non è un esercizio privo di significato come le petizioni su Change.org. È un percorso legittimo, descritto nel Codice dei Regolamenti Federali, che consente a individui o aziende di chiedere alla FDA di “emettere, modificare o revocare una regolamentazione o un ordine,” o “prendere o astenersi dal prendere qualsiasi altra forma di azione amministrativa.”

Nel maggio 2017, il produttore di vape NJOY ha presentato una petizione popolare chiedendo alla FDA di rinviare le scadenze imposte da la Deeming Rule, inclusa la scadenza originale per la presentazione del PMTA nel 2018. Due mesi dopo, l'allora Commissario della FDA Scott Gottlieb annunciò che l'agenzia avrebbe rinviato la scadenza del PMTA di quattro anni. Sebbene la petizione popolare probabilmente non fosse l'unica ragione della decisione di Gottlieb, potrebbe aver contribuito.

Supporta la petizione dei cittadini della FDA di AVM

Coloro che supportano lo sforzo di AVM possono inviare commenti al documento FDA elettronicamente o tramite posta degli Stati Uniti, oppure prendere la strada più facile di commentare attraverso la chiamata all'azione di CASAA, che poi pubblica automaticamente i commenti nel documento FDA. La chiamata all'azione include commenti pre-scritti da CASAA, che possono essere modificati, aggiunti, o cancellati e sostituiti.

La cosa importante è registrare il tuo supporto alla richiesta di AVM alla FDA.

A partire dal 26 giugno, quasi 3.000 commenti sulla petizione elettronica erano stati registrati dalla FDA. Non è un numero elevato, ma la petizione dei cittadini ha affrontato molta concorrenza per la pubblicità nel mondo del vaping nei 10 giorni da quando è stata pubblicata. La Presidente di AVM Amanda Wheeler ha detto a Vaping360 che è importante che i commenti vengano pubblicati prima della scadenza per l'applicazione della FDA del 13 luglio.