Il candidato di Biden per la FDA affronta problemi di conferma.

La nomina di Robert Califf per guidare la FDA potrebbe essere in gravi difficoltà. Fonti al Congresso hanno detto a Politico che l'ex commissario della FDA attualmente non ha i voti per essere confermato dal Senato una seconda volta.

Califf, che in precedenza ha servito come commissario della FDA durante l'ultimo anno in carica del Presidente Barack Obama, è entrato nell'attuale processo di nomina con significativa opposizione Democratica esistente. Cinque senatori Democratici—Bernie Sanders, Maggie Hassan, Joe Manchin, Richard Blumenthal ed Edward Markey—hanno indicato che voteranno contro il nominato, basandosi principalmente su dispute riguardo la gestione della crisi degli oppioidi da parte della FDA e sui legami di Califf con l'industria farmaceutica.

Due settimane fa, Califf ha superato un voto nella Commissione Sanità, Istruzione, Lavoro e Pensioni (HELP) del Senato con un margine di 13-8, poiché sei Repubblicani si sono uniti ai Democratici Sanders e Hassan per votare contro il nominato. Il voto è stato più vicino del previsto, con solo quattro Repubblicani a sostenere Califf. Ma quei quattro voti potrebbero essere tutto ciò su cui il nominato può contare nella votazione finale del Senato, secondo un lobbista Repubblicano che ha parlato con Politico.

Il supporto Repubblicano è crollato quando la FDA ha allentato le restrizioni a dicembre sul mailing delle prescrizioni di farmaci abortivi ottenuti tramite appuntamenti di telemedicina. Da allora, la pressione sui senatori Repubblicani da parte di gruppi anti-aborto ha trasformato la nomina da una probabile passeggiata bipartisan a un intrico per l'amministrazione Biden.

L'opposizione del Senato non ha nulla a che fare con la regolamentazione del vaping da parte della FDA, ma i sostenitori della liberalizzazione degli standard sui prodotti per il vaping stanno silenziosamente applaudendo ai problemi di nomina di Califf. Gli avvocati per il vaping, che generalmente si oppongono alla nomina di Califf, credono che l'ex ricercatore di cardiologia della Duke University incoraggerebbe il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA (CTP) a propendere per una regolamentazione severa dei prodotti per il vaping.

L'agenzia è attualmente paralizzata dall'indecisione sulla autorizzazione di più sigarette elettroniche per il mercato, ed è stata sfidata in tribunale da più di due dozzine di produttori le cui Domande di Mercato Preliminari per il Tabacco (PMTAs) hanno ricevuto Ordini di Negazione di Marketing (MDO). Dopo più di un anno di revisione delle domande, il CTP ha autorizzato solo un prodotto: una sigaretta elettronica primitiva, aromatizzata al tabacco. La maggior parte dei prodotti aromatizzati ha ricevuto MDO, utilizzando uno standard che è stato imposto ai produttori dopo il fatto.

Il prossimo commissario della FDA avrà probabilmente un ruolo attivo nel guidare il processo del CTP, soprattutto dal momento che l'ufficio del tabacco avrà un nuovo direttore presto. La commissaria facente funzioni Janet Woodcock ha mostrato poco interesse o conoscenza per l'aspetto tabacco delle responsabilità della FDA. Se la nomina di Califf crolla, Woodcock sarà costretta a guidare anche la scelta di un nuovo direttore del CTP per sostituire Mitch Zeller, che ha annunciato che si ritirerà ad aprile.

Califf non ha commentato l'attuale caos normativo al CTP, ma ha notato durante la sua audizione di conferma alla Commissione HELP del Senato che sostituire Zeller con “la persona giusta” sarebbe uno dei compiti più importanti per il prossimo commissario. Califf ha precedentemente sostenuto un divieto totale dei prodotti per il vaping aromatizzati, e ha persino suggerito un modello di vendita di sigarette elettroniche solo su prescrizione.

Nel 2016, Califf è stato approvato dal Senato con 89-4, con solo un Repubblicano (Kelly Ayotte del New Hampshire, che non è più nel Senato) che ha votato contro di lui. Questa volta, se cinque Democratici rimarranno fermi contro di lui, non è certo che Califf sarà in grado di raccogliere anche solo cinque voti Repubblicani necessari per compensare i Democratici—ecco perché il leader della maggioranza del Senato Chuck Schumer non ha ancora programmato un voto finale. (Se Califf ottiene 50 voti, la Vicepresidente Kamala Harris romperebbe il pareggio a suo favore.)

La commissaria facente funzioni Janet Woodcock, che ha svolto il lavoro temporaneo della FDA da gennaio 2021, può continuare a gestire l'agenzia finché la nomina di Califf è in sospeso, secondo Endpoints News. Se la sua nomina viene respinta dal Senato o ritirata dalla Casa Bianca, Woodcock è limitata a un'ulteriore servizio di 210 giorni.

Vale la pena notare che alcuni dei altri nomi considerati come probabili candidati FDA dopo l'elezione di Biden potrebbero essere altrettanto cattivi per i vapers e l'industria del vaping quanto Califf—o anche peggio. Se la nomina di Califf fallisse, altri strenui oppositori del vaping potrebbero probabilmente essere presi in considerazione dall'amministrazione.

Guarda la nostra precedente copertura della nomina di Califf:
Biden potrebbe scegliere il nemico del vaping Robert Califf come capo della FDA (15 ottobre 2021)
Biden annuncia la nomina di Califf come Commissario della FDA (12 novembre 2021)
L'udienza di Califf offre pochi indizi sulla futura regolamentazione del vaping da parte della FDA (14 dicembre 2021)
Il nominato dalla FDA Califf si dirige verso il voto completo del Senato, ma l'opposizione cresce (13 gennaio 2022)

Immagine in evidenza cortesia di C-SPAN.