I senatori hanno descritto il fumo giovanile negli ultimi anni come un'“epidemia,” una “crisi,” e un'“emergenza.” Ma oggi, con l'opportunità di individuare pubblicamente l'uomo che probabilmente si occuperà della questione come prossimo commissario della FDA, solo un senatore ha posto una domanda sulle e-cigarette, e quasi non c'è stata discussione riguardo ai problemi di politica del tabacco presso l'agenzia.
Il Washington Post ha pubblicato una storia questa mattina, prima che iniziasse l'udienza per la nomina di Robert Califf, suggerendo che molte domande sarebbero state poste riguardo alle posizioni del nominato sul vaping e sulla regolamentazione del mentolo e della nicotina nelle sigarette. Ma i senatori non hanno acconsentito.
La mancanza di interesse è particolarmente notevole considerando i membri del comitato con una storia di opposizione al vaping. I noti senatori anti-vaping Mitt Romney, Patty Murray e Lisa Murkowski sono tutti membri del Comitato Sanità, Istruzione, Lavoro e Pensioni (HELP), che ha tenuto l'udienza di conferma per Califf, nominato dal Presidente Biden per guidare la FDA.
Con poche eccezioni, l'udienza è stata un affare cordiale, con pochi contrasti che potrebbero indicare problemi nell'ottenere l'approvazione del comitato per il nominato. L'ultima volta che Califf ha navigato la conferma, il processo è stato più controverso, con una forte opposizione da parte di diversi Democratici riguardo ai suoi legami con l'industria farmaceutica. Oggi, il senatore del Vermont Bernie Sanders ha sfidato le connessioni e gli investimenti farmaceutici di Califf, ma lo scambio non si è elevato al livello di una discussione.
Nel suo intervento di apertura, il membro in grado di maggioranza del Comitato HELP Richard Burr ha criticato il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA per il suo lento e inefficace lancio di regolamenti sui prodotti del vaping, citando l'unico rilascio di autorizzazione per un prodotto vaping come una vergogna per la FDA.
“Più di un decennio dopo aver ricevuto l'autorità dal Congresso, la FDA ha recentemente emesso le regole fondamentali per fornire una mappa regolamentare per nuovi prodotti del tabacco, e potenzialmente meno dannosi,” ha detto Burr, riferendosi all'emissione da parte della FDA di una Regola finale PMTA un anno dopo che i produttori sono stati costretti a presentare domande. “Puoi immaginare se la FDA non avesse regolamenti fondamentali per la revisione di nuovi farmaci, mentre richiedesse comunque ai prodotti di presentare domande?” ha chiesto Burr.
“Nonostante 13 anni e più di 7,5 miliardi di dollari [in commissioni d'uso delle compagnie di tabacco], ha autorizzato solo un prodotto vapor sotto il percorso premarket—una classe di prodotto che può fornire un'alternativa nuova e potenzialmente meno dannosa per i fumatori di lunga data,” ha osservato Burr. “Il CTP è responsabile della regolamentazione dei prodotti del tabacco, il che include una missione di regolare questi prodotti per la protezione della salute pubblica.
“Non sta nemmeno rispettando quella missione. Secondo i dati che la FDA mi ha fornito nel 2019, il CTP ha speso milioni in più in pubblicità rispetto a quanto ha speso in azioni di enforcement per trovare attori malvagi. Dott. Califf, se sarai confermato, ti chiederei di dare un'occhiata attenta al centro del tabacco e mettere in ordine la tua casa.”
L'unica domanda sull'argomento del vaping o del tabacco è venuta dalla senatrice del Wisconsin Tammy Baldwin, e l'intero scambio (al minuto 2:12:50 di il video archiviato) è durato solo un minuto.
“So che la FDA sta lavorando fino all'overtime per valutare un grande numero di Premarket Tobacco Applications per e-cigarette, e sono incoraggiata dal fatto che l'agenzia ha fissato un'asticella alta per le e-cigarette aromatizzate da autorizzare per la vendita negli Stati Uniti,” ha detto Baldwin. “Ma sono preoccupata per i rapporti che indicano che le aziende stanno approfittando delle scappatoie nella legge, e passando dalla produzione di e-cigarette alla produzione di prodotti di nicotina sintetica aromatizzati. Questi prodotti sono sempre più popolari e continuano a essere indirizzati ai bambini della nostra nazione.
“Come commissario della FDA, come lavoreresti per affrontare l'aumento dell'uso di nicotina sintetica tra i giovani, e ti impegnerai a lavorare con il Congresso per garantire che la FDA abbia le autorità e le risorse necessarie per mettere sotto controllo questi prodotti?” ha chiesto Baldwin.
Rispondendo, Califf ha prima notato che il direttore del CTP Mitch Zeller si ritirerà, e ha detto che nominare “la persona giusta” come successore di Zeller è “assolutamente uno dei ruoli più importanti dell'agenzia.”
“In secondo luogo,” ha continuato Califf, “questo non è limitato ai bambini. Potrei avere alcuni membri della famiglia che usano nicotina sintetica, ho scoperto mentre passavo per le procedure qui. E ciò che le persone non si rendono conto è che ci sono due enantiomeri di nicotina—uno dei quali non si verifica in natura—che sono in questo prodotto, e le sue proprietà non sono conosciute.
“Quindi dobbiamo chiudere questa scappatoia,” ha aggiunto Califf, “in modo da garantire che comprendiamo i rischi e i benefici, e affrontiamo in particolare le questioni nei bambini.”
Califf si riferiva a ciò chevengono solitamente chiamati nicotina R- e S-, stereoisomeri che possono essere combinati o utilizzati separatamente nella nicotina sintetica. (Gli enantiomeri sono due strutture chimiche che sono immagini speculari l'una dell'altra.) La maggior parte della ricerca sulla nicotina è basata sulla nicotina di tipo S estratta dal tabacco. Ma può anche essere sintetizzata, e la nicotina di tipo R si trova solo in prodotti sintetici. Molti marchi di nicotina sintetica utilizzano quello che viene chiamato un miscuglio racemico dei due tipi.
Ma la chimica della nicotina è un argomento di nicchia che non interessa realmente il Congresso. La senatrice Baldwin e altri membri del Congresso sono interessati perché la Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco ha annunciato che la nicotina sintetica è un problema, e questo lo rende un problema per loro.
Il rappresentante dell'Illinois Raja Krishnamoorthi ha già iniziato a indagare sulla nicotina sintetica, principalmente perché il vape usa e getta Puff Bar ha annunciato che avrebbe utilizzato nicotina sintetica per evitare la regolamentazione e l'enforcement della FDA.
Presumibilmente, i membri del comitato del Senato non si sono presi la briga di fare altre domande sul vaping perché sono fiduciosi, basandosi su le dichiarazioni precedenti di Califf, che il nominato sarà un affidabile nemico del vaping e dell'uso ricreativo di nicotina. O perché sono stati rassicurati in incontri privati che Califf si opporrebbe a una regolamentazione più liberale della FDA sui vapes.
Il comitato HELP voterà presto se raccomandare la nominazione di Califf all'intero Senato. Se il comitato lo approva, l'ex commissario può aspettarsi la conferma completa del Senato per diventare il nuovo commissario presto, probabilmente a gennaio. Allora otterremo risposte alle domande che non sono state poste oggi.
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