Piccole aziende di vape chiedono alla FDA di posticipare la scadenza del PMTA.

Un gruppo di piccoli produttori di vaping e associazioni commerciali ha chiesto alla FDA di chiedere a un tribunale federale il permesso di posticipare la scadenza per il PMTA del 9 settembre per 180 giorni. Le aziende affermano di essere state impedite a rispettare il processo a causa della pandemia di coronavirus. Ora hanno solo due settimane prima della scadenza per le domande.

La richiesta è arrivata sotto forma di una "petizione dei cittadini" presentata ieri da Azim Chowdhury dello studio legale di Washington, D.C. Keller Heckman. Ha incluso dichiarazioni fornite da 20 individui delle aziende e organizzazioni dietro la petizione.

La precedente scadenza del PMTA del 12 maggio 2020 è stata posticipata fino al 9 settembre dalla FDA dopo che l'agenzia ha ricevuto il permesso sia dalla Corte d'Appello del 4° Circuito sia dal Giudice Federale Paul Grimm ad aprile. L'agenzia aveva richiesto il rinvio il 31 marzo, citando “circostanze straordinarie” causate dalla crisi del coronavirus.

Le ragioni che la FDA ha citato per il precedente rinvio si applicano ancora, affermano i firmatari della petizione dell'industria del vaping nella nuova richiesta:

Inoltre, dicono, i piccoli produttori di vaping affrontano una sfida aggiuntiva ora oltre a quella che hanno affrontato ad aprile. Poiché la pandemia ha costretto molte attività di vaping a chiudere per periodi prolungati, c'è meno reddito da dedicare alla preparazione dei PMTA.

“Dall'emergere del COVID-19, i piccoli produttori hanno visto un drammatico calo dei ricavi (ad esempio, tra il 20% e il 60%), così come le chiusure dei negozi, che hanno limitato le risorse finanziarie che possono essere dedicate al processo del PMTA….Per poter semplicemente sopravvivere giorno per giorno, queste attività hanno dovuto ridurre quello che spendono in test, consulenze, assistenza legale e esperti scientifici,” afferma la petizione.

A differenza delle aziende di tabacco, le piccole attività di vaping non hanno un flusso di entrate affidabile dalle vendite di sigarette per finanziare le loro domande di marketing per prodotti a base di vapore presso la FDA. Le vendite di prodotti di vaping sono l'unico business di un'azienda di vaping, e i loro prodotti sono venduti principalmente nei negozi di vaping, che—diversamente dai negozi di alimentari e dalle stazioni di servizio, dove si vendono le sigarette—sono stati chiusi per parte o tutto il periodo della crisi sanitaria.

I firmatari della petizione chiedono alla FDA di concedere il rinvio solo per "alcuni piccoli produttori di prodotti a base di vapore" che hanno lavorato "in buona fede" per rispettare la scadenza del PMTA. Specificamente, scrivono, ogni produttore che riceve una proroga della scadenza dovrà dimostrare "attraverso documentazione e altre prove" che:

“Se la FDA non richiederà un ulteriore rinvio a causa del COVID-19, queste piccole imprese saranno probabilmente costrette a chiudere e a licenziare migliaia di dipendenti poco dopo la scadenza,” scrivono i firmatari della petizione. “Inoltre, i fumatori adulti, che si affidano a sistemi aperti per allontanarsi dalle sigarette combustibili più pericolose, non avranno più accesso a questi prodotti. Poiché le prove stanno già dimostrando che ex fumatori stanno tornando alle sigarette con le attuali restrizioni sui prodotti di vaping (ad esempio, divieti sui gusti), è imperativo che queste piccole imprese ricevano tempo adeguato per assemblare e presentare completi PMTA.”

La FDA, se sceglie di concedere un rinvio alle piccole imprese di vaping, dovrà nuovamente richiedere permesso al tribunale federale. Questo perché il Giudice Federale del Maryland Paul Grimm ha stabilito l'anno scorso che la scadenza del PMTA in quel momento era stata decisa in modo improprio dall'agenzia. Il Giudice Grimm ha cambiato la scadenza al 12 maggio 2020, e ha poi permesso all'agenzia di spostare la data al 9 settembre. Qualsiasi modifica che la FDA introduce nel processo del PMTA deve ora essere approvata dal Giudice Grimm.

Cos'è una petizione dei cittadini?

Una petizione dei cittadini alla FDA consente ai membri del pubblico—compresi i business—di chiedere al commissario della FDA di “emettere, modificare o revocare un regolamento o un ordine,” o “prendere o astenersi dal prendere qualsiasi altra forma di azione amministrativa.” Per legge, l'agenzia deve rispondere alla richiesta. Le Petizioni dei Cittadini sono spesso utilizzate dalle aziende farmacologiche per chiedere alla FDA di ritardare le domande di farmaci generici.

Nel maggio 2017, la compagnia di vaping NJOY ha impiegato una petizione dei cittadini per chiedere alla FDA di ritardare l'attuazione della Deeming Rule, compresa la scadenza per la Presentazione del PMTA. Due mesi dopo, il nuovo Commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato un rinvio di quattro anni della scadenza finale per il PMTA (quella data è stata poi cambiata). Non è certo se la petizione dei cittadini abbia avuto un effetto sulla decisione di Gottlieb.