Nowe odwołanie MDO kwestionuje niedeklarowany zakaz smaku FDA

Nowa apelacja zamówień o odmowie marketingu FDA (MDO) wydanych dla sześciu małych producentów parowników kwestionuje proces autoryzacji marketingu agencji na podstawie, które nie zostały rozstrzygnięte w decyzji Sądu Najwyższego w sprawie Triton Distribution.

Jeśli Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu orzeknie przeciwko FDA, tak jak to zrobił w Triton, FDA prawdopodobnie ponownie poprosi Sąd Najwyższy o zatwierdzenie swojego procesu przeglądu wniosków o autoryzację wyrobów tytoniowych (PMTA).

Każdy przetrwały amerykański producent parowników będzie bacznie obserwować, jak Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu rozważa nowe pytania, które mogą stać się kluczowe w ich własnych wyzwaniach wobec FDA.

Sześciu małych producentów stawia swoje przyszłości na proces prawny

Sześć firm, które teraz składają petycję do sądu o przegląd, otrzymało MDO między majem 2024 a czerwcem 2025, i złożyło petycje o przegląd w Piątym Okręgu w ciągu 30 dni, zgodnie z wymaganiami Ustawy o Kontroli Tytoniu (TCA). 

Sześciu producentów składających petycje to:

Spośród sześciu składających petycje, tylko American Vapor Company znajduje się w jurysdykcji Piątego Okręgu, ale pozostałych pięciu producentów zaangażowało detalicznych współpetentów, którzy mają siedzibę w tym okręgu. (Zagadnienie „poszukiwania miejsca”---producenci korzystający z lokalnych detalistów jako współpetentów w celu ustalenia jurysdykcji apelacyjnej MDO—zostało rozstrzygnięte przez Sąd Najwyższy wcześniej w tym roku i jest dozwolone.) 

Większość spraw była wstrzymana przez sąd w oczekiwaniu na decyzje Sądu Najwyższego w sprawach Triton i dotyczącej poszukiwania miejsca. Po zniesieniu wstrzymania, Sąd Apelacyjny Piątego Okręgu skonsolidował sprawy, ponieważ wszyscy sześciu składających petycje mają tych samych prawników i kwestionują w dużej mierze na tych samych podstawach.

Firmy reprezentowane są przez Azima Chowdhury'ego i Erica Gottinga z kancelarii prawnej Keller i Heckman z siedzibą w Waszyngtonie.

Czy nowe pytania prawne prowadzą do innego wyniku?

Decyzja Sądu Najwyższego w sprawie Triton dotyczyła jedynie kwestii z decyzji Piątego Okręgu, które FDA podniosło w swojej apelacji. Sędziowie przekazali sprawę do sądu apelacyjnego do ponownego rozpatrzenia odmowy FDA w uwzględnieniu planów marketingowych Triton i Vapetasia. Po decyzji Sądu Najwyższego w kwietniu, FDA w lipcu dobrowolnie wstrzymała PMTA Triton i Vapetasia (i pięciu innych firm) i przeniosła je z powrotem do przeglądu, aby uwzględnić kwestię planu marketingowego.

Ale poza planami marketingowymi, inne kwestie pozostają nierozwiązane przez Sąd Najwyższy. Nowa skonsolidowana apelacja MDO stawia te pytania w centrum uwagi.

Sąd Najwyższy specjalnie odmówił omówienia kwestii dotyczącej tego, czy FDA powinno było opracować standard dla produktów parowych o smaku przez procedurę ogłoszenia i komentarza, zgodnie z wymaganiami TCA oraz Ustawy o Procedurze Administracyjnej (APA).

„Nie przyznaliśmy certiorari w tej kwestii,” napisał sędzia Samuel Alito w decyzji w sprawie Triton, „a bez odpowiedniego przygotowania, nie byłoby rozsądne podejmować decyzji w tej kwestii tutaj.”

To może być największa nierozwiązana kwestia i ta, która najwięcej wpłynie na największą liczbę firm, które otrzymują zamówienia o odmowie FDA. FDA odrzuciła ponad milion PMTA dla produktów parowych o smakach innych niż tytoniowy na podstawie własnego wewnętrznego standardu, który wymagał określonych rodzajów badań „porównawczych skuteczności”, aby udowodnić, że konkretny produkt o smaku jest lepszy w pomaganiu dorosłym w rzuceniu palenia niż produkt o smaku tytoniowym. 

Wymóg „porównawczej skuteczności” sam w sobie jest standardem produktu, mówią sześciu składający petycje, tworząc tym samym to, co jest de facto zakazem smaków. 

FDA wciąż nigdy nie autoryzowała produktu parowego w smaku innym niż tytoniowy lub mentolowy, ale agencja twierdzi, że nie zakazała smaków. Składający petycje twierdzą, że cieniowany zakaz smakowych parowników FDA narusza intencję TCA i APA, a także „doktrynę dużych pytań” Sądu Najwyższego.

Dodatkowo, producenci nie otrzymali fair notice, że takie badanie porównawczej skuteczności będzie wymagane do uzyskania autoryzacji dla produktów o smaku mentolowym. Standard porównawczej skuteczności był stosowany do PMTA produktów mentolowych dopiero po tym, jak wewnętrzne notatki FDA zażądały, aby recenzenci odrzucali produkty mentolowe, które nie odpowiadały nieopublikowanemu standardowi. Wcześniej produkty mentolowe były traktowane inaczej niż produkty w innych nietytoniowych smakach.

TCA—która reguluje proces PMTA—mówi, że każda aplikacja powinna być oceniana na podstawie całości dowodów, że produkt, jeśli zostanie autoryzowany, będzie „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego.” Składający petycje twierdzą, że PMTA nie były oceniane indywidualnie, biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dowody, lecz były odrzucane przez pracowników FDA w ramach dosłownego ćwiczenia zaznaczania.

FDA zignorowała dowody z własnych danych ankietowych, które pokazują, że produkty składających petycje nie przemawiają do młodzieży. Coroczna Krajowa Ankieta Młodzieżowa na Temat Tytoniu (NYTS), która jest przeprowadzana wspólnie przez FDA i Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), często jest używana jako poparcie dla działań FDA przeciwko producentom parowników, ale w tej sprawie powinna być uznana za dowód na korzyść sześciu składających petycje. Żaden z ich produktów nigdy nie był wymieniony w odpowiedziach ankietowych dotyczących specyficznych produktów przez uczniów z klas 8, 10 czy 12.

FDA powiedziała producentom przed złożeniem wniosków, że dane dotyczące rzeczywistej sprzedaży i wyniki krajowych ankiet pomogą ocenić ryzyko dla młodzieży, ale postanowiła zbagatelizować własne dane przy ocenie ryzyka użycia przez młodzież dla produktów składających petycje.

Więcej walk sądowych, więcej nalotów, więcej przejęć

Po tym, jak prezydent Donald Trump obiecał podczas swojej kampanii, że „uratować vaping”, wśród małych producentów parowników panowała nadzieja, że FDA Trumpa przestanie wydawać nowe MDO, odroczy zaległe spory prawne i będzie pracować nad budowaniem rozsądnej ścieżki PMTA, która pozwoli małym amerykańskim producentom e-liquidów przetrwać. 

To się nie wydarzyło, a oczekiwania są teraz odwrotne. Komisarz FDA Trumpa Martin Makary okazał się zagorzałym przeciwnikiem vapu, i nie ma wiary, że złagodzi swoje poglądy—i z pewnością nie ma oczekiwania, że kiedykolwiek poprze prostszą drogę do autoryzacji FDA.

To oznacza więcej nalotów policyjnych na dystrybutorów, więcej przejęć przez urzędy celne, więcej publicznych kłamstw na temat epidemii młodzieżowej—i jeszcze więcej batalii sądowych.