Naked 100 Producent pozywa FDA za brak działań w sprawie PMTA

Główny niezależny amerykański producent e-papierosów złożył pozew, kwestionując opóźnione odpowiedzi FDA na wnioski o zatwierdzenie marketingu produktów do waporyzacji.

Pozew złożyła firma Schwartz E Liquid, która prowadzi działalność pod nazwą USA Vape Lab—producent popularnej marki e-liquidu Naked 100. Firma ma siedzibę w Południowej Kalifornii.

Pozew został złożony 21 listopada w Sądzie Okręgowym USA dla Dystryktu Kolumbii, a pozwanymi są FDA, komisarz FDA Martin Makary, Departament Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) oraz sekretarz HHS Robert F. Kennedy, Jr.

FDA teraz egzekwuje przepisy wobec wnioskodawców z oczekującymi PMTAs 

USA Vape Lab złożył liczne wnioski o zatwierdzenie wstępnego marketingu (PMTAs) przed terminem składania PMTA we wrześniu 2020 roku. Jednak mimo jasnego języka w Ustawie o Kontroli Tytoniu, który zapewniał wnioskodawców, że FDA podejmie decyzje marketingowe „tak szybko, jak to możliwe, jednak nie później niż 180 dni po otrzymaniu,” firma czekała ponad pięć lat—około 10 razy gwarantowane 180 dni.  

Do niedawna FDA w milczeniu pozwalała producentom na dalszą sprzedaż produktów z oczekującymi PMTAs bez obawy o działania egzekucyjne. Jednak według pozwu, niektóre produkty USA Vape Lab zostały wskazane i przejęte przez władze federalne podczas akcji, które miały miejsce 10 września przeprowadzonym w wielu hurtowniach i detalistach zajmujących się e-papierosami.

„Czuliśmy, że nie mamy innego wyboru, jak tylko wnieść ten pozew,” powiedział założyciel USA Vape Lab Huy Nguyen w oświadczeniu. „Nie możemy dalej żyć w świecie, w którym FDA przez lata ignoruje ustawowy wymóg, że ma podjąć decyzje w sprawie wniosków wstępnych w ciągu 180 dni, a następnie grozi amerykańskim producentom przejęciem ich produktów konkretnie dlatego, że produkty nie mają przyznanego zezwolenia na marketing.”

USA Vape Lab prosi sąd o nakazanie FDA wykonania swoich obowiązków

Pozew prosi sąd o zmuszenie agencji do zakończenia przeglądu produktów USA Vape Lab i podjęcia decyzji marketingowej w ciągu 90 dni. Sąd, zgodnie z Ustawą o Procedurze Administracyjnej, ma prawo do zmuszenia FDA do działania.

Pozew prosi również sąd o nakazanie FDA, aby podczas przeglądu wniosków właściwie rozważyła „popularność, na poziomie populacji, przedmiotowych produktów w smakach innych niż tytoniu (i) przy ocenianiu korzyści tych produktów w porównaniu do korzyści e-liquidów o smaku tytoniu powoda oraz (ii) przy ocenianiu ryzyk i korzyści e-liquidów o smaku innym niż tytoń.”

USA Vape Lab twierdzi, że jego PMTAs zawierają „obszerne dowody na korzyści dla populacji wynikające z jego aromatyzowanych e-liquidów,” w tym randomizowane kontrolowane badanie, które pokazuje, że jedna trzecia uczestników badania używających jego produktów osiągnęła całkowitą abstynencję od palenia papierosów.

Jeśli FDA odrzuci PMTAs USA Vape Lab i wyda decyzję o odmowie marketingu (MDO), firma ma prawo, zgodnie z Ustawą o Kontroli Tytoniu, do zakwestionowania tej decyzji w federalnym sądzie apelacyjnym. Dziesiątki producentów e-papierosów złożyło odwołania MDO w sądach okręgowych USA.

Działania USA Vape Lab są drugim niedawnym pozwem, który twierdzi, że opóźnienia w decyzji PMTA FDA naruszają Ustawę o Kontroli Tytoniu. Spółka zależna grupy Altria, NJOY, złożyła pozew przeciwko FDA w sierpniu, stawiając podobne zarzuty dotyczące procesu przeglądu PMTA.