Czy nowe wytyczne FDA dotyczące smaków zmienią cokolwiek?

FDA proponuje nowe wytyczne dotyczące smakowych produktów vape dla producentów, które, jak twierdzi, mogą sprawić, że autoryzacja niektórych smaków nie-tobacco/nie-mentolowych będzie bardziej prawdopodobna. Ale w rzeczywistości prawdopodobnie nic się nie zmieni.

Nowe wytyczne sugerują, że niektóre smaki nie-tobacco/nie-mentolowe mogą wiązać się z niższym ryzykiem dla młodzieży niż inne, a także że może być mniej trudno przekonać FDA, że spełniają standard Ustawy o Kontroli Tytoniu w zakresie „odpowiedniości dla ochrony zdrowia publicznego” (APPH). FDA szczególnie wymienia miętę, kawę, herbatę i przyprawy jako smaki, które mogą mieć łatwiejszą drogę przez proces przeglądu.

Wytyczne mają być publikowane w Rejestrze Federalnym 11 marca. W tym momencie rozpocznie się 60-dniowy okres na publiczne komentarze. Instrukcje dotyczące komentowania znajdują się na stronie Rejestru Federalnego.

Wytyczne FDA to nie standardy produktów

FDA mówi, że ustalenie, czy produkt spełnia standard APPH, obejmuje „ocenę ryzyk i korzyści, biorąc pod uwagę wszystkie istotne dowody i okoliczności związane z nowym produktem dla populacji jako całości. Aby wykazać, że marketing ENDS jest APPH, wnioskodawca musi udowodnić, że korzyści, w tym te dla dorosłych palących papierosy palone, przewyższają ryzyko, w tym to dla młodzieży, co skutkuje ogólnym korzyścią dla zdrowia publicznego.”

A potencjalni sprzedawcy smakowych vape muszą jeszcze dalej, dostarczając dowody, że ich smakowy produkt przynosi dodatkowe korzyści dorosłym, które rekompensują rzekome większe ryzyko dla młodzieży. Oznacza to kosztowne losowo kontrolowane badania lub długoterminowe badania kohortowe, których mali producenci po prostu nie mają zasobów, aby przeprowadzić.

Jak dotąd żaden PMTA złożony dla produktu nie-tobacco/nie-mentolowego nie odniósł sukcesu.

Wszystko, co nowe wytyczne FDA robi, to proponują, że niektóre smaki nie-tobacco/nie-mentolowe mogą stwarzać mniejsze ryzyko dla młodzieży niż przerażające kategorie smaków „owocowych i cukierków/deserów/innych słodkich”. Tak więc, mówią producentom, idźcie i przekonajcie nas. 

Jednak jedynym sposobem, aby mieć pewność, czy subiektywny standard APPH został spełniony, jest nadal przeprowadzenie badań, złożenie PMTA i czekanie 1-6 lat na odpowiedź. Nie masz większej pewności na uzyskanie autoryzacji dla swojego vape o smaku kawy niż miałeś wczoraj.

Smaki nie napędzają młodzieżowego vapoingu

FDA cytuje „kawy, herbaty lub przyprawy” jako rodzaje smaków, które mogą mieć lepsze szanse na autoryzację. Jednak producenci wciąż będą odpowiadać za udowodnienie agencji, że spełniają standard APPH. I FDA zauważa, że widoczna niska popularność młodzieżowa tych smaków w jej badaniach „może być wynikiem innych czynników, takich jak sposób, w jaki przeprowadzono badanie, lub bardziej ograniczona dystrybucja produktu.” 

W rzeczywistości smaki miały niewielki lub żaden wpływ na młodzieżowe przyjmowanie vape. Te same smaki owocowe i deserowe, które były popularne przed i w trakcie szczytowych lat vapoingu młodzieży, są dostępne teraz. Vaping w szkołach średnich i podstawowych spadł o ponad 70 procent od swojego szczytowego poziomu w 2019 roku - ale nie dlatego, że smaki już nie są dostępne.

Dzieci, które vapują, używają ich produktów, które są dostępne, co oznacza, że tę samą gamę produktów chętnie wybierają dorośli. A dorośli preferują smaki owocowe, deserowe i cukierków ponad wszystkie inne. Jeśli FDA uda się poprzez działania egzekucyjne pozbyć się rynku wszystkich smakowych vape z wyjątkiem tytoniowych i mentolowych, to właśnie te będą używać młodzieżowi vaperzy.

Większość aktualnie popularnych produktów vape nie jest zatwierdzona przez FDA, a to pozostanie prawdą aż do momentu, gdy Centrum Produktów Tytoniowych FDA zacznie traktować poważnie rolę regulatora i dostarczy jasnych i osiągalnych pisemnych norm, które pozwolą producentom vape uczestniczyć w otwartym rynku dla szerokiej gamy legalnych produktów.