FDA ogłasza nowe ograniczenia dotyczące aromatyzowanych vape'ów

Prawie cztery miesiące po ogłoszeniu tego, FDA w końcu wydała wytyczne dotyczące sprzedaży smakowychvape produktów, w tym e-liquid i urządzeń takich jak disposable e-cigs. Nowe wytyczne mogą być ostatnią decyzją polityczną związaną z vape ze strony komisarza Scotta Gottlieba, który niedawno ogłosił swoją rezygnację. FDA ogłosiła wczoraj, że dyrektor NCI Ned Sharpless przejmie obowiązki komisarza tymczasowego w kwietniu.

„Proponujemy priorytetowe traktowanie egzekwowania zasad dotyczących smakowych produktów ENDS (z wyjątkiem tych o smaku tytoniowym, miętowym i mentolowym), które są oferowane do sprzedaży w sposób, który stwarza większe ryzyko dla nieletnich w dostępie do tych produktów” – powiedział Gottlieb w oświadczeniu. „Na przykład rozważymy, czy produkty są sprzedawane w okolicznościach, czy to w handlu detalicznym, czy online, bez zaostrzonej weryfikacji wieku.”

Wielką nowiną jest to, że agencja przesunęła termin składania wniosków o premerytowe regulacje tytoniowe (PMTA) dla smakowych produktów innych niż tytoń, mięta i mentol - z 8 sierpnia 2022 na 8 sierpnia 2021. W 2017 roku Gottlieb przesunął termin składania wniosków z 2018 na 2022.

Ponieważ FDA wciąż nie wyprodukowała obiecanych regulacji opartych na standardach dla małych producentów, takich jak producenci e-liquidów, może to oznaczać wyrok śmierci dla każdej firmy zajmującej się vapowaniem, która polega na sprzedaży smakowego e-liquidu. Obecnie złożenie PMTA wymaga od producenta wydania prawdopodobnie 1 miliona dolarów na produkt, bez gwarancji, że zostanie on zatwierdzony. Żadna firma zajmująca się vapowaniem jeszcze nie złożyła wniosku.

Większość nowych wymagań była częścią ogłoszenia wytycznych Gottlieba z listopada. Inne elementy nowych wytycznych obejmują:

FDA już skupiła się na markach e-liquidów, które używają tzw. opakowań przyciągających dzieci, takich jak etykiety i opakowania, które kopiują słodycze i napoje owocowe. Dzisiejsze ogłoszenie wydaje się wskazywać na dalsze działania egzekucyjne przeciwko takim praktykom.

Wprowadzanie produktów smakowych do sklepów, które zabraniają wstępu nieletnim, oznacza, że sklepy spożywcze nie będą mogły sprzedawać smakowych produktów do vapowania (z wyjątkiem tytoniu, mięty i mentolu), ale wciąż będą mogły sprzedawać papierosy, piwo, alkohol i pornografię. Stowarzyszenia handlowe już ogłosiły, że mogą pójść do sądu, aby zakwestionować politykę FDA.

Dokument wytycznych FDA nie nakłada konkretnych ograniczeń dotyczących ilości, chociaż finalne wytyczne (wydane po publicznym komentarzu) mogą być bardziej szczegółowe. Wielu detalistów już nałożyło na siebie ograniczenia dotyczące liczby uzupełnień lub kapsuł sprzedawanych dziennie.

Gottlieb mówi, że sprzedawcy internetowi powinni korzystać z „niezależnych, zewnętrznych usług weryfikacji wieku i tożsamości, które porównują informacje o klientach z danymi pochodzącymi z zewnętrznych źródeł, takich jak publiczne rejestry.” To są usługi, z których wiele detalicznych sprzedawców internetowych już korzysta.

Dokument wytycznych FDA jest długi i powtarzalny, ale dowody, które zawiera na poparcie ograniczeń dotyczących smaków, są słabe. Agencja twierdzi, że ma dowody na to, że smakowe produkty do vapowania (z wyjątkiem tytoniu, mięty i mentolu) są wyjątkowo atrakcyjne dla nieletnich i nie mają znaczenia dla dorosłych. Ale przywołane badania są stare i ograniczone (w tym badanie z 2014 roku przeprowadzone na mniej niż 400 uczniach szkół średnich w Connecticut) i agencja zignorowała ubiegłoroczne krajowe badanie przeprowadzone na prawie 70 000 dorosłych użytkownikach vape, które wyraźnie pokazuje, że odnoszący sukcesy byłe osoby palące preferują smaki owocowe i deserowe.

Działania nie zadowoliły zagorzałych przeciwników vapowania. „To nie rozwiąże epidemii e-papierosów” – powiedział rzecznik Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc gazecie Washington Post. „FDA wciąż przesuwa problem na później, zamiast robić to, co ostatecznie będzie konieczne, aby zakończyć tę epidemię — usunięcie wszystkich smakowych produktów tytoniowych z rynku.”

„Kryzys zdrowia publicznego tej skali wymaga szybszych i bardziej zdecydowanych działań niż kroki ogłoszone przez FDA” – dodał Matthew Myers z Campaign for Tobacco-Free Kids. Myers i inni naciskają na działania Kongresu.

Moralna panika związana z vapowaniem młodzieży — podsycana przez proklamację komisarza Gottlieba o „epidemii” — doprowadziła do niesamowitej presji na zakazanie smaków e-papierosów ze strony grup kontrolujących tytoń, takich jak TFK. Termin PMTA z 2021 roku może być nieistotny, jeśli aktywiści będą mieli swoje zdanie. Ostatnio wprowadzone zostały projekty ustaw o zakazie smaków zarówno w Izbie Reprezentantów, jak i w Senacie USA.

Po plotkach, że Gottlieb został zmuszony do rezygnacji, ponieważ administracja Trumpa chciała bardziej przyjaznego dla przemysłu komisarza FDA, zarówno Biały Dom, jak i Gottlieb robią wielkie show z bycia w zgodzie. Specjalny asystent prezydenta Judd Deere wydał wspierające oświadczenie, a ogłoszenie Gottlieba zawierało, „z silnym poparciem sekretarza zdrowia i usług publicznych Alexa M. Azara oraz prezydenta Donalda J. Trumpa...„

Biały Dom wydaje się popierać odchodzącego komisarza w obliczu konserwatywnych aktywistów, którzy domagali się jego zwolnienia, a następnie sugerowali, że ich wpływ doprowadził do zwolnienia Gottlieba. Widać, że prezydent Trump zgadza się, że użytkownicy vapowania, przemysł vapowania i jego zwolennicy nie mają żadnego znaczenia w jego administracji, a zmniejszenie regulacji jest celem tylko w federalnych agencjach innych niż FDA.

FDA przyjmie publiczne komentarze przez 30 dni na temat szkicu wytycznych, a wejdą one w życie 30 dni po wydaniu ostatecznych wytycznych.