Sąd Najwyższy wysłuchuje argumentów Triton i FDA; oferuje kilka wskazówek

W poniedziałek prawnicy reprezentujący FDA i producenta e-papierosów Triton Distributionstanęli naprzeciw w Sądzie Najwyższym, odpowiadając na pytania dziewięciu sędziów sądu. FDA stara się unieważnić decyzję Sądu Apelacyjnego Piątego Okręgu, która uznała, że ​​zamówienia odmowy marketingu (MDO) wydane dla Triton i Vapetasia były „arbitralne i kapryśne” oraz naruszały Ustawę o Procedurze Administracyjnej (APA).

Pełny transkrypt postępowania jest dostępny na stronie internetowej Sądu Najwyższego.

Przez nieco ponad godzinę przeciwni prawnicy—Zastępca Generalnego Prokuratora Curtis Gannon reprezentujący FDA oraz Eric Heyer w imieniu Triton—na zmianę odpowiadali na pytania dotyczące tego, czy FDA jasno określiła wymagania dla producentów składających wnioski o zezwolenia na sprzedaż wyrobów tytoniowych (PMTAs), oraz czy agencja zmieniła zasady po fakcie, gdy odmówiła milionom produktów bez indywidualnych ocen wymaganych Ustawą o Kontroli Tytoniu, która reguluje procesy regulacyjne FDA.

Ustawa o Kontroli Tytoniu mówi, że FDA musi ocenić, czy produkt jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”—niejasny standard, który daje agencji dużą swobodę interpretacyjną. Triton argumentował, że jeden z elementów odmów FDA—wymóg wykazania, że ​​produkty e-papierosowe o smaku innym niż tytoń są relatywnie bardziej skuteczne niż te o smaku tytoniowym—został wprowadzony po fakcie, podobnie jak wymóg, że udane wnioski muszą zawierać dowody z określonych rodzajów badań długoterminowych.

FDA nigdy nie twierdziło, że te badania były jedynymi potencjalnie akceptowalnymi dowodami, argumentował Gannon; po prostu stwierdziła, że będą "prawdopodobnie" potrzebne.

FDA, powiedział Triton, również twierdziło przed złożeniem wniosków, że plany marketingowe (które pokazywały, jak firma zamierza uniknąć przyjmowania młodzieży) będą ważnym elementem PMTA. Ale agencja nawet nie przeanalizowała planów Triton przed wydaniem MDO. FDA twierdziła, że jeśli ignorowanie planów marketingowych było jakimkolwiek błędem, było to „niewielkie naruszenie”, które mogło być zignorowane lub naprawione poprzez przekazanie wniosków z powrotem do agencji w celu przeglądu planów marketingowych.

Wymóg dotyczący badań i „zmiany” planów marketingowych, jak to określił jeden z sędziów Sądu Apelacyjnego Piątego Okręgu opisał, były głównym tematem dyskusji podczas wystąpień. Sędziowie Clarence Thomas i Samuel Alito zdawali się być przychylni argumentacji, że FDA nie zapewniło „sprawiedliwego powiadomienia”, z Thomasem nazywającym wytyczne FDA „ruchomym celem.”

Ale ogólnie sędziowie wydawali się nieco sympatyczni wobec obrony FDA, że nie zmieniła swojego stanowiska w kwestii wymaganych dowodów. Agencja stwierdziła, że takie badania nie były wymagane, powiedział Gannon, ale jasno zaznaczyła, że ​​jakieś silne dowody będą potrzebne, aby udowodnić, że produkty będą przynosić korzyści całej populacji.

Trzy liberalne sędziny—Elena Kagan, Kentanji Brown Jackson i Sonia Sotomayor—były wyraźnie zadowolone z działań FDA, a nawet konserwatywni sędziowie Kavanaugh i Gorsuch wydawali się kwestionować, czy Triton złożyło sprawę o sprawiedliwe powiadomienie.

Kavanaugh również zasugerował, że wnioskodawcy, którzy otrzymają MDO, mogą po prostu złożyć nowy wniosek. Prawnik Triton, Heyer, przypomniał mu, że czekanie dwa lub trzy lata na kolejną decyzję FDA, podczas gdy niemożliwe byłoby prowadzenie działalności, oznaczałoby bankructwo dla Triton i wielu innych firm, które nie byłyby już chronione przed egzekwowaniem przez FDA, dopóki nie otrzymałyby autoryzacji FDA.

Rzeczywiście, nie byłoby to problemem dla firmy takiej jak Altria, która mogłaby sprzedawać papierosy, czekając na zatwierdzenie swoich produktów do e-palenia przez FDA. Ale Triton nie sprzedaje papierosów. (Altria, nawiasem mówiąc, pomogła napisać Ustawę o Kontroli Tytoniu, która celowo ustala wysoką poprzeczkę dla zatwierdzenia alternatyw o niskim ryzyku w stosunku do papierosów).

Chociaż trudno przewidzieć wynik sprawy na podstawie argumentów (szczególnie dla osoby, która nie jest prawnikiem, takiej jak ja), należy zauważyć, że niektóre ważne kwestie nie były omawiane zbyt dużo lub wcale, w tym sama Ustawa o Kontroli Tytoniu oraz standard „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”, czy nowe de facto standardy FDA dla produktów smakowych powinny być traktowane zgodnie z wymaganą przez APA procedurą ogłaszania i konsultacji, i jak nowe orzeczenie Sądu Najwyższego odrzucające uznanie sądowe dla agencji decydujących o przepisach na podstawie niejasnych statutów miałoby zastosowanie w sprawie Triton.  

Prawnicy zwracają uwagę, że sędziowie mogą przypisać większą lub mniejszą wagę tematom omawianym w wystąpieniach ustnych—lub w ogóle się na nich nie opierać w swojej decyzji. Tematy nie omawiane mogą nawet stanowić główną podstawę ostatecznego wyroku sądu.

Wielu przedstawicieli przemysłu e-papierosów i obrońców konsumentów wydaje się być zdziwionych, ponieważ konserwatywni sędziowie nie—jak nas niektórzy prowadzą do oczekiwań—skorzystali z możliwości, aby zrzucić ogień i siarkę na FDA, lecz zamiast tego wydawali się raczej znudzeni i niezainteresowani działaniami agencji. Dlaczego? Nikt nie wie. Co najmniej czterech sędziów proaktywnie zdecydowało się rozpatrzyć tę sprawę, więc niektórzy członkowie sądu wyraźnie czują się o niej mocno z jakiegoś powodu. Trudno byłoby uwierzyć, że którekolwiek z sześciu konserwatywnych sędziów lobbowaliby za szansą na rozstrzyganie sprawy na korzyść znienawidzonego stanu administracyjnego—ale dziwniejsze rzeczy się zdarzały.

Będziemy musieli poczekać do przyszłego roku—może nawet do czerwca—aby się dowiedzieć, co sędziowie myślą i co postanowią. W międzyczasie nowa administracja przejmie władzę, a FDA i Departament Sprawiedliwości mogą otrzymać nowe instrukcje dotyczące regulacji i egzekwowania przepisów dotyczących e-palenia. Prezydent-elekt Donald Trump obiecał podczas kampanii wyborczej, że „u-sprzedałby vaping o smaku.” Teraz jego szansa.

Chociaż większość dyskusji w poniedziałek dotyczyła technicznych punktów prawnych, pojawiły się również uwagi ilustrujące, że niektórzy członkowie sądu nie mają pojęcia, czym są produkty e-papierosowe ani jak działają—co wcale nie jest pocieszające dla konsumentów, którzy polegają na tych produktach.

„E-papierosy o smaku borówkowym są bardzo atrakcyjne dla 16-latków,” powiedział sędzia Kagan, „a nie dla 40-latków.”