Sąd Apelacyjny przyznał Logic tymczasowe wstrzymanie MDO mentolowych

26 października 2022

FDA dzisiaj wydała swoje pierwsze zakazy marketingowe (MDO) dla mentolowych produktów do waporyzacji. Ten ruch sugeruje, że agencja może poddać się żądaniom prohibicyjnych grup antywaporowych, aby wyeliminować wszystkie produktowe aromaty poza tytoniem.

FDA już wydała MDO dla prawie wszystkich produktów vape w smakach innych niż tytoń i mentol. Istnieje znaczna spekulacja, że mentolowe vapery zostaną oszczędzone w celu zapewnienia alternatyw dla osób palących mentolowe papierosy, które agencja zamierza usunąć z rynku. FDA rozpoczęła proces zakazu mentolowych papierosów i smakowych cygar w marcu z projektem regulacji i okresem na komentarze publiczne.

Do tej pory FDA nie zatwierdziła ani jednego produktu w żadnym smaku innym niż tytoń, i nie zatwierdziła żadnych butelkowanych e-płynów ani produktów do uzupełniania w żadnym smaku, w tym tytoniu.

Logic otrzymuje pierwsze MDO dla mentolowych produktów vape

Produkty wskazane przez FDA, które otrzymały MDO to pakiet Logic Pro Menthol e-Liquid oraz pakiet Logic Power Menthol e-Liquid—oba wkłady do uzupełniania dla urządzeń Logic Pro i Logic Power. Te same urządzenia zostały zatwierdzone do sprzedaży przez FDA w marcu, razem z tytoniowymi uzupełnieniami.

Logic Pro to pena vaporyzacyjny z wkładami z zamkniętymi kapsułkami, które pomieszczą 1,5 mL e-płynu. Logic Power to urządzenie typu cigalike o ładowalnej baterii z tradycyjnymi uzupełnieniami kartomizera.

FDA komunikat prasowy zdaje się wskazywać, że kilka innych produktów Logic zostało dzisiaj odrzuconych. Mówi, że MDO zostały wydane dla „kilku produktów e-papierosowych obecnie reklamowanych przez Logic,” i kontynuuje notując wprowadzające w błąd, że „FDA publicznie wymienia tylko produkty, które wnioskodawca reklamuje.”

Jak nieujawniony produkt może być „obecnie reklamowany,” a jednocześnie nie wymieniony, ponieważ nie jest obecnie reklamowany, nie zostało wyjaśnione przez agencję. Kiedy FDA zatwierdziła tytoniowe uzupełnienia Logic w marcu, stwierdziła, że "wydała zakazy marketingowe dla Logic na wiele innych produktów ENDS," jednak mentolowe uzupełnienia firmy pozostały w trakcie przeglądu.

Logic jest własnością Japan Tobacco International (JTI), jednej z największych firm tytoniowych na świecie. Przypuszczalnie wnioski Logic o dopuszczenie do obrotu (PMTA) były szczegółowe i dokładne.

Opcje Logic teraz to dostosowanie się do nakazu FDA i usunięcie swoich mentolowych produktów z rynku, lub wyzwanie agencji w sądzie lub poprzez wewnętrzną apelację do FDA. Dziesiątki firm waporowych wybrały walkę z MDO w sądzie federalnym.

Logika FDA: mentolowe vapory odrzucone, mentolowe papierosy zatwierdzone

FDA mówi, że Logic nie dostarczył wystarczających dowodów w swoich PMTA, aby udowodnić, że „te mentolowe e-papierosy są bardziej skuteczne w promowaniu pełnego przejścia lub znaczącego zmniejszenia użycia papierosów w porównaniu do e-papierosów o smaku tytoniowym wśród dorosłych palaczy.”

Kiedy ogłoszono pierwsze odrzucenia smakowych produktów vape w sierpniu 2021, FDA starała się jasno oddzielić mentol od innych smaków. „Naukowy przegląd mentolowych ENDS, w porównaniu z innymi produktami ENDS o smakach innych niż tytoń, przedstawia unikalne rozważania,” zaznaczyła deklaracja FDA z 26 sierpnia 2021.

Dziś agencja zdaje się zdecydować, że „unikalne rozważania” zostały załatwione, i że mentol stwarza te same „ryzyka dla młodzieży”, co inne smaki. Regulator cytuje dane Krajowego Badania Tytoniowego Młodzieży 2022 jako dowód.

„Dla e-papierosów o smakach innych niż tytoń, w tym mentolowych e-papierosów, istniejące dowody pokazują znane i znaczne ryzyko związane z apelem dla młodzieży, przyjęciem i używaniem,” mówi dzisiejszy komunikat prasowy FDA. „Najnowsze dane z Krajowego Badania Tytoniowego Młodzieży 2022 wykazały, że większość (84,9%) młodzieży, która używała e-papierosów w ciągu ostatnich 30 dni, używała e-papierosów o smakach innych niż tyton, a wśród nich 26,6% używało e-papierosów o smaku mentolowym. Dodatkowo, dane wskazują, że e-papierosy o smaku tytoniu nie mają takiego samego apel do młodzieży i dlatego nie stwarzają tego samego stopnia ryzyka przyjęcia przez młodzież.”

FDA ignoruje fakt, że większość młodzieżowych waporyzatorów używa nieautoryzowanych, szarych rynkowych jednorazowych waporyzatorów, dostępnych w różnych smakach, z których wiele jest mentolowych. Będą kontynuować używanie tych produktów, podczas gdy FDA dąży do swojej mety eliminacji legalnego wapowania, zamknięte w przekonaniu, że jej „autorytet” ma jakiś wpływ na rynek. Rynek nielegalny będzie rósł jeszcze szybciej, jeśli FDA odetnie legalną drogę dla produktów do wapowania mentolowego.

Warto pamiętać, że jeden produkt mentolowy został zatwierdzony przez FDA. Papierosy VLN Menthol King grupy 22nd Century są aktualnie sprzedawane za zgodą FDA w ramach zarówno ścieżki PMTA, jak i zmodyfikowanego ryzyka (MRTP).

FDA wyraźnie uważa, że produkty do wapowania mentolowego Logic - a być może wszystkie produkty do wapowania mentolowego - stanowią większe ryzyko niż papierosy spalane 22nd Century. Pomimo tego, że nie wydzielają dymu, smoły ani tlenku węgla, agencja zdecydowała, że przynajmniej niektóre vapory mentolowe stanowią większe zagrożenie dla zdrowia publicznego niż papierosy mentolowe. To logika, którą tylko prohibitionista mógłby zrozumieć.