Trump naciska na FDA, aby zezwoliła na autoryzację Glas Flavors.

Wczoraj FDA ogłosiła autoryzację rynkową dla czterech wkładów uzupełniających Glas G2. Nowe wkłady zawierają dwa smaki mentolowe, obok Złotego i Szafiru, które w rzeczywistości są smakami mango i borówki. Wszystkie cztery wkłady są dostępne tylko w 50 mg/mL.

Zamówienia na zgodę marketingową (MGO) dla smaków mango i borówki od Glas oznaczają pierwsze autoryzacje FDA dla jakichkolwiek produktów do wapowania w smakach innych niż tytoń lub mentol. 

Wkłady są zapieczętowane i będą działać tylko z urządzeniem Glas G2. Urządzenie G2 oraz pojedynczy wkład smakowy tytoniowy były wcześniej autoryzowane przez FDA 18 marca. 

Urządzenie G2 wykorzystuje technologię kontroli wieku, która wymaga od użytkowników połączenia go z telefonem smartfonowym z Bluetooth, pobrania aplikacji oraz przesłania selfie i zdjęć ich prawa jazdy. Użytkownicy mogą wtedy korzystać z G2 tylko w pobliżu telefonu, co, według FDA, "przeprowadza losowe kontrole biometryczne, aby okresowo potwierdzić, że zarejestrowany użytkownik korzysta z urządzenia."

Raporty o autoryzacji Glas podobno miały miejsce po tym, jak prezydent Donald Trump wywarł presję na komisarza FDA, Martina Makary, aby działał.

Czy Trump "uratował wapowanie"?

Prezydent Donald Trump został wybrany w 2024 roku po opublikowaniu na jego platformie Truth Social: „Uratowałem wapowanie smakowe w 2019 roku i to bardzo pomogło ludziom rzucić palenie. Podniosłem wiek do 21 lat, trzymając go z dala od ‘dzieci.’ Kamala i Joe chcą, aby wszystko było zabronione, zabijając małe firmy w całym kraju. Znowu uratuję wapowanie!”

Niestety, komisarz FDA, którego mianował, Martin Makary, nie zgadzał się co do wapowania. W swoim pierwszym roku w agencji, Makary niezwykle starał się robić coś przeciwnego do „uratowania wapowania.” Postawił dzikie oskarżenia dotyczące wskaźników wapowania młodzieży i zaatakował sklepy z e-papierosami, a jego agencja zaczęła wydawać nowe odmowy marketingowe (MDO) i przeprowadzać zbrojne naloty na dystrybutorów e-papierosów. W rzeczywistości, Makary był jeszcze bardziej zagorzałym przeciwnikiem wapowania niż jego bardzo zapaleni poprzednicy.

W zeszłym miesiącu, Wall Street Journal zgłosił, że to Makary był odpowiedzialny za zablokowanie autoryzacji smakowych wkładów Glas z kontrolą wieku. Komisarz najwyraźniej odrzucił zalecenie zespołu naukowego Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) i postanowił samodzielnie trzymać produkty smakowe w regulacyjnym limbo, podczas gdy CTP zatwierdziło urządzenie G2 i wkład Blonde Tobacco.

Ta decyzja zdenerwowała członków personelu Białego Domu Trumpa, którzy byli wyraźnie świadomi obietnicy wyborczej Trumpa i chcieli, aby amerykańska firma e-papierosowa uzyskała autoryzację na smakowe e-papierosy.

Kwestia najwyraźniej wybuchła w zeszły weekend, kiedy Trump i Makary rozmawiali bezpośrednio. Według Wall Street Journal, doradcy Trumpa doradzili prezydentowi, że Makary jest „problemem dla administracji” – częściowo z powodu sprawy wapowania – a Trump „zbeształ” szefa FDA.

We wtorek FDA ogłosiła autoryzacje Glas.

Profesor Michael Siegel z Tufts University School of Medicine podsumował wydarzenia w artykułach STAT News: „Uważam, że ogólny wynik jest dobry. Nie jestem pewien, czy proces, w jaki to się stało, jest koniecznie dobry.”

Problem smaków FDA

FDA od dawna sprzeciwia się zezwoleniu na legalne produkty do wapowania w smakach innych niż tytoń i mentol – stanowisko, które zharmonizowało agencję z grupami kontrolującymi tytoń przeciwko wapowaniu. W projekcie Zasady Kwalifikacji FDA, złożonym do Białego Domu Obamy na początku 2016 roku, FDA wezwała do usunięcia wszystkich smakowych produktów do wapowania z rynku 90 dni po wdrożeniu zasady w sierpniu 2016 roku. Ta propozycja została odrzucona przez Biuro Zarządzania i Budżetu, a FDA została zmuszona do znalezienia naukowych wymówek dla tego, co stałoby się de facto 10-letnim zakazem smaków.

Od rozpoczęcia wydawania decyzji marketingowych dotyczących produktów do wapowania w 2021 roku, agencja utrzymuje, że smaki inne niż tytoń/mentol stanowią unikalne ryzyko tworzenia nowych użytkowników, szczególnie wśród młodzieży. Utrzymywała to stanowisko, podczas gdy wapowanie wśród młodzieży najpierw rosło do szczytu, a następnie spadło do najniższego poziomu od ponad dekady. W tym czasie, produkty smakowe były szeroko dostępne.

Coroczne badanie FDA dotyczące użycia tytoniu przez młodzież wielokrotnie pokazało, że dostępność produktów smakowych nie była głównym czynnikiem przyjęcia przez nastolatków. Ale agencja stała przy swoim przekonaniu, że produkty smakowe – z których korzystają zdecydowana większość dorosłych wapujących – nie mogły być dozwolone, chyba że producenci mogliby dostarczyć przytłaczające dowody naukowe, że młodzież będzie od nich chroniona.

Ale technologia kontroli wieku to zmieniła – przynajmniej trochę. Wygląda na to, że zapewniła FDA wystarczającą polityczną ochronę, aby autoryzować kilka smakowych produktów, a jednocześnie stawiając ogromną barierę między zdecydowaną większością e-papierosów a autoryzacją.

W wczorajszym komunikacie prasowym agencja stwierdziła, że „podejście oparte na rygorystycznej, naukowej analizie tych produktów wykazało, że wnioskodawca wystarczająco udowodnił, że technologia ograniczeń dostępu urządzenia Glas, w połączeniu z wymaganiami FDA dotyczącymi ograniczeń marketingowych, ma na celu skuteczne ograniczenie możliwości korzystania z produktu przez młodzież.”

Jeśli to jest standard, nie ma nadziei dla butelkowanych e-płynów, urządzeń otwartego systemu ani większości innych podów lub jednorazowych vapów.

Produkty do wapowania o smaku powinny być dozwolone na rynku bez wymagania od konsumentów skakania przez obręcze, aby z nich korzystać, a proces autoryzacji nie powinien wymagać zaangażowania Prezydenta (ani, nawiasem mówiąc, Senatora Durban ani Kampanii na rzecz Wolnych od Tytoniu Dzieci).