Producenci papierosów elektronicznych muszą złożyć wnioski o zatwierdzenie wyrobów tytoniowych (PMTA) w ciągu 10 miesięcy lub usunąć swoje produkty z rynku, zgodnie z nakazem wydanym dzisiaj przez sędziego sądu okręgowego Paul W. Grimma.
Sędzia uchylił wytyczne FDA z 2017 roku w maju, zgadzając się z powodami, że termin PMTA w 2022 roku (który przedłużył datę składania wniosków z 2018 roku) został wydany bez przestrzegania procesu legislacyjnego narzuconego przez Ustawę o Procedurach Administracyjnych, a czteroletnie opóźnienie, które FDA przyznała producentom papierosów elektronicznych było „tak ekstremalne, że stanowiło abdykację jej odpowiedzialności ustawowych.”
W swoim 12-stronicowym nakazie, sędzia powiedział, że producenci, którzy złożą wniosek w ciągu 10 miesięcy — do 11 maja 2020 roku — będą mogli pozostawić produkty na rynku przez okres do jednego roku, podczas gdy FDA rozpatrzy wniosek. Powiedział również, że FDA może zwolnić produkty z wymogów dotyczących wniosków „z dobrych powodów”, na zasadzie indywidualnej oceny.
FDA teraz ma 30 dni na złożenie Powiadomienia o Apelacji i na prośbę o wstrzymanie (odroczenie) decyzji Grimma podczas apelacji przez Sąd Apelacyjny IV Okręgu. Wielu obserwatorów branżowych uważa, że FDA i Departament Sprawiedliwości zaskarżą orzeczenie, ponieważ podważa ono uprawnienia przyznane władzy wykonawczej rządu.
Inni uważają, że FDA nie zaskarży, ponieważ decyzja sędziego osiągnie to, czego agencja pragnęła od samego początku: zredukowanie przemysłu papierosów elektronicznych do kilku dużych firm (głównie firm tytoniowych).
W oświadczeniu, pełniący obowiązki komisarza FDA Ned Sharpless wydaje się wskazywać, że FDA może nie apelować. "Dzisiejsze orzeczenie to ważny krok naprzód dla zdrowia publicznego i potwierdza zobowiązanie FDA do przyspieszenia przeglądu tych produktów, szczególnie tych, które są najbardziej atrakcyjne dla młodzieży," powiedział Sharpless.
Żaden producent papierosów elektronicznych nie złożył PMTA, z powodu nadmiernych kosztów badań i analiz wymaganych (szacowanych na ponad 1 milion dolarów za wniosek). Dodatkowo, FDA nawet nie opublikowała ostatecznych wytycznych dla producentów aż do zeszłego miesiąca, kiedy to zrobiła to pod presją sędziego Grimma.
Nic w dokumencie wytycznym FDA nie dawało nadziei małym producentom. Byłoby to głupie przedsięwzięcie, aby ryzykować miliony dolarów na wnioski, które prawdopodobnie nie spełnią wysokiego wymogu udowodnienia, że produkty są „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego.”
Pozew przeciwko FDA został złożony w marcu 2018 roku przez grupę powodów, w której znajdują się Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP), Amerykańska Sieć Akcji na Rzecz Walki z Rakiem, Amerykańskie Stowarzyszenie Serca, Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc, Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu oraz Inicjatywa Prawdy.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
