FDA pozwana przez przemysł vape w sprawie nowego terminu PMTA

Stowarzyszenie Technologii Parowych złożyło pozew w sądzie federalnym przeciwko FDA i Departamentowi Zdrowia i Usług Ludzkich. Organizacja handlowa VTA oraz jedna z jej firm członkowskich, Vapor Stockroom, domagają się od sądu, aby uniemożliwił agencji egzekwowanie nowego terminu złożenia wniosków o zezwolenia na wprowadzenie wyrobów tytoniowych (PMTAs) przez producentów waporyzatorów, ustalonego na 11 maja 2020 roku.

Skarga prawna została złożona w Sądzie Okręgowym Stanów Zjednoczonych dla Wschodniego Okręgu Kentucky, w Lexington.

VTA prosi sąd o “wstępną i trwałą ochronę sądową,” zmuszając FDA do

“W przypadku braku szybkiej interwencji Sądu, przytłaczająca większość branży waporyzacyjnej, w tym ponad 160 000 miejsc pracy w małych i średnich przedsiębiorstwach, zostanie zniszczona,” stwierdza skarga VTA.

W Stanach Zjednoczonych zarejestrowano ponad trzy miliony produktów waporyzacyjnych przez krajowych producentów. Według VTA, “arbitralny termin PMTA z maja 2020 roku, który FDA obecnie egzekwuje, jest po prostu niemożliwy do spełnienia dla tysięcy małych i średnich firm zajmujących się waporyzacją.”

“Ciągłe zmiany w procesie regulacyjnym FDA są całkowicie nierozsądne, niesprawiedliwe i bezprawne,” powiedział dyrektor wykonawczy VTA, Tony Abboud. “Agencja nie zapewniła wcześniejszego powiadomienia ani możliwości złożenia uwag publicznych, jak wymagają tego przepisy ustawy o procedurze administracyjnej.

“Radykalne przyspieszanie terminów i wielokrotne zmienianie już obciążających wymagań jest nie do zaakceptowania w ramach jakiegokolwiek reżimu regulacyjnego,” dodał Abboud, “ale jest to szczególnie prawdziwe w przypadku produktów waporyzacyjnych, gdy sama FDA ostrzega, że ‘jest prawdopodobne, że dojdzie do masowego wycofania produktów ENDS’, które 'może negatywnie wpłynąć na zdrowie publiczne.'”

Zgodnie z pozwem, nie ma wystarczającej liczby laboratoriów ani nawet wystarczającej liczby godzin w ciągu dnia, aby producenci mogli zakończyć badania naukowe i analizy wymagane przez FDA przed terminem w maju 2020 roku. Tak by było nawet gdyby tylko niewielka część producentów waporyzatorów starała się o zezwolenie przed wprowadzeniem na rynek.

Jak do tego doszło? Historia terminu PMTA

Termin w maju 2020 roku na składanie PMTA został zarządzony przez sędziego federalnego Paul W. Grimma 12 lipca, po tym, jak sędzia orzucił wniosek kilku grup interesu, które pozwały FDA za przedłużenie pierwotnego terminu PMTA. FDA powiedziała sądowi, że nie będzie w stanie przygotować się na tysiące wniosków PMTA w mniej niż 10 miesięcy—i to jest długość czasu, jaką czas sędzia dał agencji i branży waporyzacyjnej.

Pierwotny termin składania PMTAs, nałożony w ramach zasady z 2016 roku dotyczącej oświadczeń FDA, wynosił 8 sierpnia 2018 roku. W lipcu 2017 roku, nowo mianowany komisarz FDA, Scott Gottlieb ogłosił, że termin zostanie odłożony do 8 sierpnia 2022 roku, aby dać FDA czas na stworzenie i sfinalizowanie tego, co agencja powiedziała, że będą “wzorowymi zasadami, które uczynią proces przeglądu produktu bardziej efektywnym, przewidywalnym i przejrzystym dla producentów.”

Następnie nastał moralny panika związana z wapowaniem młodzieży, a Gottlieb przeszedł od nieco sceptycznego zwolennika waporyzacji jako alternatywy dla dorosłych palaczy, do entuzjastycznego zwolennika powszechnego strachu i dezorientacji w związku z wapowaniem wśród nastolatków, które nazwał epidemią. W marcu 2019 roku agencja ogłosiła, że termin składania PMTAs dla produktów smakowych zostanie przyspieszony z 2022 na 2021.

Jednak zanim FDA mogła nawet sfinalizować ten termin z 2021 roku, wszystkie terminy PMTA agencji zostały unieważnione przez decyzję sędziego Grimm'a. Ponad dwa lata po obietnicy “wzorowych zasad” mających na celu uczynienie procesu przeglądu produktu bardziej przejrzystym, FDA czekała, aż sędzia Grimm zmusi ją do działania, a następnie dostarczyła jeszcze bardziej mylące wskazówki dotyczące składania PMTA.

Po tym, jak Grimm wydał 10-miesięczny termin na składanie PMTA, p.o. komisarza FDA Ned Sharpless ogłosił, że agencja nie zamierza apelować tej decyzji. “Pozwólcie, że będę jasny wobec przemysłu tytoniowego: odpowiedzialni producenci z pewnością nie muszą czekać 10 miesięcy na działanie,” powiedział Sharpless.

“Nasza firma przestrzegała wszystkich regulacji nałożonych przez FDA i inwestowała w nasz biznes, czekając na dostarczenie obiecywanych zasad, wskazówek i norm PMTA,” powiedział Tony Florence, prezydent Vapor Stockroom LLC, producenta e-liquidów z Lexington w Kentucky, który jest współpowodem w pozwie przeciwko FDA.

“Nigdy nie myśleliśmy, że FDA będzie czekać tak długo na jakiekolwiek wskazówki, a następnie natychmiast skróci termin, abyśmy nie mieli szans na prowadzenie działalności,” powiedział Florence. “To wstrząsająca kombinacja ciosów dla małych firm w całym kraju.”