Sąd Najwyższy orzeka przeciwko FDA w sprawie "Venue Shopping"

Sąd Najwyższy dzisiaj orzekł przeciwko FDA, stwierdzając, że apelacje od decyzji o odmowie marketingu FDA (MDO) nie są ograniczone tylko do producentów produktów, a producenci e-papierosów mogą apelować od odmów w każdym federalnym sądzie obwodowym, pod warunkiem że są dołączone przez dotkniętą stronę znajdującą się w obszarze sądowym, do którego składany jest wniosek.

Wyrok otwiera drogę dla R.J. Reynolds Vapor Co. do podjęcia wyzwania przeciwko MDO dla mentolowych wersji swoich urządzeń Vuse w Piątym Obwodowym Sądzie Apelacyjnym, daleko od stanu macierzystego Północnej Karoliny. Wniosek o przegląd MDO został zawieszony na ponad rok.

Liberalni sędziowie Ketanji Brown Jackson i Sonia Sotomayor sprzeciwili się dzisiejszemu orzeczeniu, ale koleżanka po fachu, liberalna Elena Kagan, dołączyła do sześciu konserwatywnych sędziów w większości 7-2. Decyzja sądu została napisana przez sędzię Amy Coney Barrett.

Mentolowe MDO, Piąty Obwód i poszukiwanie miejsca rozprawy

W styczniu 2023 FDA odrzuciło wnioski o marketing mentolowych wkładów do Vuse Vibe i urządzeń Ciro (Ciro zostało później wycofane i usunięte z wyzwania prawnego). Mniej niż dwa miesiące później, agencja wydała MDO dla mentolowego wkładu Vuse Solo firmy Reynolds, a w październiku 2023 wydała odmowę dla mentolowych wkładów Vuse Alto. 

Reynolds odwołał się od wszystkich trzech decyzji o odmowie do Piątego Obwodu  Sądu Apelacyjnego, z firmami zamieszkałymi w Piątym Obwodzie wymienionymi jako współwnioskodawcy w pozwach. Reynolds szybko otrzymał tymczasowe wstrzymania od sądu we wszystkich trzech sprawach, pozwalając na pozostawienie mentolowych produktów Vuse na rynku, podczas gdy apelacje trwały. 19 października 2023 roku trzy apelacje zostały połączone przez sąd w jedną sprawę.

FDA poprosiła sąd o oddalenie połączonego wniosku lub o przekazanie go do odpowiedniego miejsca, ponieważ wg organizacji jej zrozumienie prawa było takie, że Reynolds był ograniczony do apelacji MDO w Dystrykcie Kolumbii lub Czwartej Dzielnicy, gdzie miała swoją siedzibę.

1 lutego 2024 roku, wkrótce po tym, jak Piąty Obwód orzekł przeciwko FDA w sprawie Triton Distribution, Reynolds złożył wniosek o wstrzymanie połączonej apelacji do czasu ostatecznego rozwiązania sprawy Triton (którą Reynolds słusznie przypuszczał, że FDA zaskarży do Sądu Najwyższego), a dwa tygodnie później Piąty Obwód zgodził się na wniosek Reynolds.

W międzyczasie, 2 lutego, Piąty Obwód przyznał Reynoldsowi wstrzymanie podczas przeglądu połączonej apelacji Vuse i odmówił wnioskowi FDA o przekazanie lub odrzucenie sprawy na podstawie niewłaściwego miejsca.

W marcu 2024 roku, FDA zaapelowało do Sądu Najwyższego o przegląd decyzji Triton Piątego Obwodu (co sąd zaakceptował). Następnie, w maju 2024 roku, FDA zaapelowało do Sądu Najwyższego o orzeczenie w sprawie tego, co nazwała „poszukiwaniem miejsca rozprawy” przez R.J. Reynolds.

„Każda osoba dotknięta niekorzystnie” 

Ustawa o zapobieganiu paleniu i kontroli tytoniu z 2009 roku (TCA) jest podstawą regulacji tytoniu w Stanach Zjednoczonych, ustanawiając zasady podstawowe i tworząc Centrum Produktów Tytoniowych FDA (CTP), które otrzymało władzę regulacyjną nad produktami tytoniowymi. 

TCA określiła proces, w którym „każda osoba dotknięta niekorzystnie” przez odmowę wniosku o marketing tytoniu (wnioski o wstępne zatwierdzenie tytoniu, PMTAs) mogła złożyć odwołanie od decyzji - albo w Sądzie Obwodowym w D.C., albo w federalnym okręgu „w którym taka osoba mieszka”. 

FDA argumentowało, że TCA przyznało prawo do apelacji o odmowę marketingu tylko do producenta, który złożył wniosek, a nie do innych dotkniętych stron, takich jak detaliści i stowarzyszenia handlowe. 

Dwóch sędziów zdających się zgodziło z tą pozycją, ale większość się z tym nie zgodziła. Prosta treść ustawy, mówili — „każda osoba dotknięta niekorzystnie” — jasno wskazywała, że wyzwania MDO nie są ograniczone do producenta.

Apelacje MDO Vuse będą teraz procedować w Piątym Obwodzie — chyba że FDA Trumpa postanowi uchylić odmowy.

W każdym przypadku wynik decyzji Sądu Najwyższego prawdopodobnie doprowadzi do jeszcze większej liczby młodszych apelacji MDO składanych w Piątym Obwodzie, przy udziale detalistów z regionu objętego Piątym Obwodem (Luizjana, Missisipi i Teksas) podpisujących się pod działaniami jako współwnioskodawcy.

W swoim styczniowym 2025 przesłuchaniu ustnym przed sądem, FDA stwierdziło, że 75 procent wszystkich wyzwań MDO z 2024 roku zostało złożonych w Piątym Obwodzie — wszystkie przez firmy spoza zasięgu tego sądu, i wszystkie z lokalnymi partnerami z Piątego Obwodu. 

W zeszłym roku Piąty Obwód użył swojej własnej decyzji w sprawie Triton Distribution jako precedensu, abypodjąć decyzję na korzyść kilku producentów e-papierosów kwestionujących MDO poza najbliższymi federalnymi okręgami sądowymi ich lokalizacji. W każdej sprawie producent złożył swoje odwołanie z lokalnym sprzedawcą detalicznym jako współwnioskodawcą.

Przyszłe wyzwania — w tym apelacje Vuse — będą musiały być składane bez używania argumentów Triton odrzuconych przez Sąd Najwyższy wcześniej w tym roku. Ale są inne podstawy, które mogą zostać zastosowane przez poszkodowane firmy vapingowe.

Dzisiejsza decyzja Sądu Najwyższego, wraz ze wszystkimi związanymi dokumentami i aktami sądowymi, jest dostępna do przeczytania na stronie sądu dokumentu sprawy.