Sędzia federalny unieważnia opóźnione terminy PMTA FDA.

Sędzia federalny unieważnił opóźniony termin przeglądu przedrynkowego FDA dla produktów do waporyzacji i nakazał agencji sporządzenie planów dotyczących rozpoczęcia przetwarzania wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMTA) wkrótce.

Powodowie oraz FDA będą mieli po 14 dni na złożenie planów przyspieszenia procesu przeglądania do sędziego okręgowego USA Paula Grimma, po czym sędzia zdecyduje o harmonogramie. Decyzja ta może być zaskarżona przez FDA, co, jak oczekuje wiele osób obserwujących sprawę, jest prawdopodobne. Nie wiadomo, czy agencja spróbuje złożyć apelację przed ostatecznym orzeczeniem, co byłoby dość niezwykłe.

Ogłoszenie to wywołało strach i obawy w przemyśle waporyzacyjnym. Żadna firma produkująca waporyzatory nie złożyła PMTA, częściowo z powodu ekstremalnych kosztów wymaganego badania i analizy (oszacowane na ponad 1 milion dolarów za wniosek), ale także dlatego, że FDA wciąż nie opublikowała szczegółowych wytycznych dotyczących tego, co stanowiłoby udany wniosek.

Agencja obiecała w 2017 roku wydać „fundamentalne przepisy, aby uczynić proces przeglądu produktów bardziej efektywnym, przewidywalnym i przejrzystym dla producentów” – ale te przepisy wciąż nie zostały opublikowane. Z powodu niepewności, że jakikolwiek producent mógłby prawidłowo przewidzieć, co FDA uznaje za „odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego”, nawet największe, najbogatsze firmy produkujące e-papierosy, takie jak JUUL Labs, unikały złożenia PMTA. Oczywiście większość firm zajmujących się waporyzacją nie jest duża ani bogata.

Ta zasadnicza historia wydaje się być ignorowana przez sędziego Grimma, który wyjaśnił w swoim orzeczeniu, że opóźnienie terminu przeglądu przedrynkowego FDA było „tak ekstremalne, że można je uznać za zrzeczenie się swoich ustawowych obowiązków.” Ponieważ FDA zmieniła termin składania PMTA bez przeprowadzenia procesu legislacyjnego przewidzianego przez ustawę o procedurze administracyjnej, agencja może być zmuszona do przestrzegania terminów nałożonych przez sąd.

Decyzja w dużej mierze brzmi jak polityczne oświadczenie dotyczące zagrożenia waporyzacją. Sędzia nawet wprowadził swoje orzeczenie „faktami” o tzw. epidemii waporyzacji, które mogły być skopiowane i wklejone z jakichkolwiek komunikatów prasowych grup antynikotynowych.

„Jak się okazuje, nawet uzależnienie stało się elektroniczne,” napisał Grimm. „I to nie tylko wśród dorosłych, ale szczególnie wśród nastolatków (i młodszych dzieci). Szczególnie, jak zrozumieli producenci produktów e-papierosów, jeśli mają one smak owocowy lub deserowy i są reklamowane jako fajne i pociągające.”

Sędzia następnie obwinił producentów waporyzatorów o to, że tysiące małych firm zajmujących się waporyzacją mogą być zmuszone do zamknięcia, zauważając, że "producenci od dawna dostali sygnał, że będą musieli składać wnioski o zatwierdzenie przedrynkowe... a jeśli zdecydowali się opóźnić swoje przygotowania do tego, to wszelkie trudności spowodowane ich teraz koniecznością dostosowania się, są ich własnym dziełem."

Ale producenci waporyzatorów błagali FDA o wydanie wytycznych, które mogłyby pomóc branży w poruszaniu się w procesie przeglądu. FDA działa bez pisemnych zasad dotyczących wniosków przedrynkowych od momentu wejścia w życie zasady Deeming. Proces do tej pory obejmował prywatne spotkania z producentami, podczas których agencja oferowała nieformalne porady na temat wniosków.

FDA po prostu nie jest przygotowana do przeglądu tysięcy wniosków, które mogłyby być składane przez producentów waporyzatorów. I z pewnością nie jest gotowa do egzekwowania swoich zasad na ogromnym czarnym rynku, który szybko by się pojawił, gdyby każdy niezależny producent waporyzatorów został zmuszony do zakończenia działalności.

Pozew został złożony w marcu 2018 roku w amerykańskim sądzie okręgowym w Maryland. Powodami jest pięciu pediatrów i siedem organizacji, w tym Amerykańska Akademia Pediatrii, Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu, Sieć Działań Amerykańskiego Towarzystwa Walki z Rakiem oraz stowarzyszenia zajmujące się chorobami serca i płuc.

Początkowy termin dla producentów waporyzatorów na złożenie PMTA to 8 sierpnia 2018 roku, jak określono w zasadzie Deeming FDA z 2016 roku. Ale w lipcu 2017 roku nowo mianowany komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił, że agencja opóźni wymóg do 8 sierpnia 2022 roku. (Data ta została niedawno ponownie zrewidowana i przesunięta o rok na 2021 rok dla aromatów innych niż tytoń, miętowy i mentolowy.)

FDA prawdopodobnie złoży apelację od orzeczenia, ponieważ nie jest gotowa na zalew wniosków ani kontrolę czarnego rynku, ale także dlatego, że gorliwie strzeże swojej władzy. Żadna agencja federalna nie chce, aby sędziowie wtrącali się i mówili jej, co ma robić i kiedy to zrobić. Skutki dla FDA mogą sięgać poza tę sprawę.

Jeśli decyzja nie zostanie zaskarżona, prawdopodobnie sędzia nakłoni FDA do powrotu do procesu legislacyjnego, gdzie każdy termin nałożony przez sąd będzie nadal podlegał zwykłemu okresowi komentarza publicznego, przeglądowi Białego Domu i rewizjom. Proces ten może zająć rok lub więcej.

Cokolwiek się wydarzy dalej, ten pozew ilustruje, że FDA nałożyła zasadę Deeming bez kiedykolwiek oczekiwania, że rzeczywiście będzie musiała przeglądać dużą liczbę produktów. Agencja nigdy nie spodziewała się, że niezależny przemysł waporyzacyjny przetrwa dłużej niż jej szokujące ogłoszenie o zasadzie deeming. FDA nigdy nie była gotowa do faktycznego wdrożenia procedur, które wprowadziła w życie, a teraz utknęła. Co zrobi dalej?