FDA Kontynuuje Wojnę z Vapingiem, Teraz z pomocą Fifth Circuit

Mimo obietnicy kampanii prezydenta Donalda Trumpa, aby „ocalić vaping,” FDA wydaje się nie zmieniać swojego kursu w kwestii regulacji i egzekwowania przepisów dotyczących vaping od czasu zaprzysiężenia Trumpa.

Agencja wydała liczne decyzje o odmowie marketingu (MDO) od czasu inauguracji Trumpa 20 stycznia—wszystkie oprócz jednej skierowane do małych amerykańskich producentów. FDA zwiększyła również działania egzekucyjne przeciwko importom vape i nadal walczy z wyzwaniami prawnymi wobec swoich decyzji, teraz wyposażona w zatwierdzenie przez Sąd Najwyższy swoich zmieniających się standardów polityki. 

Agencja wydała jedną autoryzację produktu vaping w pierwszych siedmiu miesiącach administracji Trumpa, dla JUUL oraz jego kapsułek o smaku tytoniu i mentolu.

Na podstawie tych działań i ostatnich wypowiedzi komisarza FDA Trumpa Martyna Makary, agencja wydaje się zdecydowana kontynuować wojnę z vapingiem z czasów Bidena. 

FDA Trumpa wydała 40 nowych MDO

19 sierpnia FDA wydała MDO dla vape blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. Disposable blu to urządzenie w stylu cigalike poddane napełnieniu—jedno z najstarszych produktów vapingowych na rynku amerykańskim.

Zgodnie z komunikatem prasowym FDA, wniosek o wcześniejszą zgodę na tytoń (PMTA) dla urządzenia blu został odrzucony z powodu obaw o tzw. „podwójne użycie”, co oznacza, że użytkownicy vape'ują, a jednocześnie palą, zamiast całkowicie przejść na vape. FDA twierdzi, że to zwiększa ryzyko dla użytkowników, mimo oczywistego faktu, że jakakolwiek ilość vaping zmniejsza spożycie papierosów.

Blu był pierwszym niezależnym producentem vapingowym, który został przejęty przez firmę tytoniową, kiedy to został kupiony przez Lorillard w 2012 roku. Później został przejęty przez Imperial Brands (dawniej Imperial Tobacco Group)—jednego z największych producentów tytoniu na świecie—i jest obecnie produkowany przez Fontem US, spółkę-córkę Imperial w branży vape. 

Oprócz MDO blu, FDA ogłosiła siedem innych odmów marketingowych w tym miesiącu, wszystkie wydane w czerwcu i lipcu dla małych amerykańskich producentów: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot oraz Vaporized Inc.

FDA przenosi PMTA Triton i innych producentów z powrotem do przeglądu

2 kwietnia Sąd Najwyższy unieważnił decyzję dotycząca Triton w piątym okręgu i stwierdził, że FDA działała prawidłowo, wydając decyzje o odmowie marketingu (MDO) dla licznych butelkowanych e-płynów produkowanych przez Triton i Vapetasia. Jednak Sąd Najwyższy odesłał sprawę z powrotem do piątego okręgu, aby rozważyć, czy brak uwagi FDA na plany marketingowe producentów przy odrzucaniu ich wcześniej wysłanych wniosków o zgodę na tytoń (PMTA) był „błędnym błędem” — innymi słowy, czy nie zmieniłoby to wyniku sprawy.

Wkrótce potem, 21 kwietnia, Sąd Najwyższy przychylił się do petycji FDA i unieważnił decyzję z lipca 2024 roku w której przyznano pięciu małym producentom vapingowym, którzy złożyli odwołania dotyczące swoich MDO na tych samych podstawach co Triton. Firmy te—Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply i Vaporized Inc.—również podniosły kwestie niewystarczającego uwzględnienia przez FDA ich planów marketingowych w ich skonsolidowanym odwołaniu od MDO.

W lipcu, FDA dobrowolnie wstrzymała wszystkie siedem MDO i umieściła PMTA firm z powrotem w przeglądzie, aby rozważyć kwestie planów marketingowych. Agencja złożyła wnioski w piątym okręgu o wstrzymanie spraw do czasu zakończenia ponownych przeglądów PMTA firm i wydania decyzji.

Ponowny przegląd PMTA, jak napisała FDA w swoim wniosku do piątego okręgu dotyczącego sprawy Triton, „będzie odpowiadać na wszelkie pozostałe pytania dotyczące znaczenia zaproponowanych przez wnioskodawców środków mających na celu ograniczenie użycia przez młodzież i tym samym ułatwi interesy stron w efektywnym rozwiązaniu tej sprawy.”

Firmy nie sprzeciwiły się wnioskom FDA, a piąty okrąg przyjął oba. Jednak prawnicy Triton poinformowali, że mają zamiar wprowadzić dodatkowe podstawy do nowego odwołania w przypadku, gdy FDA ponownie odrzuci ich wnioski, a dodatkowe opracowanie będzie wymagane.

Nie oczekuje się, że dodatkowy przegląd ze strony FDA, która jest zdecydowana odrzucić wszelkie aromatyzowane produkty vape, przyniesie różne wyniki dla któregokolwiek z tych małych producentów, ani prawdopodobnie dla któregokolwiek z innych firm, które kwestionują odmowy FDA w sądzie federalnym.

Piąty Okręg odrzuca dwa odwołania MDO dla chińskich producentów urządzeń

23 lipca dwóch chińskich producentów urządzeń vape przegrało swoje odwołania MDO w piątym okręgu. W dwóch oddzielnych decyzjach ta sama trzyosobowa komisja postanowiła na rzecz FDA, odrzucając wnioski o przegląd od Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) oraz Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Uważa się, że ci dwaj producenci są jedynymi chińskimi firmami—i że ich produkty są jedynymi urządzeniami napełnianymi, które otrzymały MDO od FDA. Obie firmy otrzymały odmowy marketingu w styczniu 2024 roku, SMOK za sześć urządzeń oraz wiele kapsułek i wymiennych grzałek, a Suorin za urządzenie Suorin Air oraz jego napełnianą kapsułkę.

MDOs obaj powołali się na używanie produktów przez młodzież, na podstawie wzmiankek studentów biorących udział w Narodowej Ankietie Młodzieżowej na temat Tytoniu, i zauważyli, że produkty wielokrotnego użytku mogą być używane do wapowania „nieautoryzowanych” e-liquidów. W obu decyzjach sąd stwierdził, że FDA nie działała arbitralnie ani kapryśnie, odmawiając PMTA i odrzucając petycje firm.

FDA nadal nie autoryzowała żadnego produktu o otwartym systemie (wielokrotnego użytku) ani żadnego butelkowanego e-liquidu, który wymagałby samodzielnego urządzenia.