Pod naciskiem Sądu Federalnego, FDA wydaje wytyczne PMTA.

Pod presją sądu federalnego, FDA w końcu opublikowała wytyczne dotyczące przemysłu w zakresie składania wniosków o zatwierdzenie wyrobów tytoniowych przed wprowadzeniem na rynek (PMTA). A w zależności od tego, co wydarzy się w federalnym procesie sądowym w Maryland, producenci e-papierosów mogą być zmuszeni do składania wielomilionowych wniosków już w ciągu czterech miesięcy, w przeciwnym razie mogą zostać zmuszeni do zamknięcia działalności.

Żadna firma produkująca e-papierosy nigdy nie złożyła PMTA, a Centrum Produktów Tytoniowych FDA zatwierdziło tylko jeden PMTA dla inhalacyjnego produktu nikotynowego w ciągu swoich 10 lat istnienia. Ten produkt, urządzenie do palenia tytoniu Philip Morris International IQOS, nie jest urządzeniem do waporyzacji e-liquidu. PMTA dla IQOS został zatwierdzony w tym kwietniu, po procesie przeglądu, który trwał ponad dwa lata.

Ponieważ tylko garstka firm miałaby odwagę zaryzykować miliony dolarów na wnioski, które prawdopodobnie zostałyby odrzucone, możemy stanąć w obliczu końca prawnej niezależnej branży vape w bardzo niedalekiej przyszłości. Oznaczałoby to utratę pracy przez dziesiątki tysięcy pracowników i być może miliony vapujących, którzy zwróciliby się na czarny rynek po e-liquidy i akcesoria lub wrócili do papierosów.

Na tym etapie przemysł waporyzacji zależy od swojego wiecznego wroga FDA, aby stoczyć tę prawną bitwę, w przeciwnym razie przemysł będzie zmuszony do natychmiastowego składania gór papierków, co większość firm nie jest w stanie zrobić poprawnie, tylko po to, aby zostać odrzuconym przez regulacje, które nie są gotowe do ich przeglądu. Nikt nie chce, aby to się zdarzyło, z wyjątkiem grup przeciwnych waporyzacji, które wniosły pozew przeciwko FDA.

Ale zacznijmy od początku.

28 lipca 2017 roku ówczesny Komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił śmiałą „kompleksową strategię” w celu zwalczania tytoniu i nikotyny. Wśród innych inicjatyw (takich jak zmniejszenie zawartości nikotyny w papierosach), ogłosił czteroletnie opóźnienie terminu PMTA 2018 dla producentów „uznanych wyrobów tytoniowych” — czas, który zapewniłby miejsca do oddychania dla firm, gdy się przygotowywały. I Gottlieb obiecał, że przemysł vape wkrótce otrzyma „solidne podstawy zasad i standardów dla nowo uznanych produktów.”

Prawie dwa lata później, kiedy Gottlieb opuścił biuro na początku tego roku, termin składania PMTA na rok 2022 został przesunięty o rok do 2021 dla smakowych produktów do waporyzacji, a standardy nie zostały jeszcze opublikowane. Co gorsza, kraj znajdował się w środku moralnej paniki związanej z waporyzacją, częściowo podsycanej pragnieniem Gottlieba na pochlebne relacje w mediach.

Pozew AAP

Te same grupy, które w dużej mierze odpowiadają za wywołanie paniki waporyzacyjnej — Amerykańska Akademia Pediatryczna (AAP), Amerykańska Sieć Akcji na Rzecz Walki z Rakiem, Amerykańskie Stowarzyszenie Serca, Amerykańskie Stowarzyszenie Płuc, Kampania na rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu oraz Inicjatywa Truth — wnieśli pozew w marcu 2018 roku, domagając się, aby FDA przywróciła pierwotny termin i zaczęła egzekwować wymóg przeglądu przed wprowadzeniem na rynek wszystkich uznanych produktów, które były dostępne na rynku 8 sierpnia 2016 roku (wszystkie produkty, które pojawiły się po tej dacie, są de facto nielegalne bez zatwierdzenia FDA).

Wielu w branży waporyzacyjnej zapomniało o pozwie po jego wniesieniu. To był tylko jeden dziwny moment w nieskończonej serii niezrozumiałych wydarzeń. Ponieważ sądy zazwyczaj skłaniają się ku federalnym agencjom w takich sprawach i pozwalają im regulować według własnego uznania, insajderzy branżowi nie byli zbytnio zaniepokojeni pozwem.

Jednak w zeszłym miesiącu federalny Sąd Okręgowy sędzia Paul Grimm orzekł na rzecz AAP i innych powództw przeciwko waporyzacji, stwierdzając, że opóźnienie PMTA FDA stanowiło „zaniechanie” odpowiedzialności regulacyjnej agencji. W decyzji, która brzmiała jak zdejście zakazu nikotyny, Grimm stwierdził, że FDA powinna przygotować się do szybkiego przeglądu wniosków przed wprowadzeniem na rynek.

Sędzia dał powodom i FDA po dwa tygodnie na przedstawienie własnych planów dotyczących harmonogramu. Kilku zainteresowanych złożyło plany interwencji w sprawie, w tym Koalicja Prawa do Bycia Wolnym od Dymu, Imperial Brands (Blu), Altria, JUUL Labs, NJOY i rzecznicy konsumentów CASAA [ujawnienie: jestem w zarządzie CASAA]. Ale sędzia Grimm odrzucił interwencje nawet przed złożeniem wniosków. (Ta decyzja może być zaskarżona.)

AAP i jego współpowodowie poprosili sędziego o zmuszenie FDA do rozpoczęcia przeglądu PMTA w ciągu 120 dni. Zgodnie z ich propozycją, po złożeniu wniosku, wnioskodawca mógłby kontynuować sprzedaż produktu przez rok lub do momentu jego zatwierdzenia lub odrzucenia (cokolwiek nastąpi wcześniej).

FDA odpowiedziała, prosząc sędziego o „przesłanie sprawy z powrotem do agencji do dalszego działania”. Jednak agencja prosiła, aby „nawet jeśli Sąd podejmie dalsze kroki, nie powinien przyznawać szczególnych ulg, o które wnioskodawcy się domagają, a z pewnością nie w dramatycznie przyspieszonym harmonogramie, który sugerują.”

Agencja stwierdziła, że jakikolwiek termin składania PMTA krótszy niż 10 miesięcy byłby katastrofą zarówno dla wapów, jak i dla agencji. Gdyby okoliczności nie były tak poważne, byłoby rzeczywiście satysfakcjonujące zobaczyć, jak FDA broni waporyzacji jako korzyści dla zdrowia publicznego.

FDA zauważa w swoim stanowisku, że zajmowanie się górą pośpiesznie wyprodukowanych PMTA „byłoby ostatecznie kontrproduktywne”, a „taki gwałtowny termin groziłby nagłym usunięciem rynku produktów e-papierosów.” FDA twierdzi, że zamknięcie przemysłu waporyzacyjnego stworzyłoby „prawdziwe ryzyko”, że byli palacze wrócą do papierosów, i cytuje dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych FDA Mita Zellera, który nazywa to „wynikiem publicznego zdrowia, którego należy unikać, jeśli to możliwe.”

Za kilka dni powódzi odpowiedzą na wniosek FDA, a następnie sędzia rozważy swoją ostateczną decyzję. Zgodnie z informacjami Stowarzyszenia Technologii Waporyzacji (VTA), ostateczny nakaz od sędziego Grimm prawdopodobnie jest co najmniej miesiąc z dala. Po tym, FDA ma 30 dni na złożenie Zawiadomienia o Apelu do 4. Okręgowego Sądu Apelacyjnego. FDA może także dążyć do tego, aby decyzja została wstrzymana (odroczona) podczas apelacji.

Oczywiście, FDA nie musi odwoływać się od decyzji. Agencja może pozwolić jej trwać i spróbować egzekwować prawie całkowity zakaz produktów do waporyzacji. To doprowadziłoby do wzrostu czarnego rynku, który byłby niemożliwy do nadzorowania przez agencję. Między handlem internetowym, niedrogą wysyłką na całym świecie a łatwą dostępnością większości niezbędnych składników, nowy rynek mógłby być prawie tak duży jak stary rynek — i tym razem prawdziwy Dzikim Zachodem. FDA stałaby się pośmiewiskiem. Agencja ma zrozumiałe powody, by nie chciała, aby tak się stało.

FDA w końcu wydaje wytyczne PMTA

Dzień przed złożeniem swojej opinii w Sądzie Okręgowym, FDA w końcu opublikowała wytyczne PMTA, które zostały po raz pierwszy obiecane, gdy agencja ogłosiła Zasady Deeming w maju 2016 roku.

Dla małych producentów vaporyzatorów, w wytycznych nie ma nic, co dawałoby nadzieję na przetrwanie. Wymagania są tak złożone i rygorystyczne, jak każdy, kto przeczytał Zasady Deeming, mógłby się spodziewać. Proces jest celowo onieśmielający dla małych firm, mający na celu zmuszenie ich do poddania się i odejścia.

Zakończenie badań i analiz niezbędnych do złożenia PMTA — niezależnie od tego, czy odniesie sukces, czy nie — będzie kosztować o wiele więcej, niż prawie jakikolwiek producent waporyzatorów może sobie pozwolić. Nie ma rozsądnych zasad opartych na standardach, aby zapewnić poczucie bezpieczeństwa niepewnym producentom e-liquidów lub producentom sprzętu.

Dla każdego produktu złożonego, setki lub tysiące godzin pracy naukowców, techników laboratoryjnych oraz ekspertów i konsultantów będą wymagane. Na przykład, oto opis FDA grup, które będą musiały być badane, aby pomóc w określeniu skutków produktu do waporyzacji na poziomie populacji:

„Rozważania dotyczące wpływu nowego produktu tytoniowego na zdrowie ludzi mogą obejmować, ale nie ograniczać się do:

Innymi słowy, producent e-liquidu będzie musiał pokazać FDA, że wśród wielu innych rzeczy, produkt jest „odpowiedni dla ochrony zdrowia publicznego”, chociaż niektórzy byli palacze mogą „wrócić do używania tytoniu” używając dostarczonego e-liquidu (który FDA definiuje jako produkt tytoniowy).

Producent będzie musiał zatrudnić wykwalifikowanego naukowca do zbadania wszystkich tych potencjalnych powodów, dla których produkt mógłby zostać odmówiony zatwierdzenia i wyjaśnić szczegółowo, jak korzyści przewyższą koszty. A jeśli inne podobne badania nie badały tego samego produktu — ani bardzo bliskiego mu pod względem treści, smaku i wszystkich innych właściwości — producent nie będzie mógł uwzględnić badań podobnych produktów w swojej aplikacji.

„Opisana procedura pozostaje skomplikowana i prohibicyjnie droga, a dla małych przedsiębiorstw będzie niezwykle trudno spełnić wymagania FDA,” powiedziało VTA w oświadczeniu.

Podsumowując, praktycznie jedynymi firmami, które są w stanie pozwolić sobie na przejście przez proces PMTA są te, które mają „Tytoń” w swoich nazwach. Poza JUUL i być może NJOY (i największymi chińskimi producentami), żaden niezależny producent waporyzatorów nie będzie w stanie poradzić sobie z tak wymagającym i obciążającym reżimem regulacyjnym.

Nie jest pewne, że nawet JUUL, z jej miliardami aktywów (z 35-procentową inwestycją Altrii w grudniu ubiegłego roku), byłaby w stanie skutecznie przeprowadzić PMTA w tym momencie. W końcu firma jest w epicentrum paniki związanej z waporyzacją, obwiniana przez wszystkich, od grup kontrolujących tytoń po dyrektorów szkół średnich za „uzależnienie nowego pokolenia” od nikotyny. Jak JUUL mogłaby w ogóle udowodnić, że jej produkt nie spowoduje wzrostu używania przez nastolatków, którzy nigdy wcześniej nie używali nikotyny? Zgodnie z informacjami CDC i Truth Initiative, już tak się stało.

Analityk rynku Wells Fargo, Bonnie Herzog, uważa, że JUUL będzie w porządku. Herzog jest „pewna, że Juul będzie w stanie dostosować się, biorąc pod uwagę swoje zasoby/dostęp do ekspertyzy prawnej/regulacyjnej Altrii,” według Convenience Store News. Ale Scott Gottlieb nie jest tego taki pewny. Były szef FDA, który nadal czuje potrzebę, aby wypowiadać się na każdym kroku podejmowanym przez swoją byłą agencję, powiedział na Twitterze, że „kryzys stworzony przez takie produkty jak JUUL postawił cały ten segment w poważnym niebezpieczeństwie i utrudnił udowodnienie netto korzyści zdrowotnych dla produktu podobnego do JUUL.”

Ale nawet jeśli kilka produktów zostanie zatwierdzonych, nielegalny przemysł niezależny zginie. Garść produktów to za mało, aby utrzymać sklep z e-papierosami, który zależy od posiadania szerokiej gamy popularnych e-liquidów. A to e-liquid jest czynnikiem generującym zyski dla detalistów. Ile osób palących waporyzację zdecyduje się na zakup nowego sprzętu, gdy będą miały tylko cztery e-liquidy o smaku tytoniu do wyboru? Bez wielu wyborów e-liquidów, rynek produktów do waporyzacji z otwartym systemem będzie musiał zszedł do podziemia. Może jakiś przedsiębiorczy przedsiębiorca waporyzacyjny wymyśli sposób na obejście prohibicji, ale trudno sobie wyobrazić, jak to by mogło wyglądać.

Gottlieb twierdził w tym samym wątku na Twitterze, że FDA może rozważyć jakiś nowatorski system regulacyjny, który dałby produkty z otwartym systemem i sklepy z e-papierosami przewagę nad dużymi graczami takimi jak JUUL i firmy tytoniowe, najwyraźniej stosując różne standardy dla małych przedsiębiorstw.

„Pytanie teraz,” napisał Gottlieb, „czy FDA mogłaby - lub powinna - stworzyć różnice polityki poprzez różne ścieżki regulacyjne, które uwzględniają różnice w wzorcach użycia między produktami podobnymi do JUUL a systemami otwartych zbiorników; lub czy te dane są wystarczająco silne, aby uzasadnić takie podejście.”

Dlaczego były komisarz sugeruje to teraz, zamiast w trakcie dwóch lat, gdy był odpowiedzialny za agencję, jest tajemnicą. Mało prawdopodobne, aby Centrum Produktów Tytoniowych Mitcha Zellera — pod niesamowitą presją, aby regulować e-papierosy do punktu prohibicji — zrobiło coś, co ułatwi życie małym firmom zajmującym się wapowaniem, które tworzą to, co FDA uważa za "Dziką Zachodnią." Gdyby CTP zamierzało coś takiego zrobić, to byłoby to w ciągu pierwszych kilku miesięcy Gottlieba w FDA, zanim zdecydował, że moda na JUUL była epidemią.

Nie zważając na rozważania Gottlieba na Twitterze, nie ma żadnej realnej drogi w dokumencie wytycznym dla małych firm zajmujących się e-papierosami do podążania. Nawet gdyby była, wątpliwe jest, czy firma, która postanowiła teraz ubiegać się o zatwierdzenie przed rynkowe, miałaby czas na przeprowadzenie niezbędnych badań. Nawet gdyby sędzia pozwolił FDA utrzymać datę graniczną na 2021 rok dla PMTA dla produktów smakowych, prawdopodobnie nie byłoby wystarczająco dużo czasu — zwłaszcza jeśli duża liczba małych producentów zdecyduje się na PMTA w tym samym czasie.

A nawet firmy, które już planowały złożyć wnioski, prawdopodobnie nie są przygotowane, aby złożyć je wkrótce. Jeśli AAP i jego współpowodowie uzyskają czteromiesięczny termin, którego pragną (lub nawet jeśli sędzia ustali go na 10 miesięcy), firmy, które planowały złożenie wniosku w 2021 roku, prawdopodobnie nie będą gotowe na czas. To oznaczałoby usunięcie swoich produktów z rynku i przetrwanie na oszczędnościach podczas prowadzenia badań, aby złożyć bardzo niepewny wniosek (i czekanie na decyzję) później.

"Przygotowanie i spełnienie wymagań PMTA to niełatwe zadanie, z wnioskami liczącymi miliony stron, kosztującymi miliony w zasobach i wymagającymi znacznego wsparcia naukowego,” powiedział analityk finansowy Ryan Tompkins, według Convenience Store News. "Jest wysoko prawdopodobne, że teraz, przy dacie granicznej PMTA przesuniętej jeszcze bardziej, mali producenci pary nie będą w stanie spełnić wymagań i będą musieli usunąć swoje produkty z rynku."

Producenci z wystarczającymi funduszami lub kredytem do zakończenia PMTA prawdopodobnie będą mądrzejsi wydając swoje miliony na rozszerzenie sprzedaży na inne kraje, które mają bardziej przewidywalne systemy regulacyjne. Chociaż dyrektywa Unii Europejskiej dotycząca produktów tytoniowych TPD ma głupie wymagania, takie jak limit 20 mg/mL na moc nikotyny i maksymalny rozmiar butelki 10 mL, to przynajmniej określa, co jest dozwolone, a co nie. A Kanada i Nowa Zelandia oferują jeszcze bardziej rozsądne podejście regulacyjne (choć mniejsze rynki).

Prohibicja przez regulację

Nawet jeśli FDA z powodzeniem odwoła się od decyzji AAP, przemysł wapowania, jaki znamy, nie ma za dużo czasu. Niezależnie od tego, czy PMTA, które są wymagane w dokumencie wytycznym FDA, są wymagane w ciągu czterech miesięcy czy 24 miesięcy, nie będzie wystarczającej liczby zatwierdzonych produktów dostępnych do sprzedaży, aby utrzymać sklepy z e-papierosami i legalnych sprzedawców internetowych.

Nie może być szybkiej innowacji ani wzrostu w takiej sytuacji. Nawet jeśli drugi, trzeci i czwarty PMTA firmy kosztują tylko ułamek pierwszego, żaden mały producent nie odważyłby się zaryzykować setek tysięcy dolarów na produkt, który nie ma pewności na sukces. To oznacza brak nowych produktów. To jest model regulacyjny zaprojektowany dla tytoniu palonego, produktu, który nigdy tak naprawdę się nie zmienia.

Oczywiście papierosy nigdy nie musiały przechodzić przez ten proces; zostały wprowadzone na rynek w momencie uchwalenia Ustawy o Kontroli Tytoniu. Tylko bezpieczniejsze produkty będą zmuszone do przeskakiwania przez nieskończone przeszkody, aby zdobyć szansę na konkurowanie z Marlboro i Newport. Ustawa o Kontroli Tytoniu i Zasada Oceniająca w rzeczywistości chronią papierosy.

Gdy PMTA są jedyną legalną drogą sprzedaży produktów do wapowania, producenci e-liquidów i inni mali producenci będą zasadniczo mieli trzy wybory: sprzedawać nielegalnie, sprzedawać w innych krajach lub zniknąć z rynku. Jaka byłaby logika wydawania wszystkiego, co masz, na PMTA, które FDA mogłoby (i prawdopodobnie będzie) łatwo odrzucić? Ale wejście na czarny rynek nie będzie kosztować nic.

Zasada Oceniająca i proces PMTA są bardziej podobne do trollingu niż regulacji. Żądanie, aby mali przedsiębiorcy wapowiacy, którzy służą byłym palaczom, produkowali badania pokazujące, jak ich produkty wpłyną na zdrowie publiczne na poziomie populacji, jest głupotą na wielką skalę.

Jeszcze bardziej irytujące jest proszenie ich o udowodnienie, że ich produkty są "odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego", podczas gdy każdy sklep spożywczy i stacja benzynowa w Ameryce sprzedaje tysiące papierosów każdego dnia. To może być ironia, której zapaleńcy kontroli tytoniu i politycy nie doceniają, ale przemysł wapowania odbiera to jak cios w brzuch każdego dnia.

Zakładając, że nie ma ostatniej chwili cudów, aby uratować przemysł wapowania — zaskakująca decyzja blokująca Zasadę Oceniającą w pozwach Pacific Legal Foundation, lub wygrana w odwołaniu Nicopure/Right to be Smoke-Free — tak zakończy się przemysł prawny. W ciągu roku lub dwóch po wprowadzeniu wymagań PMTA, e-papierosy zatwierdzone przez FDA będą niewielką liczbą produktów sprzedawanych w sklepach spożywczych.

Ale proces PMTA doprowadzi do dynamicznego czarnego rynku, gdy tylko wejdzie w życie. FDA nie ma zasobów ani doświadczenia, aby egzekwować Zasadę Oceniającą. Zamiast przedstawić prosty zestaw zasad jakości i bezpieczeństwa i opublikować listę zabronionych składników, FDA wysłała zaproszenie do łamania prawa do każdego małego producenta e-papierosów w kraju. I wielu z nich przyjmie zaproszenie i będzie kontynuować obsługiwanie swoich klientów wbrew FDA.