Kto napisał fałszywe memorandum FDA od Scotta Gottlieba i dlaczego?

Ostatnio krążyły plotki o grupie lobbystycznej wykorzystującej sfałszowaną notatkę od Komisarza FDA Scotta Gottlieba, aby pozyskiwać fundusze od dostawców e-papierosów. Czy dokument został użyty jako narzędzie zbierania funduszy, nie jest pewne, ale dokument rzeczywiście istnieje i nie jest to legitymacja Gottlieba.

Magazyn Vapor Voice potwierdził z rzecznikiem prasowym FDA Michaelem Felberbaumem, że „to nie jest dokument FDA i w związku z tym nie odzwierciedla komentarzy Komisarza.”

Vaping360 otrzymało kopię w formacie PDF w tym tygodniu od anonimowego źródła. Dokument, który rzekomo zawiera notatki Gottlieba na temat przemysłu e-papierosów i tego, jak może być regulowany, jest prezentowany tutaj w całości.

Dokument nosi tytuł „Wytyczne dla przemysłu, Terapia zastępcza nikotyną poprzez waporyzację, Document roboczy 14375 (PROJEKT).” Jest prezentowany na tym, co ma być papierze firmowym FDA. Notatka zaczyna się od słów „SG Notatki osobiste,” co sugeruje, że to Komisarz Scott Gottlieb jest autorem.

Rzeczywisty autor dokumentu jest nieznany. Chociaż przedstawia się go jako nieformalne notatki dla siebie, jest w dużej mierze napisany w pełnych zdaniach, jakby był przeznaczony dla innych. I nie są to dobrze skonstruowane zdania, jakie można zobaczyć w rzeczywistej pracy komisarza.

„Łowcy chmur i mod elektryczny”

Notatki wydają się przedstawiać szefa FDA rozmyślającego o kierunku, w jakim może podążyć regulacja przemysłu e-papierosów przez FDA. Jednak kierunek, który FDA faktycznie obrało — oparty na ogłoszeniu Gottlieba z 28 lipca — zignorował obawy zawarte w rzekomej notatce.

Dokument wytycznych wymienia problemy z „modami elektrycznymi” i „łowcami chmur,” recyklingiem plastikowych butelek, brakiem lekarzy jako „twarzy” grup lobbystycznych w Waszyngtonie, i zawiera wiele przemyśleń na temat tego, czy włączyć produkty e-papierosów i terapię zastępczą nikotyną (NRT) do tej samej kategorii regulacyjnej co waporyzacja.

Wymagałoby to usunięcia produktów parowych z Ustawy o Zapobieganiu Paleniu w Rodzinie i Kontroli Tytoniu (którą regulacje zmieniają, aby włączyć e-papieros), lub włączenia NRT w Ustawę — żadne z tych działań nie mogłoby zostać podjęte przez komisarza.

„Czy waporyzacja i tytoń niepodpalany powinny być klasyfikowane razem?” pyta autor. Termin „niepodpalany” jest nowy, najwyraźniej wymyślony przez tajemniczego autora „notatki.” Gottlieb prawdopodobnie użyłby terminu „bezdymny,” aby odnosić się do snusu i tabaki, i nie zapisałby snusu dużymi literami — „SNUS” — jakby był to akronim.

„Przemysł nie może argumentować, że jest produktem klinicznej terapii zastępczej nikotyną, a następnie mieć większość swojej reklamy i mediów kierowaną na łowienie chmur i oczekiwać, że będzie traktowany poważnie,” stwierdza dokument. Ale żaden produkt parowy nigdy nie twierdził, że jest „klinicznie zastępczym produktem terapii nikotyną,” i rzeczywiście vaping nie jest klasyfikowany w ten sposób przez FDA, ani nie mógłby być bez działania Kongresu.

„Z reguły, na zgromadzeniach vapingowych są świadectwa, w których użytkownicy opowiadają, jak produkt uratował im życie, a na tym samym zgromadzeniu widzisz wielkie chmury, które są wydmuchiwane. Niezbyt przekonujące,” mówi „notatka.” Szanse, że Gottlieb był świadkiem „zgromadzenia vapingowego” są niewielkie, ale nie tak mało prawdopodobne, jak wiedza i używanie terminu „wydmuchiwaniu chmur.”

Również użycie terminu „mody elektryczne” zdradza autora zajmującego się waporyzacją. Mod elektryczny lub jakikolwiek typ modu e-papierosów i wydmuchiwanie chmur to slang waperów — jak zbiorniki e-papierosowe, coś, co mógłby powiedzieć tylko waper — nie zwroty używane przez pracowników FDA czy profesjonalistów medycznych, jak Dr. Gottlieb. Nie są to również tematy, na które FDA kiedykolwiek się wypowiadała. Wręcz przeciwnie, głównym tematem mowy Gottlieba wygłoszonej 28 lipca były smaki e-liquidów, które nie są wspomniane w fałszywej notatce.

Odwołanie do ECTA — Stowarzyszenia Handlu E-papierosami z Kanady — jest dziwne. Niezwykle mało prawdopodobne jest, aby Gottlieb był zaznajomiony z kanadyjską grupą standardów przemysłu e-papierosów.

Ale być może najdziwniejszą rzeczą w fałszywej notatce jest niezwykła uwaga zwrócona na strategię prawną „koordynacji.”

Koordynacja

Co to jest „koordynacja”?

Koncepcja koordynacji jest promowana przez jedną grupę waperską, Elektroniczną Koalicję Waporyzacji Ameryki (EVCA). Nigdy wcześniej nie była stosowana w prawie żywnościowym i farmaceutycznym, i żadna inna grupa lobbystyczna waperska nie wierzy, że może być skuteczna. W maju CASAA podjęła nawet nietypowy krok, zalecając swoim członkom, aby nie brali udziału w zbiórce funduszy EVCA na rzecz strategii koordynacji, nazywając wysiłek zbierania funduszy „wprowadzającym w błąd i oszukańczym.”

EVCA została utworzona w zeszłym roku, pięć dni po ogłoszeniu regulacji dotyczących klasyfikacji z dnia 5 maja. Założyciel i dyrektor grupy to Mark Block, były szef sztabu kandydata na prezydenta w 2012 roku Hermana Caina, oraz od dawna polityczna postać w Wisconsin. Block jest również właścicielem firmy zajmującej się waporyzacją o nazwie Smoke Safely, która wydaje się być nieaktywna, przynajmniej w internecie.

Prawna koncepcja koordynacji jest skomplikowana. Pochodzi z prawa dotyczącego użytkowania gruntów i planowania, i wymaga, aby agencje federalne konsultowały się z rządkami stanowymi i lokalnymi przed nałożeniem działań wykonawczych, które mogłyby być szkodliwe lub kosztowne dla danego stanu lub gminy. Opis strategii, jak widzi to EVCA, jest przedstawiony w wywiadzie z Blockiem oraz członkami zarządu EVCA Lindą Hanson i Fredem Kelly Grant. Grant jest prawnikiem, który w przeszłości skutecznie zaskarżał rząd federalny, używając strategii koordynacji — zawsze w sprawach dotyczących użytkowania gruntów.

EVCA zachęcała Wieś Hartland, WI do przeprowadzenia przesłuchań dotyczących waporyzacji i skutków, jakie zasady klasyfikacji miałyby na społeczność, a ostatecznie do spotkania z FDA w celu wyjaśnienia sprzeciwu wioski oraz planu zakwestionowania agencji prawnie. Hartland jest siedzibą Johnson Creek Vapor Company, pionierskiego producenta e-liquidów, który wyprodukował wiele smaków w powszechnych początkowych urządzeniach e-papierosowych.

FDA najwyraźniej nie odpowiedziała po spotkaniu z przedstawicielami wioski. List z wioski został dostarczony 27 lipca do Komisarza Gottlieba, dając mu termin do 25 sierpnia na nawiązanie kontaktu z wioską lub stawienie czoła pozwowi.

Dzień później Gottlieb ogłosił swoje monumentalne ogłoszenie, opóźniając egzekwowanie przepisów dotyczących pozwu na wprowadzenie towarów tytoniowych (PMTA) w myśl zasady klasyfikacji, a EVCA opublikowała informację prasową zatytułowaną: „JEDEN DZIEŃ PO POWIADOMIENIU PRZEZ HARTLAND, WISCONSIN, FDA OPÓŹNIA REGULACJĘ TYTONIU 'KLASYFIKACJI'.”

Czy Scott Gottlieb obawia się koordynacji?

Fałszywe memorandum Gottlieba zawiera pół strony obaw dotyczących „zagrożenia” koordynacją.

„Czy zwycięstwo koordynacji przez przemysł waporyzacyjny byłoby dobre dla FDA w dłuższej perspektywie? A może zniszczyłoby FDA? Czy nadszedł czas, aby zacząć inaczej myśleć o regulacjach?” pisze autor memorandum.

Ale prawdziwy Gottlieb wiedziałby, że nawet jeśli Gmina Hartland wygrałaby sprawę sądową — oraz apelacje, które by nastąpiły — to nie zniszczyłoby to „FDA”, tak jak wyzwania koordynacyjne nie zniszczyły Usług Ryb i Dzikości Stanów Zjednoczonych ani Biura Zarządzania Ziemią.

Duży nacisk w sfałszowanym memorandum na tę niejasną strategię prawną doprowadził do szerokich spekulacji, że EVCA — jedyna organizacja wspierająca przemysł waporyzacyjny, która promowała koordynację jako realną strategię — może stać za tym memorandum. EVCA mogłaby móc zebrać fundusze od dostawców, myśli się, sugerując, że komisarz FDA ma wątpliwości co do wygrania bitwy prawnej przeciwko rywalowi stosującemu strategię koordynacyjną. Posiadanie wyciekłego memorandum FDA mogłoby także zaimponować potencjalnym darczyńcom z przemysłu waporyzacyjnego.

Ale na razie to tylko spekulacje. Ktokolwiek odpowiada za to, może stanąć w obliczu konsekwencji znacznie surowszych niż dezaprobata ze strony przemysłu waporyzacyjnego. Fałszerstwo niesie ze sobą kary kryminalne, które mogą obejmować czas w więzieniu.

Dyrektor EVCA Mark Block zaprzeczył, że jest związany z dokumentem [zobacz komentarze poniżej].

Reakcje liderów organizacji

Skontaktowaliśmy się z liderami wszystkich krajowych grup rzeczniczych w celu uzyskania komentarza na temat fałszywego memorandum.

Mark Block, Dyrektor, Elektroniczna Koalicja Waporyzacyjna Ameryki (EVCA)

„Pytanie, które zadałeś, to moje zdanie na temat memorandum Gottlieba.

„Po pierwsze, oszczercze oskarżenia innych w Społeczności Waporyzacyjnej, że ja lub ktokolwiek związany z EVCA mieliśmy coś wspólnego z jego sporządzeniem, są absurdalne.

„Czy memorandum jest oficjalnym oświadczeniem FDA - nie.

„Wciąż nie mamy powodu, by wierzyć, że jest fałszywe.

„EVCA kontynuuje realizację swojej strategii ‚Unieważnić & Zastąpić’, regulacje FDA Deeming i ufa, że zwolennicy naszych strategii widzą Vapowa Dramat za to, co jest - dramatem.”

Dimitris Agrafiotis, Przewodniczący, SEVIA USA

„Nie mam nic przeciwko stosowaniu tych samych taktyk wobec przeciwników, które oni stosują wobec nas, ale używanie tych taktyk w naszej branży dla zdobycia funduszy jest całkowicie nieetyczne.”

Alex Clark, Dyrektor Generalny, Rzecznicy Konsumentów na rzecz Alternatyw Wolnych od Dymu (CASAA)

"Jedną z nielicznych prawdziwych niezamierzonych konsekwencji agresywnej kampanii anty-THR i regulacji anty-waporyzacyjnej jest to, że aktywiści bezpośrednio przyczynili się do stworzenia grupy ludzi, którzy są teraz zdesperowani, by ocalić swoje życie i są gotowi być wykorzystywani.”

Gregory Conley, Prezydent, Amerykańska Asocjacja Waporyzacyjna (AVA)

"Dla tych w przemyśle waporyzacyjnym, których utrzymanie zależy od dalszej egzystencji waporyzacji, całkowicie zrozumiałe jest, że to memorandum i ci, którzy je przedstawili, byłyby tak atrakcyjne. Niestety, jak pokazuje ten przypadek, gdy coś brzmi zbyt dobrze, by mogło być prawdziwe, zazwyczaj wtedy zaczynają się pojawiać czerwone flagi."

Stefan Didak, Prezydent, Not Blowing Smoke

„To lekkomyślne, by ktokolwiek brał udział w dzieleniu się, a co gorsza, wykorzystywaniu fałszerstw w celu osiągnięcia jakiejkolwiek korzyści, ponieważ odbija się to na całym przemyśle, każdej organizacji handlowej i rzeczniczej. Zbyt łatwo byłoby dla przeciwników przemysłu stworzyć nagłówki mówiące o Przemyśle Waporyzacyjnym zaangażowanym w przestępstwa i malować nas wszystkich tym samym pędzlem stworzonym przez nieuczciwe osoby, które stworzyły to fałszywe „memorandum”.“

Pamela Gorman, Dyrektor Wykonawczy, Stowarzyszenie Handlu Alternatywami Bez Dymu (SFATA)

„Natychmiast uważałem jego ważność za podejrzaną. Na pewno nie wyglądało to na nic gotowego na czas prime, tak by ktokolwiek z wykształceniem mógłby to umieścić na oficjalnym papierze agencyjnym i potem rozpowszechniać to pod swoim nazwiskiem z dumą. Jeśli to jest prawdziwe, jest to tylko dokument roboczy, który został wycieknięty (co oznacza „skradziony”). Nie reaguję na fałszywe dokumenty i nie dzielę się prawdziwymi, które są skradzione. Więc nie miałem dla niego żadnego użytku."

Fałszywe memorandum jest reprodukowane w całości poniżej.

Wytyczne dla przemysłu

Standardy bezpieczeństwa i zabezpieczeń waporyzacji

Produkty terapii zastępczej nikotynowej

Departament Zdrowia i Usług Ludzkich USA

Administracja Żywności i Leków

Biuro Komisarza (OC)

Centrum Produktów Tytoniowych (CTP)

Biuro Spraw Regulacyjnych (ORA)

SG Osobiste Notatki:

Domniemanym głównym korzyścią z ustawy Cole-Bishop i jej poprzednika, poprawki Cole-Bishop do ustawy o appropriacjach FDA, jest to, że zmienia datę podstawową z lutego 2007 na datę 21 miesięcy po przyjęciu tej nowej ustawy lub 21 miesięcy po dacie wejścia w życie regulacji deeming.

Przyjęcie tej ustawy byłoby równoznaczne z wstąpieniem w PMTA dla przemysłu, co naturalnie oznaczałoby konsolidację przemysłu w ciągu następnej dekady, ponieważ mniejsze firmy nie byłyby w stanie wprowadzić nowych produktów na rynek. Gdy PMTA są na miejscu, jest bardzo mało prawdopodobne, że Kongres kiedykolwiek je zniesie.

Cole Bishop reprezentuje drogę do większej konsolidacji w branży. Konsolidacja, która prowadzi do mniejszej innowacji i wyboru w przemysł, co nie przyniesie korzyści zdrowia publicznego.

Jeśli wierzymy, że waporyzacja jest korzyścią dla zdrowia, to Cole Bishop jest netto negatywny, ponieważ zmniejsza wybór i konkurencję na rynku.

Czy wielki tytoń ma swoje ręce w Cole Bishop, ponieważ nie sprzeciwia się jego przyjęciu? Wielki tytoń sprzeciwia się ustawodawstwu Duncana Huntera.

Samoregulacja

Nie ma jednej organizacji w Stanach Zjednoczonych, która wspierałaby jednocześnie interesy detaliczne, produkcyjne i konsumenckie. Nie ma jednej jednostki, na którą można by wskazać palcem, kiedy coś idzie źle. Kongres chce jednego palca, na który można by wskazać, jeśli branża samoregulacji.

Mój problem polega na tym:

Wszystkie organizacje reprezentujące przemysł waporyzacyjny są niedojrzałe, niedofinansowane i niezdolne do współpracy w celu koordynowania bezpieczeństwa publicznego.

Liderzy kongresowi chcą, aby zostały poruszone trzy główne obszary.

Produkcja: Akumulatory, Płyn, Knoty, Cewki, Waporyzator

Detal: Szkolenie pracowników, Audyt roszczeń zdrowotnych, Audyt reklam

Konsumenci: Wagi i miary, ostrzeżenia o bezpieczeństwie, właściwe instrukcje

W ramach samoregulacji przemysł dostarczyłby:

Potrzeba: Certyfikacja, Akredytacja, Licencjonowanie, Standardy, Audyt, i

znaczne kary finansowe za brak zgodności. FDA zasugerowałaby

Kongresowi kary więzienia w dodatku do kar finansowych.

Przykład drogi, którą można podążać: ECTA (Kanada)

Czy waporyzacja i tytoń bez spalania powinny być klasyfikowane razem?

Czy zezwolenie na oba dałoby decydujący cios papierosom?

Czy SNUS pozwoliłby stanom utrzymać swoją bazę podatkową na wyroby tytoniowe?

Czy Plastry, Pastylki, i Sprays powinny być klasyfikowane z produktami bez spalania?

Czy tradycyjna terapia zastępcza nikotynowa przetrwałaby na rynku, gdyby rywalizowała na równych warunkach z waporyzacją?

Wielu w Kongresie po lewej i prawej stronie chce zabić waporyzację z powodu chmurzących gości i mech modów. Branża nie może przedstawić ważnej argumentacji jako kliniczny produkt terapii zastępczej nikotynowej, a następnie mieć większość swojej reklamy i mediów dla chmurzenia i być oczekiwaną, żeby chełpić się poważnie.

Czy przemysł waporyzacyjny może być przemieszczony, aby objąć aspekt NRT?

Czy liderzy biznesu w przemyśle waporyzacyjnym odsuną się od alternatywnej kultury

tworzonej przez chmurzenie?

Żądania Koalicji Przeciw Waporyzacji:

Obecny przemysł waporyzacji nie robi wystarczająco, aby promować bezpieczeństwo.

Jakie PSAs są dostępne, pochodzą od firmy, a nie od organizacji przemysłowej.

Aspekt recyklingu plastikowych butelek nigdy nie jest poruszany.

Tylko ważne PSA zostały wyprodukowane przez Not Blowing Smoke i nie były zorientowane na bezpieczeństwo.

Przemysł nie zdaje sobie sprawy, że edukacja członków kongresu przez wapujących jest szkodliwa dla ich sprawy. Wielu członków Kongresu zaufało, że gdyby heroin nie był nielegalny, to powstałaby lobby heroinowa wspierana przez oddolny zespół uzależnionych od heroiny chwalących jej właściwości lecznicze.

Uzależnieni są postrzegani przez Kongres jako uzależnieni. Przemysł waporyzacji potrzebuje, aby lekarze i profesjonale zdrowia byli ich przedstawicielami w Waszyngtonie. Uzależnieni nie mają wiarygodności, ponieważ są uzależnieni. Nieuchronnie, wiece waporyzacyjne mają świadków, którzy opowiadają, jak produkt uratował im życie, a na tym samym wiecu widać wielkie chmury wydychane z waporyzatorów. Niezbyt przekonujące.

Koordynacja