Firmy vape, które wyprodukowały żel do dezynfekcji rąk, unikają niespodzianki FDA w wysokości 14 000 dolarów.

Departament Zdrowia i Usług Społecznych odwrócił plan FDA, aby obciążyć firmy opłatą w wysokości 14,060 USD za przekształcenie swoich zakładów produkcyjnych na produkcję płynów do dezynfekcji rąk w pierwszych dniach pandemii koronawirusa. FDA opublikowała powiadomienie o opłacie w Federal Register 29 grudnia.

"Małe firmy, które zaangażowały się w walkę z Covid-19, powinny być chwalone przez swój rząd, a nie opodatkowane za to,” powiedział w oświadczeniu Brian Harrison, szef sztabu HHS. „Cieszę się, że mogę ogłosić, że nakazaliśmy FDA zaprzestać egzekwowania tych arbitralnych, zaskakujących opłat użytkowników.”

Małe firmy produkujące e-liquidy i gorzelnie należą do przedsiębiorstw, które unikną ogromnego niespodziewanego rachunku od FDA. Opłata miała być nałożona na firmy, które zarejestrowały się w programie OTC monografii leków agencji, który pozwala producentom wytwarzać niektóre produkty leków dostępnych bez recepty bez wcześniejszego zatwierdzenia przez FDA, pod warunkiem spełnienia określonych wymagań. Program opłat był częścią Ustawy o Pomocy w Koronawirusa, Ulga i Bezpieczeństwo Ekonomiczne (CARES), która przeszła przez Kongres w marcu 2020 roku—jednak dokładna opłata nie została ustalona aż do zeszłego tygodnia.

Wielu producentów e-liquidów produkowało płyn do dezynfekcji rąk między wczesną wiosną a latem, kiedy to popyt na ten alkoholowy produkt przewyższył podaż. Większość płynów do dezynfekcji rąk wyprodukowanych w przekształconych zakładach e-liquidów nawet nie została sprzedana, ale została przekazana ratownikom, organizacjom medycznym i domom opieki.

Artykuł Reason autorstwa Jacoba Griera był główną siłą napędową działania HHS, które zakończyło plan FDA obciążania producentów awaryjnych płynów do dezynfekcji rąk. Grier, dobrze znany waperom za swoją książkę “Odkrycie tytoniu: Palenie, vaporowanie i twórcza destrukcja papierosa,” skupił się w swoim opowiadaniu na rzemieślnikach destylarnych i wyjaśnił, że opłata była więcej niż niepożądanym zaskoczeniem dla tych małych firm, które właśnie przeszły najgorszy rok w historii.

Aby skomplikować sprawę, producenci, którzy nie wycofali się z programu monografii OTC FDA do końca 2020 roku—zaledwie dwa dni po ogłoszeniu opłaty—będą musieli zapłacić drugą opłatę w wysokości 14,060 USD tylko za to, że byli zarejestrowani w 2021 roku.

Szczegóły programu monografii leków są beznadziejnie mylące dla każdej osoby, która nie jest już ekspertem w regulacjach leków FDA, i trudno sobie wyobrazić małą firmę produkującą e-liquidy lub gorzelnię zatrudniającą doświadczonego prawnika regulacyjnego lub konsultanta ds. zgodności w celu nawigacji po bizantyjskich szczegółach w celu tymczasowego rozdystrybuowania płynu do dezynfekcji rąk.

Jednak to, czego wymagałoby zrozumienie, że FDA planowała nałożyć opłaty po fakcie za produkcję płynu do dezynfekcji rąk—even jeśli zamierzali go rozdawać. (Jak w przypadku Zasady Deklaracji i innych obszarów skomplikowanego regulowania przez FDA, agencja zorganizowała webinarium, zatytułowane “Reforma monografii jest tutaj!”—co z pewnością dodaje dodatkowe warstwy zamieszania do tego tematu.)

Nie wszystkie firmy produkujące e-liquidy, które brały udział w produkcji płynów do dezynfekcji rąk, zarejestrowały się w programie FDA, który wymagał od producentów przestrzegania zatwierdzonej przez FDA receptury, która obejmowała użycie tylko denaturowanego (niedostępnego do picia) alkoholu. Światowa Organizacja Zdrowia również dostarczyła wzór produkcji płynów do dezynfekcji, który był prostszy (i tańszy). Tylko ci, którzy zarejestrowali się w FDA, musieliby zapłacić opłatę w wysokości 14,060 USD.

Według HHS, FDA nigdy nie uzyskała należytego zatwierdzenia dla opłaty. Urzędnicy HHS mówią, że FDA zostało nakazane usunięcie powiadomienia o opłacie z Federal Register.

"To działanie nie zostało zatwierdzone przez kierownictwo HHS, które dowiedziało się o tym tylko z mediów późno wczoraj,” ogłosił departament. „Kierownictwo HHS zwołało nadzwyczajne spotkanie późno wczorajszym wieczorem, aby omówić tę sprawę i zażądało natychmiastowego przeglądu prawnego. Biuro Ogólnego Radcy HSS (OGC) przeszło sprawę i ustaliło, że sposób, w jaki opłaty zostały ogłoszone i wydane, ma moc i skutki regulacji prawnych. Tylko sekretarz HHS ma uprawnienie do wydawania zasad prawodawczych, i nigdy nie dopuściłby do takiego działania w czasie, gdy Departament maksymalizuje swoją elastyczność regulacyjną, aby umożliwić Amerykanom stawienie czoła i pokonanie COVID-19."