Federale rechter vernietigt FDA's uitgestelde PMTA-deadlines

Een federale rechter heeft de vertraagde premarket review deadline van de FDA voor vapingproducten ongeldig verklaard en de instantie opgedragen plannen te maken om binnenkort premarket tabaksaanvragen (PMTA's) te verwerken.

De eisers en de FDA zullen elk een periode van 14 dagen hebben om plannen in te dienen voor het versnellen van het beoordelingsproces bij de U.S. District Court Judge Paul Grimm, waarna de rechter over een tijdlijn zal beslissen. De beslissing kan door de FDA worden aangevochten, wat veel waarnemers verwachten dat zal gebeuren. Het is onbekend of de instantie zou proberen in beroep te gaan voordat de definitieve uitspraak, wat enigszins ongebruikelijk zou zijn.

De aankondiging veroorzaakte angst en bezorgdheid in de vaporindustrie. Geen enkele vapingbedrijf heeft een PMTA ingediend, deels vanwege de extreme kosten van het vereiste onderzoek en analyses (geschat op meer dan $1 miljoen per aanvraag), maar ook omdat de FDA nog steeds geen gedetailleerde richtlijnen heeft geproduceerd over wat een succesvolle aanvraag zou vormen.

De instantie belofte deed in 2017 om "fundamentele regels uit te vaardigen om het productbeoordelingsproces efficiënter, voorspelbaarder en transparanter te maken voor fabrikanten" — maar die regels zijn nog niet gepubliceerd. Vanwege de onzekerheid dat enige fabrikant correct zou kunnen anticiperen op wat de FDA "geschikt voor de bescherming van de volksgezondheid" acht, hebben zelfs de grootste, rijkste e-sigaretbedrijven zoals JUUL Labs vermeden om de sprong naar PMTA te maken. Natuurlijk zijn de meeste vapebedrijven niet groot of rijk.

Die essentiële achtergrond lijkt door rechter Grimm genegeerd te zijn, die in zijn beslissing uitlegde dat de vertraging van de premarket review deadline van de FDA "zo extreem was dat het neerkomt op een abdicatie van zijn wettelijke verantwoordelijkheden." Omdat de FDA de deadline voor indiening van PMTA's heeft gewijzigd zonder het regelgevingsproces dat is voorgeschreven door de Administrative Procedure Act te volgen, zou de instantie gedwongen kunnen worden om zich aan de door de rechtbank opgelegde deadlines te houden.

De beslissing leest voor een groot deel als een politieke verklaring over de vapingmenace. De rechter begon zelfs zijn beslissing met "feiten" over de zogenaamde vaping-epidemie die uit persberichten van anti-tabaksgroepen had kunnen worden gekopieerd en geplakt.

"Zoals het eruitziet, is zelfs verslaving elektronisch geworden," schreef Grimm. "En niet alleen onder volwassenen, maar vooral voor tieners (en jongere kinderen). Vooral, zoals fabrikanten van e-sigaretproducten hebben geleerd, als ze fruit of dessert smaak hebben, en worden gepromoot als cool en aanlokkelijk."

De rechter legde toen de schuld voor duizenden kleine vapingbedrijven die mogelijk gedwongen worden hun deuren te sluiten volledig bij de vape-verkopers zelf, en merkte op dat "fabrikanten al lang op de hoogte zijn dat ze premarket goedkeuringsaanvragen moeten indienen...en als ze ervoor hebben gekozen hun voorbereidingen uit te stellen, dan is elke moeilijkheid die nu ontstaat door hun naleving hun eigen schuld."

Maar vapingfabrikanten hebben de FDA gesmeekt om richtlijnen uit te geven die de industrie zouden kunnen helpen bij het navigeren door het beoordelingsproces. De FDA opereert al zonder schriftelijke regels voor premarket aanvragen sinds de Deeming Rule van kracht werd. Het proces tot nu toe heeft privévergaderingen met fabrikanten omvat waarbij de instantie informele adviezen over aanvragen heeft gegeven.

De FDA is eenvoudigweg niet voorbereid om de duizenden aanvragen te beoordelen die door vape-fabrikanten zouden kunnen worden ingediend. En het is zeker niet klaar om haar regels af te dwingen op de enorme zwarte markt die snel zou opduiken als elke onafhankelijke vapingfabrikant uit de business zou worden gedwongen.

De rechtzaak werd ingediend in maart 2018 bij de U.S. District Court in Maryland. De eisers zijn vijf kinderartsen en zeven organisaties, waaronder de American Academy of Pediatrics, Campaign for Tobacco-Free Kids, de American Cancer Society Cancer Action Network en de hart- en longassociaties.

De oorspronkelijke deadline voor vapingfabrikanten om PMTA's in te dienen was 8 augustus 2018, zoals gespecificeerd in de Deeming Rule van de FDA uit 2016. Maar in juli 2017 kondigde de nieuw benoemde FDA-commissaris Scott Gottlieb aan dat de instantie de vereiste zou uitstellen tot 8 augustus 2022. (De datum is onlangs opnieuw herzien en met een jaar vervroegd, naar 2021, voor gearomatiseerde producten anders dan tabak, munt en menthol.)

De FDA is waarschijnlijk van plan om in beroep te gaan tegen de uitspraak omdat ze niet voorbereid is om een vloedgolf van aanvragen aan te kunnen of om een zwarte markt te controleren, maar ook omdat ze haar macht fervent verdedigt. Geen enkele federale instantie wil dat rechters zich ermee bemoeien en hen vertellen wat ze moeten doen en wanneer ze dat moeten doen. De implicaties voor de FDA kunnen verder reiken dan alleen deze zaak.

Als de beslissing niet in beroep wordt aangespannen, is het waarschijnlijk dat de rechter de FDA terug zal sturen naar het regelgevingsproces, waar elke door de rechtbank opgelegde deadline nog steeds onderhevig zal zijn aan de gebruikelijke openbare commentaarperiode, beoordeling door het Witte Huis en herzieningen. Het proces kan een jaar of langer duren.

Wat er ook verder gebeurt, deze rechtszaak illustreert dat de FDA de Deeming Rule heeft opgelegd zonder ooit te verwachten daadwerkelijk een groot aantal producten te moeten beoordelen. De instantie had nooit verwacht dat de onafhankelijke vapingindustrie verder zou overleven dan haar schok- en ontzag deeming-aankondiging. De FDA was nooit voorbereid om daadwerkelijk door te gaan met de procedures die zij had ingevoerd, en nu zit ze vast. Wat zal ze nu doen?