FDA eist antwoorden van 21 vapingbedrijven

De FDA is begonnen met het handhaven van een belangrijke bepaling van zijn Deeming Rule, meer dan twee jaar nadat de regel in werking trad. De Deeming Rule verbiedt producten die na 8 augustus 2016 op de markt worden gebracht zonder eerst een premarket beoordeling door de instantie te hebben ondergaan. Er is nog geen product ter beoordeling ingediend.

De instantie heeft brieven gestuurd naar 21 vape-importeurs en verkopers met het verzoek om bewijs dat sommige van hun producten voor de deadline van 2016 op de markt waren. Sommige van de genoemde producten hebben die deadline vrijwel zeker niet gehaald, wat hen in strijd maakt met de federale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Dit is een volledige lijst van de genoemde producten:

De meeste apparaten zijn pod en mini vapes, die het onderwerp zijn van aanvallen vanuit de Campaign for Tobacco-Free Kids en andere tabakcontrolegroepen. Anti-vapingactivisten geloven dat alle pod vapes pogingen zijn om de JUUL te kopiëren, die het onderwerp is van een g coördinatiecampagne van verkeerde informatie in een poging om het vapen in het algemeen en JUUL specifiek af te schilderen als opzettelijk proberen tieners aan te trekken tot nicotinegebruik.

FDA-commissaris Scott Gottlieb schildert wat moet worden begrepen als een routine wetgevende handhavingsactie af als een buitengewone stap die op de een of andere manier invloed zal hebben op wat hij de “epidemie” van tienervapen noemt. Gelukkig voor Gottlieb, begrijpt de mainstream pers vrijwel niets van de kwesties, dus worden zijn uitspraken grotendeels herhaald zonder kritische vragen. Sommige van de in deze actie genoemde producten waren voor de afgeknipte datum op de markt, en sommige niet. Maar het verwijderen van een of allemaal zal mensen alleen dwingen andere soortgelijke producten te kopen.

Anti-vapinggroepen waren verantwoordelijk voor de recente reeks verhalen die fabrikanten beschuldigen van het introduceren van producten na de deadline van 8 augustus 2016. Die artikelen, gecombineerd met de eigen juridische acties van JUUL Labs tegen andere pod-fabrikanten, hebben de FDA waarschijnlijk aangezet tot actie - hoewel de instantie zeker op de hoogte moet zijn dat er duizenden niet-conforme producten op de markt zijn. De meeste nicotine zout e-liquids, bijvoorbeeld, werden geïntroduceerd na de deadline.

De handhavingsactie is gewoon het laatste evenement in een roerige jaar na de aankondiging van commissaris Gottlieb in juli 2017 dat de FDA de deadline zou uitstellen voor vapingfabrikanten om premarket tabaksaanvragen (PMTA's) voor alle bestaande producten in te dienen tot 2022. Vorige maand, bedreigde Gottlieb die beslissing te herroepen en onmiddellijk producten van de markt te halen totdat de PMTA's zijn ingediend. Hij heeft ook gesuggereerd dat de FDA online verkoop van vaporproducten zou kunnen verbieden.

De instantie is ook bezig met het opstellen van regels die e-liquid smaken zullen reguleren. De meeste waarnemers geloven dat de FDA fruit-, snoep- en dessertsmaken zal beperken, die de smaken zijn die door de meeste vapers worden geprefereerd. Er is ook bipartijdige wetgeving in de Senaat die effectief alle niet-tabaksmaak zou verbieden.

In het afgelopen jaar is de FDA wild van standpunt veranderd, van het schijnen enige begrip te tonen voor de miljoenen vapers die e-sigaretten hebben gebruikt om de gevaren van het roken van sigaretten te vermijden tot enthousiast de handen te slaan ineen met de anti-vaping organisaties die druk hebben uitgeoefend op het agentschap om vapingproducten te verbieden, en zelfs de FDA aangeklaagd hebben om de PMTA-deadline van 2018 te herstellen.

De FDA zou graag willen dat de tabaksbestrijdingsgroepen, vape-afkeurende politici, en politiek actieve ouders die de vermeende tiener juuling epidemie hypen, denken dat de actie tegen deze pod verkopers op de een of andere manier enkele van hun zorgen zal aanpakken. En het agentschap wil dat het publiek gelooft dat zinloze sancties op marginale elementen van de Chinese vapingindustrie aanzienlijke handhaving acties vertegenwoordigen.

“Bedrijven zijn gewaarschuwd – de FDA zal de proliferatie van e-sigaretten of andere tabaksproducten die mogelijk illegaal en buiten het nalevingsbeleid van het agentschap worden gemarketed, niet toestaan, en we zullen snel optreden wanneer bedrijven de wet omzeilen,” zei Commissaris Gottlieb. Zijn baas, HHS Secretaris Alex Azar, is ook aan boord met de nieuwe houding van de FDA, en dat betekent dat de hogere echelons van de Trump-administratie Gottlieb niet in de weg zullen staan.

Nu beweert de FDA-commissaris dat het agentschap precies zal leren hoeveel tieners elk soort vapingproduct gebruiken. Dat is een behoorlijke belofte om te doen, gezien het twee jaar heeft geduurd voordat het enorme federale agentschap enige handhaving actie heeft ondernomen ter ondersteuning van zijn regelgeving, en dat het nooit lijkt te doen zonder gemotiveerd te worden door extreme politieke druk.