FDA Stelt Nicotine Limiet Voor voor Sigaretten en Andere Tabak

De FDA heeft vandaag een formeel voorstel aangekondigd om nicotine in sigaretten en andere verbrandbare tabaksproducten onder verslavende niveaus te verlagen. Onder de regel, als deze definitief wordt, zouden de enige legale verbrandbare sigaretten zogenaamde zeer laag nicotine (VLN) sigaretten zijn, die ongeveer vijf procent van de nicotine bevatten van standaard sigaretten.

Naast sigaretten zou de regel ook van toepassing zijn op sigarettentabak, zelfgedraaide tabak, de meeste sigaren en pijptabak. Het zou niet van toepassing zijn op dure, handgerolde (“premium”) sigaren of waterpijp tabak (shisha).

De regel zou ook niet van toepassing zijn op niet-verbrandbare producten zoals vapes, nicotinezakjes, verwarmde tabaksproducten of rookloze tabak. 

De regel heeft eerder deze maand de beoordeling van het Office of Management and Budget (OMB) van het Biden Witte Huis doorstaan. De uitvoering van de definitieve regel zou echter buy-in vereisen van de binnenkomende Trump-administratie, die het voorstel ook zou kunnen afwijzen. 

Onder de Congressional Review Act kan elke administratieve regel die 60 werkdagen (of eerder) voor de overdracht van de macht van een vertrekkende administratie is uitgevaardigd, door een congresresolutie worden teruggebracht naar de status vóór de regel. De nieuwe administratie zou deze dan eenvoudig kunnen verwijderen uit overweging.

Zelfs als Trump de regel laat doorgaan, zou het bijna drie jaar duren om te implementeren, en waarschijnlijk langer. En rechtszaken door de tabaksindustrie zouden de regel op hold kunnen zetten—mogelijk voor vele jaren.

In zijn persbericht dat vandaag is uitgegeven, heeft de FDA gezegd dat het publieke commentaar zal aanvaarden over het voorstel dat morgen begint, op 16 januari, tot 15 september. Na de periode van publieke commentaar zou het agentschap opmerkingen beoordelen en vervolgens een definitieve regel opstellen. Na publicatie van de definitieve regel zou er een periode van twee jaar zijn voordat de handhaving begint.

Hoe zou een zeer laag nicotine (VLN) sigarettenregel werken?

Het voorstel van de FDA zou het nicotinegehalte in de getroffen producten beperken tot 0,7 milligram per gram, wat ongeveer vier procent is van het gemiddelde van 17,2 mg/g inhoud in de top 100 sigarettenmerken.

Elke standaard Amerikaanse sigaret bevat tussen 7,5 en 13,4 milligram nicotine. De hoeveelheid nicotine in een VLN sigaret is zo klein dat gebruikers niet genoeg nicotine kunnen verkrijgen om aan hun verlangens te voldoen, ongeacht hoeveel ze roken. Zelfs constant inhaleren zou niet genoeg nicotine leveren.

Onderzoek suggereert dat gebruikers snel moe worden van het proberen om aan hun nicotinebehoeften te voldoen door meer te roken, en andere bronnen van de drug zoeken, of helemaal met nicotine stoppen.

In theorie zouden rokers snel overschakelen op minder risicovolle nicotineproducten, zoals vapes, nicotinezakjes, rookloze tabak of nicotinekauwgom. Natuurlijk gaat die theorie ervan uit dat er niet onmiddellijk een illegale markt zou opduiken die rokers de standaard sigaretten zou bieden waaraan zij gewend zijn. 

Het nieuwe verbod zal een nieuwe zwarte markt met zich meebrengen

Verschillende experts verwachten dat een zeer laag nicotine mandaat zou resulteren in een enorme zwarte markt van standaard sigaretten die kan concurreren met de zwarte markt voor alcohol die door de Prohibition in de jaren 1920 is ontstaan. Een dergelijk resultaat zou eenhandhaving nachtmerrie zijn, en zou nieuwe georganiseerde misdaadgroepen kunnen creëren en bestaande groepen kunnen versterken. 

De FDA gelooft niet dat een illegale markt “significant genoeg zou zijn om de voordelen van de productnormen te overtreffen,” en rekent er op dat federale, staats- en lokale politieautoriteiten toch zullen handhaven tegen een zwarte markt. Echter, sigaretten worden wereldwijd geproduceerd, en de politie heeft nooit bewezen in staat te zijn om vastberaden smokkelaars en verkopers van alcohol of illegale drugs in het verleden te stoppen. Het antwoord van de FDA is in wezen: “niet ons probleem.”

De FDA zal geen straffen opleggen aan individuele personen die illegale standaard sigaretten bezitten of gebruiken, maar lokale autoriteiten zullen hun eigen wetten maken die mogelijk van toepassing zijn op individuen die bijvoorbeeld bepaalde hoeveelheden bezitten of deze aan vrienden geven.

Kleinere illegale markten voor producten zoals pijptabak zullen ook waarschijnlijk ontstaan.. Zal de hele hobbyistische pijp economie—pijpwinkels, handmatig gemaakte pijpen, lokaal gemengde en geïmporteerde tabakken—onmiddellijk instorten, of zal dit kleine segment van de tabaksmarkt eenvoudig genegeerd worden door de FDA en lokale autoriteiten?

Zal er een markt zijn voor zeer laag nicotine sigaretten? 

Er is momenteel maar één bedrijf dat commerciële VLN sigaretten verkoopt:  22nd Century Group, dat sigaretten produceert onder het merk VLN in zowel ongearomatiseerde als menthol varianten. Het bedrijf heeftmoeite gehad om financieel rond te komen in de afgelopen jaren, aangezien sigarettenconsumpten geen interesse hebben getoond in de producten van 22nd Century. 

(Opmerking: de term "VLN" is generiek gebruikt om alle zeer laag nicotine sigaretten langer te beschrijven dan 22nd Century VLN als merknaam heeft gebruikt. Echter, de FDA verwijst nu naar VLN sigaretten als “VLNC” (zeer laag nicotinegehalte) sigaretten, vermoedelijk om een onderscheid aan te brengen tussen alle VLN sigaretten en het merk 22nd Century VLN.)

In 2019 ontving 22nd Century FDA-autorisatie voor zijn zeer laag nicotine sigaretten (oorspronkelijk onder de Moonlight merk) via de premarket tabaksaanvraag (PMTA) route, en in 2021 verleende het agentschap een gemodificeerde risico (MRTP) aanduiding aan het product. 22nd Century begon met testmarketing van de sigaretten, gebrandmerkt als VLN, in 2022. Sindsdien heeft het bedrijf een daling van de aandelenwaarde ervaren, en moest het verschillende gimmicky “reverse stock splits” (waarbij aandelen worden samengevoegd om de aandelenprijs kunstmatig te verhogen) uitvoeren om genoteerd te blijven op de NASDAQ aandelenbeurs. 

Het is niet bekend of de grote tabaksbedrijven VLN-versies van hun populaire merken zullen produceren. Als ze niet geloven dat rokers ze zullen aannemen, kunnen ze zich in de toekomst richten op niet-brandbare alternatieven terwijl ze tegen de FDA in de rechtszaal strijden (wat jaren kan duren). Als ze dat wel doen, vereist elke nieuwe sigaret een PMTA-indiening.

Zijn VLN-sigaretten veiliger dan standaard sigaretten?

In een persbericht dat maandag werd uitgegeven, pronkte 22nd Century met zijn toewijding aan gezondheid en “nicotine schadevermindering.” Maar de enige manier waarop VLN-sigaretten een dividend voor de volksgezondheid bieden, is als consumenten niet roken.

VLN-sigaretten zijn niet minder schadelijk dan andere sigaretten—want de gevaarlijke stof in sigaretten is niet nicotine, maar de rook zelf. Het zijn de duizenden chemicaliën en gassen die ontstaan bij het verbranden van tabak die hart- en longziekten en kanker veroorzaken die elk jaar miljoenen mensen doden. 

Nicotine consumeren zonder rook vormt voor de meeste mensen zeer weinig risico. Door de zeer lage nicotine sigaretten van 22nd Century goed te keuren en het bedrijf de licentie te geven om te beweren dat zijn dodelijke sigaretten minder risico met zich meebrengen dan andere, heeft de FDA het concept van schadevermindering op zijn kop gezet, en heeft geleid tot verdere demonisering van niet-verbrandbare nicotineproducten.

De enige voordelen die een VLN sigaretregel mogelijk biedt, is de waarschijnlijkheid dat toekomstige generaties niet verslaafd raken aan roken. Echter, in de Verenigde Staten,tiener roken is praktisch uitgestorven al.

Geschiedenis van de zeer lage nicotine regel

De tabaksindustrie heeft er succesvol voor gelobbyd dat het FDA Center for Tobacco Products (CTP) alle nicotine in sigaretten niet kan elimineren. Daarom staat de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) alleen toe dat de instantie het nicotinegehalte vermindert en niet om het volledig te verwijderen. 

Tegen de tijd dat de TCA in 2009 werd goedgekeurd, was het idee om de nicotine-inhoud in sigaretten drastisch te verlagen al besproken in tabakscontrolekringen voor minstens 15 jaar. Het bleef iets van een tabakscontrolefantasie totdat de eerste Trump-administratie een krachtige pleitbezorger verleende.

Scott Gottlieb, Donald Trump’s eerste FDA Commissaris, maakte een VLN sigarettenmandaat een pijler van zijn “uitgebreide benadering” van nicotine en tabaksregulering, aangekondigd in juni 2017. Een ander element van het plan was om mentholsigaretten en gearomatiseerde sigaren te verbieden.

In Gottlieb’s scheme, de FDA zou een verscheidenheid aan nicotine vaping producten autoriseren die rokers zouden kunnen gebruiken ter vervanging van sigaretten, en hijuitgesteld de deadline voor PMTA indieningen voor vapes om de instantie tijd te geven om “het product beoordelingsproces efficiënter, voorspelbaarder en transparanter voor fabrikanten te maken.”

Een jaar later publiceerde Gottlieb's FDA een verwachte kennisgeving van regelgeving voor de zeer lage nicotine norm. Echter, de commissaris werd al snel verteerd door de Juul-paniek, en zowel de VLN-norm als het plan om redelijke normen voor vaping-producten te creëren (samen met het mentholsigaretverbod) werden blijkbaar verlaten. Gottlieb trad af van het agentschap in de lente van 2019 om "persoonlijke redenen."

Maar hardliners in de FDA op het gebied van tabakscontrole hadden de VLN-mandaat niet opgegeven, en in april 2021 werd gerapporteerd dat de Biden-administratie zou doorgaan met de plannen om nicotine in sigaretten te verminderen en mentholsigaretten te verbieden. In juni 2022, de instantiebevestigde formeel haar plan om een zeer lage nicotinenorm op te leggen. (De FDA hadeen conceptregel uitgegeven die mentholsigaretten verbiedt en gearomatiseerde sigaren twee maanden eerder.)

President Biden heeft zowel de VLN-regel als het mentholverbod opgehouden tijdens het verkiezingsjaar 2024—ondanks druk van FDA-commissaris Robert Califf—uit angst om kiezers die roken weg te jagen. Maar met Biden’s nederlaag in november, en zijn bijna zekere politieke pensioen, heeft de restrictieve VLN-regel een plotselinge, last-minute terugkeer gemaakt (het mentholverbod is echter blijkbaar permanent verlaten).

Nu zal het aan de inkomende president Donald Trump en zijn gezondheidsteam zijn om te beslissen of de prohibitionistische politiek moet worden voortgezet. Trump en zijn adviseurs hebben geen commentaar gegeven op het voorstel, en hun standpunten over tabaksregulering zijn niet bekend. Trump zelf heeft historisch gezien zich verzet tegen roken, maar het is niet duidelijk of zijn afkeer van sigaretten betekent dat hij steun biedt voor beperkende wetten.

Een deel van de reden om de regel voor te stellen met nog minder dan een week in Biden’s termijn, kan de wens van de Democraten zijn om de nieuwe President in verlegenheid te brengen door hem gedwongen te laten een regel te laten afschaffen die de volksgezondheid zou ten goede komen en Big Tobacco zou straffen. R.J. Reynolds, de fabrikant van Newport en Camel sigaretten (en Vuse vapes), was Trump's grootste corporate campagne donor voor 2024, volgens Forbes. Het beschermen van de tabaksindustrie door de nicotine-norm af te schaffen, zou de Democraten zeker voorzien van gelegenheid om Trump te bekritiseren.