FDA's Nieuwe Plan om het Merendeel van de Nicotine in Sigaretten te Eliminerem

De FDA is van plan een productstandaard in te voeren die de meeste nicotine uit sigaretten zou verwijderen, waardoor ze effectief niet verslavend worden, en de marktwerking van de tabaksindustrie neutraliseert. Het verhaal werd voor het eerst gemeld vorige vrijdag door de Wall Street Journal.

Het nieuws was niet onverwacht. De Journal meldde meer dan een jaar geleden dat de regering-Biden overwoog een heropleving van het “allesomvattende plan” van voormalig FDA-commissaris Scott Gottlieb dat zowel de verplichting tot nicotine-reductie als een mentholverbod voor sigaretten omvatte. FDA- en Biden-regeringsfunctionarissen hebben tot nu toe geen commentaar gegeven op het WSJ-verhaal van vorige week.

Als de instantie de regel nastreeft, zal het sterke steun van het Witte Huis vereisen, en waarschijnlijk van meerdere regeringen, aangezien de tabaksindustrie waarschijnlijk de nicotine-reductieregel tot de laatste dollar zal bestrijden. Het zou de FDA jaren in rechtszaken kunnen verstrikken.

Het nieuws komt terwijl de FDA zich voorbereidt op een nieuwe grote strijd met de tabaksindustrie: het onlangs aangekondigde plan om mentholsigaretten te verbannen en gearomatiseerde sigaren. Waarom überhaupt moeite doen met menthol als ze van plan zijn nicotine uit alle sigaretten te verwijderen? De FDA heeft die vraag niet beantwoord. Het FDA Center for Tobacco Products (CTP) zal deze multi-frontenoorlog ingaan onder leiding van de nieuwe CTP-directeur Brian King, een voormalig CDC-functionaris zonder regulatoire ervaring of juridische training.

Wat zijn VLN-sigaretten (of VLNC's)?

Een dergelijke regel zou alle commerciële sigaretten dwingen om zeer lage nicotine (VLN) sigaretten te worden, zoals de sigaretten gemaakt door 22nd Century Group die recentelijk door de FDA zijn goedgekeurd onder zijn Premarket Tobacco Application (PMTA) en Modified Risk Tobacco Product (MRTP) paden. (22nd Century begon testmarketing van zijn VLN-sigaretten in Chicago twee maanden geleden.)

VLN-sigaretten (of VLNC's) bevatten slechts een klein percentage (ongeveer vijf procent) van de nicotine die in een standaard commerciële sigaret zit—geloofd dat het te weinig is om verslaving aan sigaretten te creëren of vol te houden. Voorstanders van een VLN-standaard voor sigaretten zeggen dat, zonder het normale niveau van nicotine, rokers snel hun interesse in sigaretten zullen verliezen en ofwel met roken stoppen of overstappen op een lagere risicobron van nicotine.

VLN-sigaretten zijn niet veiliger om te roken dan standaard sigaretten die nicotine bevatten. Enige gezondheidsvoordeel dat ze bieden, gebeurt alleen als mensen stoppen met het roken ervan. Als een roker doorgaat met het gebruiken van VLNC's, zouden ze net zo waarschijnlijk kanker, hart- of longziekten krijgen als elke roker van gewone sigaretten die nicotine bevatten.

FDA weigert publieke misvattingen over nicotine te corrigeren

Nicotine is niet verantwoordelijk voor de gezondheidsrisico's van roken, maar een meerderheid van de Amerikanen gelooft ten onrechte dat nicotine kanker veroorzaakt, en is het ingrediënt dat tabaksgebruik gevaarlijk maakt. Zelfs artsen die ziekten behandelen die vaak voorkomen bij rokers geloven ten onrechte dat nicotine aanzienlijk bijdraagt aan door roken veroorzaakte ziekten. Het zijn de chemicaliën, gassen en deeltjes die ontstaan door het verbranden van tabak die verantwoordelijk zijn voor door roken veroorzaakte ziekten.

De FDA heeft zich niet beziggehouden met een georganiseerde campagne om het publiek te informeren over nicotine en het lage relatieve risico (vergeleken met roken) van niet-verbrandbare nicotineproducten, ondanks jaren van terloopse verwijzingen naar de “risico-continuum.” Inderdaad, sinds de oprichting van de CTP in 2009, is het publiek minder deskundig geworden over nicotine en roken.

De goedkeuring van de VLN-sigaretten van 22nd Century door de FDA als “gemodificeerde risico” producten heeft ongetwijfeld bijgedragen aan de verwarring, wat suggereert dat sigaretten zonder nicotine minder gevaarlijk zijn dan gewone sigaretten. Een mandaat dat alle sigarettenfabrikanten de meeste nicotine uit hun producten moeten verwijderen, zal de misvatting zeker verdiepen.

Tabakscontrole zegt dat VLN-sigaretten een “zilveren kogel” zijn

Het VLNC-idee is een oud idee. Tabaksonderzoekers en activisten zijn opgewonden over het vooruitzicht om de meeste nicotine uit sigaretten te verwijderen sinds begin jaren negentig. Toen het Congres de Tobacco Control Act in 2009 aannam, was de nieuw opgerichte CTP verboden om sigaretten helemaal te verbieden of de nicotine erin volledig te verwijderen, maar de wetgevers gaven de instantie de macht om het nicotinegehalte te verminderen.

Activisten voor tabakscontrole zijn buitengewoon overtuigd dat een VLN-mandaat zal werken—zelfs beschrijven het als een “zilveren kogel.” Ze negeren het bewijs dat VLNC-testpersonen valsspelen met gewone sigaretten, en lachen om de mogelijkheid dat een lage-nicotine-mandaat de grootste zwarte markt zal creëren sinds de alcoholverboden in de jaren twintig.

In 2017, toen-FDA Commissaris Scott Gottlieb stelde een “uitgebreid plan” voor dat de hele nicotine markt zou herstructureren om te voorkomen dat jongeren verslaafd raken aan sigaretten, en bestaande rokers zou helpen stoppen of overstappen naar producten met een lager risico zoals vapes. Het plan omvatte een VLN sigarettenmandaat, een mentholsigaret (en mogelijk gearomatiseerde vape) verbod, een uitstel van de PMTA-deadline voor nieuw beoordeelde vaping producten, en andere stappen.

Het was een gedurfd plan, en de sigarettenbeperkingen werden toegejuicht door tabakscontrole- en volksgezondheidsgroepen. Gottlieb kwam zover als een Geavanceerde Aankondiging van Voorgestelde Regelgeving (ANPRM) te publiceren over de zeer lage nicotine regel voordat hij verpakt werd met de jeugdvaping “epidemie,” en het nicotine mandaat uiteindelijk vergeten werd. Toen Gottlieb de FDA verliet in april 2019, lieten zijn bazen in de Trump-administratie stilletjes zijn plan om nicotine in sigaretten te verminderen vallen.

Nu met de anti-tabak fanatiekeling Robert Califf aan het hoofd van de FDA—en zijn door hem gekozen anti-vaping vurige voorvechter Brian King die de leiding gaat nemen bij de CTP—is de VLNC-regel terug, en deze keer heeft het een vriendelijkere Witte Huis achter zich. Maar Califf zal hard moeten drukken om het lage-nicotine mandaat snel te realiseren, want het venster van politieke steun kan sluiten als President Biden niet herkozen wordt in 2024.

Hoe zou een lage-nicotine mandaat vapers beïnvloeden?

Dwang om tabaksbedrijven te dwingen de meeste nicotine uit sigaretten te verwijderen, zou in theorie onmiddellijk de markt voor vaping producten kunnen verdubbelen of verdrievoudigen. Echter, tegelijkertijd plant de FDA de bijna-eliminatie van nicotine uit sigaretten, terwijl ze ook (via het PMTA-beoordelingsproces) de meest aantrekkelijke vaping producten afschaft, en de markt handover aan een paar onpopulaire producten die voornamelijk door de tabaksindustrie worden gemaakt.

Afgezien van de NJOY Ace en Daily, zijn al de vaping apparaten die tot nu toe door het agentschap zijn goedgekeurd afkomstig van de tabaksindustrie: de Logic Power en Pro (in bezit van Japan Tobacco), en de Vuse Solo, Ciro en Vibe (in bezit van Reynolds/British American Tobacco).

De FDA heeft nog geen enkele gebottelde e-vloeistof of open-systeem (navulbaar) apparaat goedgekeurd. In plaats daarvan heeft het agentschap een standaard voor producten achteraf gecreëerd die het mogelijk maakte om standaard Marketing Weigeringen (MDOs) uit te geven voor vrijwel alle gearomatiseerde producten (behalve mentholproducten, waarvan alle “nog in beoordeling zijn”). Het agentschap heeft opzettelijk de kleine, onafhankelijke bedrijven buitengesloten die de Amerikaanse vaping industrie hebben gecreëerd.

Toen Scott Gottlieb zijn voorstel voor een uitgebreid plan om de nicotine product markt te herstructureren uiteenzette, erkende hij dat het belangrijk zou zijn om een verscheidenheid aan niet-verbrandbare producten beschikbaar te hebben voor rokers om naar over te stappen. Hij riep specifiek op tot FDA-regels die het makkelijker zouden maken om “verslaafde rokers naar die continuüm van risico naar deze minder schadelijke producten te bewegen.”

Zonder aantrekkelijke keuzes zou de onvermijdelijke sigaret zwarte markt onmogelijk te controleren kunnen zijn—vooral wanneer nicotine wordt verminderd en menthol tegelijkertijd wordt verboden. Dat was een zorg voor Gottlieb in 2017, maar is tot nu toe niet veel een overweging geweest (althans publiekelijk) voor het huidige regelgevingsregime.

De huidige FDA-leiding heeft geen enkele zorg geuit over de gevolgen van het creëren van een grote illegale sigaret (of vape) markt. Tabakscontrole leiders binnen en buiten de FDA hebben zorgeloze zorgen over handhaving in minderheid en lage-inkomensgemeenschappen en het lijden en de opsluiting die waarschijnlijk het gevolg zullen zijn, afgedaan. Ze lijken tevreden te zijn om de verantwoordelijkheid te ontkennen voor eventuele onbedoelde gevolgen van hun geplande verbod en zich vooruit te storten in het onbekende.

Volgens alle bewijs is de door Califf geleide FDA vastbesloten om niet-verbrandbare nicotine product keuzes te reduceren tot een minimaal aantal onpopulaire apparaten en smaken, en rokers te vertellen dat ze het moeten accepteren of nemen. Maar velen zullen zeker kiezen voor Optie C en in plaats daarvan zwarte markt sigaretten en vapes kopen. Wat dan?