FDA segnala che non autorizzerà i PMTAs per i liquidi elettronici aromatizzati.

La FDA ha annunciato oggi di aver respinto 55.000 Domande di Pre-Market per il Tabacco (PMTA) da tre piccoli produttori di e-liquid. Questo elimina circa il due percento dei più di due milioni rimanenti dei 6,5 milioni di PMTA originariamente presentati prima della scadenza del 9 settembre dell'anno scorso.

Più importante, il regolatore federale sembra aver indicato che probabilmente non autorizzerà alcun e-liquid in bottiglia con aromi diversi dal tabacco. Con due settimane prima che scada il periodo di grazia del 9 settembre 2021, ciò significherà probabilmente rifiuti per quasi tutti i PMTA rimanenti.

L'agenzia chiama le lettere inviate alle tre imprese “ordini di rifiuto di marketing” (MDO), e sono i primi rifiuti espliciti di qualsiasi prodotto che è stato presentato. I prodotti che ricevono MDO devono essere immediatamente rimossi dal mercato o rischiare l'applicazione della FDA.

Le aziende a cui sono stati inviati MDO sono JD Nova Group LLC (Vapolocity), Great American Vapes e Vapor Salon. JD Nova è stata oggetto di una precedente azione della FDA; la FDA ha rifiutato di presentare PMTA per 4,5 milioni dei loro prodotti. Secondo la FDA, le tre aziende hanno ancora alcuni prodotti (presumibilmente con aroma di tabacco) in fase di revisione scientifica.

Tutti i prodotti erano “aromatizzati”—con ciò la FDA intende aromatizzati con qualsiasi cosa tranne aromi di tabacco. Nella sua spiegazione, l'agenzia sembra segnalare che nessun prodotto a sistema aperto aromatizzato (e-liquid in bottiglia) sarà autorizzato. Questo è esattamente il tipo di “regolamentazione” che organizzazioni anti-vaping come la Campagna per i Bambini Senza Tabacco e politici opportunisti come molti procuratori generali statali hanno richiesto.

“Alla luce della minaccia per la salute pubblica rappresentata dai livelli ben documentati e allarmanti di uso giovanile di ENDS aromatizzati, l'agenzia ha esaminato le domande soggette a questa azione per determinare se ci sono prove scientifiche specifiche per il prodotto sufficienti a dimostrare un beneficio per i fumatori adulti che supererebbe il rischio rappresentato per i giovani,” ha detto la FDA.

“Basato sulle prove scientifiche esistenti e sull'esperienza dell'agenzia nella conduzione di revisioni pre-market, le prove di benefici per i fumatori adulti per tali prodotti sarebbero probabilmente sotto forma di uno studio controllato randomizzato o uno studio di coorte longitudinale, sebbene l'agenzia non escluda la possibilità che altri tipi di prove potrebbero essere adeguati se sufficientemente robusti e affidabili. Poiché queste prove erano assenti in queste domande, la FDA sta emettendo MDO.” (Enfasi aggiunta.)

Seppur possibile, è improbabile che qualsiasi azienda di vaping indipendente abbia sviluppato “prove specifiche per il prodotto” del valore degli aromi. L'agenzia richiede studi controllati randomizzati. Progettare e completare tale studio per un e-liquid in bottiglia specifico costerebbe milioni di dollari.

Lo standard non pubblicato che la FDA sembra applicare alla maggior parte dei prodotti presentati per revisione è raggiungibile solo per le compagnie di tabacco e probabilmente per le più grandi aziende indipendenti, come Juul Labs e NJOY.

“Il peso della prova è sull'applicante per fornire prove che dimostrino che il marketing del loro prodotto soddisfa lo standard statutario di ‘appropriato per la protezione della salute pubblica,’” ha detto il direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA, Mitch Zeller. “Se questa prova è mancante o non sufficiente, la FDA intende emettere un ordine di rifiuto di marketing, che richiede che il prodotto venga tolto o non introdotto sul mercato.”

La FDA dice che continuerà a esaminare altre domande di pre-market per ENDS non aromatizzati al tabacco per determinare se ci sono prove scientifiche specifiche per il prodotto sufficienti a dimostrare un beneficio per i fumatori adulti per superare il rischio per i giovani,” ma l'agenzia è ben consapevole che tali prove non verranno trovate in quei PMTA—almeno non per le più di 500 aziende che non hanno miliardi di dollari a disposizione.

“Se le domande contengono prove di questo tipo, la FDA condurrà ulteriori valutazioni scientifiche approfondite per stabilire se le prove soddisfano quello standard statutario per l'autorizzazione. Ma in assenza di queste prove, l'agenzia intende emettere un MDO.”

L'annuncio della FDA probabilmente causerà il panico tra le piccole aziende di e-liquid, che dipendono da prodotti aromatizzati non a tabacco per la maggior parte del loro reddito. Molte aziende hanno già parlato privatamente di riformulare il loro e-liquid con nicotina sintetica—o chiudere e operare come venditori nel mercato nero. Altri potrebbero sperare in un'approvazione degli aromi di tabacco e cercare di sopravvivere con quelli.

Una delle tre aziende che ha ricevuto un MDO oggi ha già annunciato che rilancerà i suoi prodotti con nicotina sintetica. Il mandato della Legge sul Controllo del Tabacco della FDA è di regolare la nicotina “derivata dal tabacco.” Regolare i prodotti sintetici potrebbe richiedere nuove normative della FDA—o un atto del Congresso.

Quello che è chiaro è che la FDA non ha mai inteso regolare equamente i prodotti di vaping a sistema aperto. Dalla bozza del 2014 della regola di Deeming dell'agenzia fino ad oggi, il Centro per i Prodotti del Tabacco ha atteso il momento in cui avrebbe eliminato il “Far West” dell'industria indipendente e trasferito il vaping alle stesse aziende tabacco corporate che questa tecnologia dirompente era stata progettata per sostituire.

Quel giorno è vicino, e presto la FDA dovrà confrontarsi con un esercito arrabbiato di piccole aziende disorganizzate che saranno orgogliose di infrangere le sue regole ingiuste che non proteggono la salute pubblica.