La FDA ha autorizzato quattro prodotti per il vaping NJOY al mentolo, consentendone la vendita negli Stati Uniti. I quattro prodotti sono i primi vaporizzatori non aromatizzati al tabacco concessi in marketing dall'agenzia e i primi prodotti per il vaping di qualsiasi tipo autorizzati in oltre due anni.
I prodotti sono NJOY ACE capsule mentolate in concentrazioni di nicotina del 2,4 e 5 percento, e NJOY DAILY Menthol (4,5 percento) e NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 percento). Il dispositivo NJOY ACE ha ricevuto l'autorizzazione al marketing nell'aprile 2022, insieme a tre capsule ricaricabili al tabacco. La FDA ha anche autorizzato versioni al tabacco delle due disposables NJOY DAILY nel 2022.
Ci vediamo in tribunale, FDA
NJOY ha presentato domande di marketing per i prodotti prima della scadenza di presentazione di settembre 2020, il che significa che sono stati sotto esame per circa quattro anni. Milioni di prodotti per il vaping aromatizzati realizzati da piccoli produttori indipendenti sono stati negati esame—oricevuto ordini di diniego di marketing (MDO) dopo che la FDA ha condotto recensioni comiche a stampo—entro un anno dopo la scadenza di presentazione.
“È responsabilità del richiedente fornire la documentazione necessaria per ottenere l’autorizzazione al marketing, e la FDA ha chiarito cosa è necessario per raggiungere con successo questo obiettivo,” ha dichiarato il Direttore del Center for Tobacco Products (CTP) Brian King in un comunicato stampa. “Questa azione è ulteriore conferma che l'autorizzazione di un prodotto per il vaping è possibile quando sono state presentate all'agenzia prove scientifiche sufficienti a giustificarla.”
King potrebbe dover spiegare a un tribunale presto quali prove NJOY ha fornito nelle sue domande di pre-mercato per il tabacco (PMTAs) che altri produttori non hanno fornito. La FDA ha precedentemente emesso MDO per prodotti al mentolo praticamente identici ai prodotti NJOY ACE e DAILY, comprese ricariche al mentolo per tre diversi dispositivi Vuse autorizzati R.J. Reynolds e due dispositivi Logic autorizzati.
Quei MDO sono stati tutti sfidati in tribunale federale. Logic ha perso il suo appello MDO nel Terzo Circuito di Corte d'Appello, ma ha presentato un ricorso alla Corte Suprema per rivedere la decisione. I casi Reynolds sono stati consolidati e sospesi dalla Quinta Corte fino a quando la Corte Suprema non considera (o rifiuta di considerare) la petizione della FDA nel ricorso MDO di Triton Distribution
La decisione della FDA riguardo NJOY al mentolo è stata annunciata appena un giorno dopo che la Corte Suprema ha tenuto una conferenza per discutere quattro petizioni relative a sfide alla caotica regolamentazione della FDA del mercato del vaping, inclusi i casi Logic e Triton.
I precedenti proprietari di NJOY hanno appena guadagnato un rapido quarto di miliardo
Curiosità: quando NJOY è stata acquistata dal produttore di Marlboro Altria Group per 2,75 miliardi di dollari nel marzo 2023, il contratto di acquisto specificava che sarebbero stati pagati ulteriori 250 milioni di dollari ai proprietari di NJOY se la FDA avesse eventualmente autorizzato la capsula al mentolo NJOY ACE in concentrazione del 5 percento.
La lista “autorizzata” della FDA cresce
Per coloro che tengono traccia, i quattro nuovi prodotti NJOY autorizzati saranno aggiunti alla lista “e-cigarette autorizzate” ingannevole della FDA, in cui l'agenzia ha precedentemente dichiarato di aver concesso autorizzazione al marketing a 23 “e-cigarette e dispositivi.”
Tuttavia, la lista della FDA include un prodotto a base di tabacco riscaldato e due ricariche (non un e-cigarette a base di e-liquid), voci duplicate per un dispositivo Vuse e un altro prodotto Vuse (e le sue ricariche) non più in vendita.
Con i nuovi prodotti aggiunti, ecco l'elenco completo dei vaporizzatori autorizzati a base di e-liquid attualmente in vendita nei negozi americani:
- Logic Pro + due ricariche aromatizzate al tabacco
- Logic Power + una ricarica aromatizzata al tabacco
- NJOY DAILY - versioni al tabacco e al mentolo
- NJOY DAILY EXTRA - versioni al tabacco e al mentolo
- NJOY ACE + tre ricariche aromatizzate al tabacco e due ricariche al mentolo
- Vuse Solo + due ricariche aromatizzate al tabacco
- Vuse Vibe + una ricarica aromatizzata al tabacco
Tutti i prodotti autorizzati dalla FDA sono prodotti da produttori di proprietà di grandi aziende di tabacco: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) e Vuse (R.J. Reynolds).
L'agenzia non ha autorizzato un singolo prodotto in un aroma diverso da tabacco o mentolo, un singolo prodotto a sistema aperto (riempibile) o un singolo e-liquid in bottiglia. Dozzine di piccoli produttori americani hanno sfidato gli ordini di diniego della FDA in tribunale federale.
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