L'FDA rifiuta i ricarichi di mentolo per Vuse Vibe e Ciro.

Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ha oggi negato le domande di marketing da parte di R.J. Reynolds per i ricaricatori al mentolo utilizzati nei dispositivi vape Vuse Vibe e Vuse Ciro. L'azione del CTP segna la seconda volta che l'agenzia ha emesso un ordine di diniego al marketing (MDO) per i prodotti di vaping al mentolo basato esclusivamente sul sapore stesso.

“Le evidenze esistenti dimostrano che le sigarette elettroniche senza sapore di tabacco, comprese le sigarette elettroniche al mentolo, presentano un rischio noto e sostanziale riguardo all'appeal per i giovani, all'assunzione e all'uso; al contrario, i dati indicano che le sigarette elettroniche al sapore di tabacco non hanno lo stesso appeal per i giovani e quindi non comportano lo stesso grado di rischio,” ha detto la FDA in un comunicato stampa.

“Considerate queste differenze esistenti nel rischio per i giovani, i richiedenti devono fornire prove solide per dimostrare che l'uso dei loro prodotti di sigarette elettroniche al mentolo è probabile che promuova un cambio completo o che riduca significativamente l'uso di sigarette combustibili tra gli adulti fumatori oltre a quello facilitato dai prodotti di sigarette elettroniche al sapore di tabacco.”

Sia i dispositivi Vibe che Ciro, e i ricaricatori al sapore di tabacco per entrambi, sono stati autorizzati dal CTP lo scorso maggio per essere venduti. A quel tempo, l'agenzia aveva dichiarato che i ricaricatori al mentolo erano ancora in fase di revisione. Nessun dispositivo Vuse ha una quota significativa del mercato del vaping nei negozi di alimentari/stazioni di servizio. (La FDA non ha preso alcuna misura sul molto popolare dispositivo Vuse Alto o sui suoi ricaricatori.)

La FDA non ha ancora autorizzato alcun prodotto di vaping in sapori diversi dal tabacco e non ha autorizzato alcun e-liquid in bottiglia o prodotti a sistema aperto (riempibili) in alcun sapore, compreso il tabacco. I produttori hanno presentato milioni di prodotti per la revisione attraverso il percorso della domanda di tabacco premercato della FDA (PMTA).

Reynolds sfiderà il MDO al mentolo in tribunale

Come Reynolds, il produttore di vape Logic ha ricevuto l'autorizzazione FDA lo scorso primavera per i suoi dispositivi Pro e Power, insieme a ricaricatori al sapore di tabacco. Tuttavia, lo scorso ottobre, la FDA ha emesso ordini di diniego per i ricaricatori al mentolo venduti da Logic per quei dispositivi. L'azienda ha rapidamente fatto appello al MDO e ha ricevuto una sospensione temporanea dell'ordine da parte di una corte d'appello federale.

R.J. Reynolds cercherà altrettanto di ottenere un risarcimento nei tribunali. L'azienda ha annunciato oggi che “intende richiedere immediatamente una sospensione dell'applicazione e perseguirà altre vie appropriate per consentire a Vuse di continuare a offrire i suoi prodotti innovativi.”

Decine di produttori di vaping più piccoli hanno fatto appello agli ordini di diniego della FDA nei tribunali federali in tutto il paese, con risultati misti. La settimana scorsa, Triton Distribution ha ottenuto una nuova udienza di un appello non riuscito alla Corte d'Appello del Quinto Circuito.

I documenti del CTP esposti nella causa di Logic hanno mostrato che l'ufficio del Direttore del CTP Brian King ha esercitato pressioni sull'Ufficio della Scienza (OS) del centro per cambiare la sua posizione sui ricaricatori al mentolo di Logic dopo che l'OS aveva inizialmente raccomandato di autorizzarli. La storia è stata riportata per prima lo scorso dicembre da Alex Norcia di Filter.

Uno dei documenti interni della FDA descritti da Norcia notava che l'OS aveva inizialmente “concluso che la letteratura esistente supporta che i fumatori di sigarette al mentolo mostrano una preferenza per i prodotti ENDS al mentolo rispetto a quelli al sapore di tabacco.” Le discussioni sulla questione del mentolo tra l'OS e l'ufficio del direttore erano andate avanti per mesi. Ma poco dopo l'arrivo di King come direttore del CTP a luglio, l'OS ha visto la luce e ha cambiato la sua posizione sulla domanda di prodotto al mentolo di Logic.

Il mentolo è la nuova zucchero filato

La FDA ha emesso MDO per quasi tutti i prodotti di vaping in sapori diversi da tabacco e mentolo nel 2021, lasciando la maggior parte dei PMTA di tabacco e mentolo in fase di revisione e autorizzando una manciata di prodotti al sapore di tabacco impopolari. C'era stata speculazione che l'agenzia avrebbe autorizzato alcuni prodotti al mentolo come alternative per le persone che fumano sigarette al mentolo, che la FDA intende vietare.

Quando ha annunciato i primi MDO per i prodotti di vape in sapori diversi da tabacco e mentolo, il CTP ha chiaramente distinto il mentolo dagli altri sapori non tabaccosi. “La revisione scientifica degli ENDS al mentolo rispetto agli altri prodotti ENDS non al tabacco, solleva considerazioni uniche,” ha detto la FDA.

Ma, come rivelano le memo della FDA nei documenti legali di Logic, l'agenzia ha ora adottato una posizione diversa sul mentolo. Il nuovo direttore del CTP Brian King, un acerrimo nemico del vaping, ha portato con sé la posizione dei suoi compagni nei gruppi di controllo del tabacco anti-vaping come la Campagna per Bambini Libero dal Tabacco e l'Iniziativa Truth—che i sapori sono solo un trucco per attaccare i bambini alla nicotina. Per loro, che si tratti dei sapori di zucchero filato e caramelle gommose che amano demonizzare, o del semplice vecchio mentolo, l'unico buon sapore è un sapore morto.

Sulla soglia di uccidere l'industria indipendente del vaping, rimuovendo la maggior parte della nicotina dalle sigarette, e bandendo le sigarette al mentolo, King e l'ala proibizionista del controllo del tabacco stanno avidamente cercando di spuntare tutti gli elementi dalla loro lista dei desideri in una sola volta. Con un'amministrazione presidenziale favorevole a tali politiche, il futuro del mentolo—e di tutto l'uso di nicotina—potrebbe rimanere nelle mani dei tribunali.