IQOS Approvato dalla FDA: Come Influenzarà il Vaping?

IQOS è stato approvato per la vendita negli Stati Uniti, più di due anni dopo che Philip Morris ha presentato una domanda di premercato per il tabacco all'FDA. La PMTA è stata presentata nel marzo 2017, insieme a una domanda di rischio modificato (MRTP), su cui l'agenzia non ha ancora agito.

Sebbene la domanda sia stata presentata dal produttore Philip Morris S.A. (una divisione di Philip Morris International — PMI), IQOS sarà venduto negli Stati Uniti da Altria Group, il più grande produttore di sigarette del paese. Il suo marchio Marlboro è il marchio di sigarette americane più popolare.

L' ordine di marketing dell'FDA per IQOS rappresenta il primo approvazione di una PMTA per qualsiasi prodotto consumabile di nicotina inalabile. (L'unica PMTA precedentemente approvata era per diversi prodotti di snus realizzati da Swedish Match.) Nessun produttore di vape ha ancora presentato una PMTA per un prodotto di vapore tradizionale.

Sebbene le notizie spesso li confondano, IQOS è un prodotto di tabacco riscaldato, non un prodotto di vaping che utilizza e-liquid. Il “Sistema di Riscaldamento del Tabacco” IQOS ha tre parti principali: un dispositivo portatile, un caricatore e piccoli bastoncini riempiti di tabacco (chiamati HeatSticks o HEETS) che vengono riscaldati dal dispositivo a una temperatura sufficientemente alta per vaporizzare il tabacco, ma troppo bassa per causare combustione. Il tabacco non viene bruciato come avviene con le sigarette, e non viene prodotto fumo. I prodotti Heat-not-burn (HNB) sono talvolta chiamati anche prodotti di riscaldamento del tabacco.

Studi scientifici hanno dimostrato che IQOS è molto più sicuro del fumo, fornendo meno tossine rispetto al tabacco combusto. È generalmente accettato che IQOS non sia così sicuro come i moderni prodotti di vaping, che non contengono tabacco. Tuttavia, i dispositivi HNB come IQOS potrebbero fornire un enorme beneficio per la salute pubblica se adottati da un gran numero di persone che attualmente fumano sigarette. In Giappone e Corea del Sud, dove IQOS è disponibile da diversi anni, i dispositivi HNB sono stati accreditati per enormi riduzioni nelle vendite di sigarette.

IQOS e altri prodotti HNB sono poco probabili da competere con le e-sigarette per il business dei vapers esistenti. L'esperienza e il sapore del tabacco riscaldato è molto più vicino al fumo che al vaping, e si prevede che il prezzo al dettaglio dei ricariche di HeatStick rispecchi il prezzo delle sigarette. Poiché l'FDA classifica tecnicamente gli HeatSticks come sigarette, Altria sarà soggetta a tasse e tariffe sui ricariche simili a quelle sulle sigarette, e sarà proibita dalla pubblicità in TV o radio.

Secondo l'FDA, “Sebbene l'azione di oggi permetta ai prodotti del tabacco di essere venduti negli Stati Uniti, non significa che questi prodotti siano sicuri o 'approvati dall'FDA'.” Ma nonostante le proteste dell'FDA, la maggior parte delle persone probabilmente crederà che l'ordine di marketing conferisca un endorsement da parte del regolatore della salute, e si chiederà perché i prodotti di vaping non siano anch'essi “approvati dall'FDA.” E l'FDA potrebbe usare l'approvazione come un esempio di come il suo sistema di regolazione del tabacco sia equo per i produttori.

Sebbene la decisione dell'FDA possa sembrare incoraggiante per i produttori di vaping che considerano le proprie PMTA, i dettagli non offrono molta speranza. L'FDA ha impiegato quattro volte in più per approvare la domanda di IQOS rispetto a quanto promesso dalle linee guida dell'agenzia. Nessuna azienda di vaping potrebbe permettersi di mettere in attesa la propria attività per due anni aspettando l'approvazione dell'FDA (che non è garantita). Naturalmente, nessuna azienda di vaping ha vendite di sigarette su cui fare affidamento se la sua PMTA viene ritardata o negata; PMI e Altria avevano il “Piano B” finale se IQOS non fosse stato approvato per la vendita.

In aggiunta all'attesa eccessivamente lunga per l'azione dell'FDA su una domanda, l'alto costo di presentare una PMTA impedirebbe a tutti tranne a pochi produttori di vaping (probabilmente solo JUUL e le principali aziende del tabacco) di presentare una domanda efficace. Nessuno potrebbe permettersi la ricerca e l'analisi estensiva che PMI ha raccolto per la sua domanda di IQOS. Si riporta che l'azienda di tabacco ha speso miliardi di dollari per le sue presentazioni PMTA e MRTP.

Infine, l'FDA ha stabilito che IQOS è improbabile che attiri un numero significativo di giovani non fumatori. È quasi impossibile concepire che questa agenzia federale — il cui commissario recentemente dimissionario ha aiutato a alimentare un panico morale sul vaping giovanile — trovasse, in questo momento, qualsiasi prodotto di vaping “appropriato per la protezione della salute pubblica.” Anche per IQOS, l'ordine di marketing dell'FDA include restrizioni sul marketing e sulla pubblicità e una richiesta di un'ampia sorveglianza post-marketing per essere sicuri che non diventi popolare tra gli adolescenti.

“A meno che il sistema di regolamentazione dell'FDA non venga riformato, nessuno tranne le più grandi aziende di tabacco otterrà mai un prodotto di vaping attraverso il processo di approvazione premercato dell'FDA,” dice il Presidente dell'American Vaping Association Gregory Conley.

PMI ha recentemente iniziato a utilizzare il nome IQOS come marchio, applicandolo anche ai suoi prodotti a rischio ridotto non tabacco, come il dispositivo di vaping IQOS Mesh (che non è venduto negli Stati Uniti). Secondo PMI, i prodotti a rischio ridotto hanno rappresentato circa il 14 percento delle sue vendite mondiali l'anno scorso. L'approvazione al marketing rilasciata ieri è solo per il Sistema di Riscaldamento del Tabacco IQOS, che include il dispositivo IQOS stesso, i Marlboro HeatSticks, i Marlboro Smooth Menthol HeatSticks e i Marlboro Fresh Menthol HeatSticks. Non si applica a tutti i prodotti PMI che utilizzano il marchio IQOS.

Altria dice che testerà il mercato dei prodotti IQOS nell'area di Atlanta, Georgia, prima di lanciarli a livello nazionale.