L'FDA concede le prime autorizzazioni per i sacchetti di nicotina a ZYN.

La FDA ha autorizzato la vendita di tutte le 20 varietà di ZYN pouches di nicotina, concedendo il permesso di marketing al produttore Swedish Match, che è una divisione di Philip Morris International (PMI). Swedish Match ha presentato domande per il mercato del tabacco (PMTAs) per i prodotti oltre quattro anni fa.

L'ordine di marketing concesso (MGO) dal Centro FDA per i Prodotti del Tabacco (CTP) si applica ai seguenti sapori ZYN, tutti disponibili in entrambe le concentrazioni di nicotina di 3 mg e 6 mg:

Il MGO si applica solo ai prodotti nominati nell'annuncio FDA di oggi, che sono tutti i prodotti ZYN attualmente venduti negli Stati Uniti. Se Swedish Match vuole commercializzare ulteriori sapori, o diverse concentrazioni di nicotina, l'azienda dovrebbe presentare nuove PMTA e aspettare nuove autorizzazioni prima di vendere i prodotti. (Potrebbero esserci PMTA in attesa per prodotti non attualmente sul mercato.)

ZYN diventa il primo marchio di sacchetti di nicotina a ricevere autorizzazione al marketing dalla FDA—e il primo prodotto di nicotina di qualsiasi tipo a ricevere il via libera dalla FDA in gusti diversi da menta o mentolo. Nessun prodotto di vaping in un gusto diverso dal tabacco o mentolo ha ricevuto autorizzazione.

L'uso di buste di nicotina da parte dei giovani è stato basso—sotto il due percento di uso negli ultimi 30 giorni lo scorso anno, secondo il National Youth Tobacco Survey—ma l'autorizzazione ZYN è arrivata con un avvertimento della FDA a PMI: prevenire l'adozione da parte dei giovani o altro. La FDA può revocare le autorizzazioni se decide che l'assunzione da parte dei giovani è fuori controllo.

“È fondamentale che il produttore commercializzi questi prodotti in modo responsabile per prevenire l'uso da parte dei giovani,” ha detto il Direttore del CTP Brian King. “Sebbene i dati attuali mostrino che l'uso da parte dei giovani rimane basso, la FDA sta monitorando attentamente il mercato ed è impegnata a prendere provvedimenti, quando appropriato, per proteggere al meglio la salute pubblica.”

L'autorizzazione conferma che la FDA considera ZYN “appropriato per la protezione della salute pubblica”—lo standard per l'approvazione di nuovi prodotti stabilito dal Congresso nella Legge sul Controllo del Tabacco del 2009. I sacchetti di nicotina e le sigarette elettroniche non erano menzionati in quella legislazione, ma alla FDA è stata concessa la possibilità di esercitare l'autorità regolamentare su nuovi prodotti a base di nicotina, il che l'agenzia ha fatto con il 2016 Deeming Rule.

ZYN è arrivato nei mercati di prova negli Stati Uniti nel 2016. Dal 2020, il prodotto è stato il marchio in più rapida crescita nel mercato della nicotina, e le bustine di nicotina la categoria in più rapida crescita. Nel 2023, ZYN deteneva il 70 percento del mercato delle bustine di nicotina da 8,6 miliardi di dollari negli Stati Uniti.

L'anno scorso, Swedish Match ha annunciato la costruzione di un secondo impianto di produzione negli Stati Uniti in Colorado per soddisfare la domanda al dettaglio.

Insieme alla sua popolarità è arrivata l'opposizione. I gruppi attivisti per il controllo del tabacco come Truth Initiative e la Campagna per Bambini Libero dal Tabacco hannoincluso le borse di nicotina con il vaping nella loro propaganda anti-nicotina. Il senatore Chuck Schumer (D-NY), un oppositore di lunga data del fumo e del vaping, ha tenuto una conferenza stampa lo scorso anno per denunciare ZYN, che ha definito "una borsa piena di problemi."

Alcuni stati degli Stati Uniti hanno già vietato i prodotti alla nicotina aromatizzati, incluso ZYN. I gruppi di controllo del tabacco, che lavorano costantemente per promuovere tali divieti nelle legislature statali e nei consigli comunali, sono certi di essere allarmati dall'autorizzazione di ZYN e di raddoppiare i loro sforzi.