L'FDA dice che un appello MDO non sarà risolto fino al 2025.

Cinque produttori di vaping hanno ricevuto brutte notizie in tribunale la scorsa settimana, ma un altro ha ricevuto una conferma gradita che la FDA rinvierà la sua revisione molto più in là. Infatti, la FDA afferma che l'appello interno dell'agenzia di My Vape Order richiederà probabilmente fino a gennaio 2025 per essere risolto.

Circa 40 produttori di vaping stanno attualmente contestando gli ordini di diniego di marketing della FDA (MDO) in tribunale, o perseguendo appelli MDO tramite il proprio processo di appello interno della FDA.

La corte d'appello di D.C. decide contro quattro piccole aziende di vape

Il 26 luglio, un collegio di tre giudici della Corte d'Appello del Circuito di Columbia ha unanimemente ha negato gli appelli MDO di quattro piccoli produttori di e-liquid i cui casi erano stati consolidati. Le aziende sono:

Le quattro aziende avevano tutte ricevuto MDO nel 2021 per le domande di autorizzazione al mercato del tabacco (PMTA) presentate un anno prima per i prodotti di vaping aromatizzati. Nessuna delle aziende ha ricevuto un provvedimento di sospensione dell'applicazione. Gli argomenti orali nel caso sono stati ascoltati ad aprile.

I giudici hanno concordato con la maggioranza del Quinto Circuito nella recente decisione su Triton che ha stabilito che la FDA non ha ingannato i produttori riguardo a quali prove sarebbero state necessarie per dimostrare che i prodotti di vaping aromatizzati potessero essere “appropriati per la protezione della salute pubblica” (lo standard per l'autorizzazione del prodotto ai sensi del Tobacco Control Act). Hanno anche concordato che la decisione della FDA di non rivedere i piani di marketing delle aziende era un “errore innocuo” perché i produttori “non sono riusciti a identificare in che modo la revisione individuale dei piani che hanno presentato avrebbe potuto fare la differenza.”

La decisione, scritta dalla giudice Cornelia T.L. Pillard, contiene passaggi che avrebbero potuto essere copiati da un opuscolo della Campagna per Bambini Libero dal Tabacco.

“I prodotti del tabacco aromatizzati sono al centro del problema,” ha scritto la giudice Pillard. “Un vasto insieme di prove scientifiche mostra che i sapori incoraggiano i giovani a provare le sigarette elettroniche e, insieme alla nicotina, li fanno tornare.” In effetti, non ci sono prove che i sapori incoraggino l'uso da parte dei giovani, oltre al fatto che i giovani li usano. Anche gli adulti preferiscono schiacciante maggioranza i prodotti di vaping con sapori non tabacco.

Non ci sono nemmeno basi fattuali per le affermazioni della giudice Pillard secondo cui “le sigarette elettroniche possono danneggiare permanentemente i cervelli in via di sviluppo" o “causare malattie polmonari croniche.” Queste sono parole ingannevoli appropriati da attivisti anti-vaping, non le osservazioni considerate di un giurista obiettivo.

La giudice Pillard è stata nominata alla corte d'appello dal presidente Barack Obama. I giudici che hanno concordato nella decisione—Gregory Katsas e Karen LeCraft Henderson—sono stati nominati dai presidenti Donald Trump e George H.W. Bush, rispettivamente.

Non si sa se i quattro produttori di vape chiederanno una revisione en banc del caso (una riesamina da parte dell'intero Circuito di D.C.). Triton e Vapetasia stanno perseguendo tale opzione nel Quinto Circuito.

La corte nega la mozione d'emergenza per una sospensione dell'MDO di Myblu

All'inizio della scorsa settimana, la stessa corte d'appello ha deciso contro Fontem US sulla sua mozione d'emergenza per una sospensione dell'MDO emesso l'8 aprile per il suo dispositivo myblu e le capsule di ricarica. L'MDO dell'8 aprile è stato il primo emesso per un dispositivo realizzato da una grande azienda di tabacco. Fontem è una sussidiaria di Imperial Brands (la precedente Imperial Tobacco).

Fontem aveva inizialmente dichiarato che avrebbe cercato di ribaltare l'MDO attraverso il processo di appello amministrativo della FDA, poi ha deciso di presentare anche una petizione per revisione nel circuito di D.C. all'inizio di maggio. Tuttavia, l'azienda ha atteso ulteriori due mesi, fino al 12 luglio, per presentare una mozione d'emergenza per una sospensione dell'MDO. Questo è stato troppo lungo per la corte.

“Fontem ha dimostrato che l'ordine di diniego di marketing gli sta causando danni, ma aspettando più di due mesi dopo l'emissione dell'ordine di diniego di marketing per chiedere un rimedio d'emergenza, Fontem ha indebolito la sua richiesta di danno irreparabile,” ha scritto la corte, secondo Vapor Voice. “Tale ritardo suggerisce anche che potrebbe essere stato pratico cercare una sospensione dall'agenzia.”

La corte ha anche dichiarato che Fontem, nella sua petizione per revisione, “non ha dimostrato in modo convincente” che il suo appello abbia buone probabilità di successo nel merito. Il Circuito di D.C. ha concesso una sospensione a Juul Labs a giugno, ma non ha emesso sospensioni a nessun altro produttore di vaping che chiedeva un rimedio.

Nonostante il diniego della sua mozione per una sospensione, l'appello di Fontem sarà accelerato. La corte ha ordinato che il primo documento dell'azienda venga presentato entro il 10 agosto, con tutti i documenti e le risposte da completare entro il 14 ottobre. Dopo ciò la corte ascolterà argomenti orali

Fontem sta anche continuando a perseguire il suo appello amministrativo con la FDA. Secondo Tobacco Reporter, l'azienda continuerà a vendere myblu, anche senza protezione dall'applicazione della FDA. La FDA non ha ancora preso decisioni sulle PMTA presentate per le sigarette elettroniche usa e getta blu di Fontem, che rappresentano la metà delle vendite del marchio negli Stati Uniti.

FDA: L'appello MDO di My Vape Order potrebbe richiedere fino al 2025

L'ultima notizia non proviene da una decisione del tribunale, ma da un atto del tribunale. La FDA e il produttore di e-liquid della California My Vape Order (MVO) hanno presentato un rapporto di stato congiunto alla Corte d'Appello del Nono Circuito, chiedendo che la petizione di revisione di MVO venga tenuta in attesa (messa in pausa) mentre continua l'appello interno della FDA sugli MDO dell'azienda.

La FDA ha emesso dinieghi a MVO per 52 prodotti aromatizzati (la maggior parte, se non tutti, venduti con il marchio Air Factory) l'8 settembre 2021, affermando che le domande dell'azienda "mancano di prove sufficienti a dimostrare che i vostri ENDS aromatizzati forniranno un beneficio agli utenti adulti che sarebbe adeguato a superare i rischi per i giovani." Era la stessa ragione usata per negare i PMTA per milioni di prodotti venduti da centinaia di piccole aziende.

MVO ha presentato una petizione per la revisione nel Ninth Circuit il 30 settembre, ma prima che la corte potesse intraprendere qualsiasi azione, la FDA ha emesso un proprio soggiorno del MDO il 18 ottobre 2021, sospendendo qualsiasi applicazione nei confronti dell'azienda mentre il processo di appello interno dell'agenzia si svolge. (Successivamente, a gennaio 2022, la FDA ha parzialmente revocato il MDO, rimettendo alcuni dei prodotti in revisione PMTA.) La corte ha accettato il 5 gennaio di tenere la petizione di MVO in sospeso, e ha chiesto rapporti di stato occasionali.

Incredibilmente, nel rapporto di stato presentato alla corte il 19 luglio, la FDA afferma che la sua revisione dei MDO di My Vape Order potrebbe richiedere fino a gennaio 2025.

"Poiché le parti hanno informato precedentemente la Corte, la FDA completerà la sua revisione della domanda del Ricorrente dopo aver completato ulteriori revisioni delle domande di uno o più collaboratori di My Vape Order," afferma il rapporto di stato congiunto. (Non siamo certi di chi siano i collaboratori di MVO, o perché le loro domande debbano essere valutate per prime.)

"A causa del volume delle domande in attesa e secondo la attuale priorità delle domande della FDA," continua il rapporto, "l'agenzia stima che completerà la revisione delle domande dei collaboratori del ricorrente intorno a gennaio 2024, e che completerà la revisione della domanda del ricorrente intorno a gennaio 2025."

Ciò dà a MVO circa due anni e mezzo per vendere prodotti senza preoccuparsi dell'applicazione della FDA. La corte ha accettato il rapporto di stato e ha ordinato un rapporto di follow-up entro il 31 gennaio 2024.

Qualsiasi errore della FDA che ha costretto l'agenzia a spingere l'appello di MVO sul fondo della coda dei PMTA deve essere stato monumentale in effetti. Se fosse stata una strategia da parte dell'azienda che ha causato all'agenzia di allontanarsi dal suo PMTA come fosse uno scorpione, forse MVO dovrebbe imbottigliare quello e venderlo.