FDA e Nicotina Sintetica: Tutto Ciò Che Devi Sapere

In un comunicato stampa emesso mercoledì dopo l'orario lavorativo, la FDA ha annunciato che più di 200 produttori di prodotti a base di nicotina sintetica hanno presentato oltre un milione di Domande di Mercato Pre-Commercializzazione (PMTA) prima della scadenza del 14 maggio. A partire dal 14 luglio, l'agenzia afferma che è illegale commercializzare uno qualsiasi di quei prodotti.

Un emendamento inserito nel disegno di legge sui finanziamenti omnibus federali approvato dal Congresso a marzo ha concesso alla FDA nuove autorità su tutte le forme di nicotina, indipendentemente dalla fonte. Quel linguaggio ha modificato la Legge sul Controllo del Tabacco del 2009 per includere la nicotina non derivata dal tabacco.

La legge di marzo 2022 ha imposto azioni di regolamentazione immediate da parte della FDA, ha stabilito una scadenza per la presentazione dei PMTA per i prodotti a base di sintesi (14 maggio) e ha concesso un periodo di grazia di 60 giorni (fino al 13 luglio), durante il quale i prodotti potevano rimanere sul mercato senza autorizzazione.

Le lettere di avviso fanno sembrare la FDA dura

Il comunicato stampa di mercoledì della FDAha collegato un elenco di 107 rivenditori che hanno ricevuto lettere di avviso per aver venduto prodotti a base di nicotina sintetica (non necessariamente solo prodotti per il vaping) a minori. Tutte tranne una delle lettere sono state emesse il 30 giugno, e la maggior parte sembra essere andata a smoke shops, negozi di alimentari e stazioni di servizio.

"Al di fuori dei tempi COVID, la FDA e i suoi partner statali stanno sempre conducendo controlli di conformità sull'accesso dei giovani,” ha affermato il presidente dell'American Vaping Association Gregory Conley a Vaping360. “La FDA tende a pubblicare comunicati stampa proclamando il proprio lavoro di routine dopo un mese di cattiva stampa.”

L'agenzia ha inoltre emesso lettere di avviso a due piccoli produttori per aver venduto prodotti senza prima presentare un PMTA. Le aziende si erano precedentemente registrate presso la FDA quando producevano e-liquid con nicotina derivata dal tabacco.

"I frutti più facili per la FDA sono le aziende statunitensi che in precedenza avevano registrato prodotti a base di nicotina derivata dal tabacco, ma successivamente sono passate alla nicotina sintetica e non hanno presentato PMTA,” ha affermato Conley. “Questo è un altro caso in cui la FDA evita decisioni difficili e invece prende di mira i piccoli produttori di prodotti per il vaping a sistema aperto."

Dopo la scadenza della presentazione PMTA di settembre 2020 per i prodotti per il vaping a base di nicotina derivata dal tabacco, la FDA ha utilizzato il suo database di produttori per trovare e citare piccole aziende che non hanno presentato PMTA. L'agenzia ha emesso comunicati stampa severi dopo ogni lotto di avvisi.

Applicazione della FDA e discrezione nell'applicazione

La FDA ha osservato nel suo comunicato stampa che dopo il 13 luglio, “qualsiasi nuovo prodotto a base di nicotina non tabaccosa che non ha ricevuto l'autorizzazione pre-mercato dalla FDA non può essere legalmente commercializzato.” Tuttavia, l'agenzia non ha specificato se i prodotti a base di sintesi sarebbero stati un obiettivo prioritario per l'applicazione.

“Nelle prossime settimane, continueremo a indagare sulle aziende che potrebbero commercializzare, vendere o distribuire illegalmente prodotti a base di nicotina non tabaccosa e perseguiremo azioni, se appropriato,” ha detto Brian King, direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco (CTP) della FDA, che ha iniziato a lavorare presso l'agenzia meno di due settimane fa.

La FDA non ha risorse per indagare e sequestrare tutti i prodotti di nicotina sintetica (o non sintetica) non autorizzati venduti in tutto il paese. Deve concentrare i suoi sforzi in base alle priorità stabilite dalla leadership dell'agenzia.

Tecnicamente, tutti i prodotti per il vaping senza autorizzazione della FDA sono sul mercato illegalmente, ed è così da quando il Deeming Rule ha conferito alla FDA l'autorità sui dispositivi di svapo l'8 agosto 2016. Fatta eccezione per la mezza dozzina di dispositivi autorizzati dall'agenzia da settembre scorso, tutti i prodotti per il vaping esistono sul mercato statunitense esclusivamente grazie alla discrezione nell'applicazione della FDA.

Il 9 settembre 2021—la fine del periodo di discrezione dell'applicazione di un anno per i produttori che hanno presentato PMTA tempestive per i prodotti per il vaping realizzati con nicotina derivata dal tabacco—la FDA ha fatto una dichiarazione simile a quella emessa mercoledì sera: “Tutti i nuovi prodotti di tabacco sul mercato privi dell'autorizzazione pre-mercato richiesta per legge sono commercializzati illegalmente e soggetti a misure di enforcement a discrezione della FDA.”

Mercoledì sera, una serie di tweet del commissario della FDA Robert Califf ha ripetuto il linguaggio del comunicato stampa, poi ha aggiunto: “Affrontare i prodotti con una grande quota di mercato che rappresentano il maggior rischio per i giovani è di alta importanza.”

Questo sembra indicare che la FDA si concentrerà sugli sforzi di enforcement sui numerosi dispositivi usa e getta a base di nicotina sintetica venduti in decine di migliaia di negozi di alimentari e stazioni di servizio (e anche in alcuni negozi di vaping). I liquidi e-liquidi a base di nicotina sintetica sono venduti quasi esclusivamente in negozi di vaping riservati agli adulti e non sono popolari tra i giovani svapatori.

Alcuni dei produttori di e-liquid che vendono succo di vape a base di nicotina sintetica lo fanno da anni. Ma la maggior parte ha lanciato linee di e-liquid sintetico dopo che l'FDA ha iniziato a emettere milioni di MDO standard lo scorso agosto per praticamente tutti i prodotti vape in sapori diversi dal tabacco o dal mentolo.

Una grande parte dei 200 produttori che cercano autorizzazione per prodotti sintetici attraverso il percorso PMTA è composta da membri dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM), che rappresenta principalmente piccole aziende che producono e vendono e-liquid. A giugno, l'AVMha presentato una petizione ai cittadini all'FDA, chiedendo all'agenzia di estendere la discrezione formale dell'applicazione ai produttori che hanno presentato domande prima della scadenza e che si sono dimostrati altrimenti conformi alle normative FDA e alle leggi locali.

Fino ad ora, quasi 4.000 persone hanno commentato il registro della petizione dei cittadini dell'FDA, molti attraverso una chiamata all'azione emessa da CASAA. Sebbene l'FDA alla fine dovrà rispondere formalmente alla petizione dei cittadini dell'AVM, le sue dichiarazioni di ieri sembrano indicare che, pur non essendo pronta a concedere ufficialmente la discrezione di applicazione, l'agenzia non si concentrerà sugli sforzi di applicazione sui bottiglie di e-liquid vendute in negozi riservati solo agli adulti.

La pressione di TFK e del Congresso porta a errori dell'FDA

L'FDA affronta una pressione incredibile dalla Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco (TFK) e dai suoi alleati nel Congresso per rimuovere tutti i prodotti a base di nicotina sintetica dal mercato. Gran parte dell'anti-sintetico scalpore può essere ricondotto a un prodotto: Puff Bar.

Nel luglio 2020, il produttore di vape usa e getta Puff Bar (o un importatore che sostiene di essere il produttore) ha annunciato che avrebbe interromputo le vendite negli Stati Uniti solo pochi giorni prima di ricevere una lettera di avviso dall'FDA. Poi, a marzo 2021, un'azienda che sostiene di essere Puff Bar ha annunciato che il dispositivo sarebbe tornato sugli scaffali dei negozi, ma ora avrebbe utilizzato nicotina sintetica, proteggendo l'azienda dalle normative e dall'applicazione dell'FDA.

Il rappresentante democratico degli Stati Uniti Raja Krishnamoorthi, un fermo legislatore anti-vaping dell'Illinois, ha scritto una lettera sconclusionata al commissario FDA ad interim Janet Woodcock chiedendo all'FDA di “utilizzare tutti gli strumenti a sua disposizione, comprese le confische, le ingiunzioni e i procedimenti penali, per ritenere responsabili le persone responsabili di queste flagranti violazioni della legge.”

Il problema era che Puff Bar non stava violando la legge se usava realmente la nicotina sintetica come affermava. Il Tobacco Control Act del 2009 ha conferito all'FDA l'autorità sui prodotti contenenti nicotina “fatti o derivati dal tabacco.” L'FDA non poteva vietare i nuovi usa e getta.

Ad agosto dello scorso anno, quando l'FDA ha iniziato a emettere dinieghi PMTA a molti piccoli produttori di e-liquid in bottiglia, molte di queste aziende hanno riformulato i loro prodotti utilizzando nicotina sintetica per rimanere sul mercato legalmente. Alcuni hanno commesso l'errore di annunciare la mossa sui social media, il che ha trovato spazio in alcune notizie.

Questo ha fatto impazzire Tobacco-Free Kids. Il gruppo ha inviato una lettera al commissario FDA ad interim Woodcock—la sua terza lettera all'agenzia riguardo alla nicotina sintetica—citando effettivamente un post di Facebook da un piccolo produttore di e-liquid che affermava che passare alla nicotina sintetica avrebbe messo i loro prodotti “fuori dalle normative dell'FDA.” Questo non deve rimanere, ha detto TFK.

La lettera è stata firmata anche dall'Accademia Americana di Pediatria, dalla Rete di Azione per il Cancro della Società Americana per il Cancro, dall'Associazione Americana per il Cuore, dall'Associazione Americana per i Polmoni, dai Genitori Contro il Vaping di sigarette elettroniche (PAVe) e dall'Iniziativa Truth. Questi gruppi hanno chiesto all'FDA di dichiarare immediatamente la nicotina sintetica un farmaco, il che darebbe all'FDA l'autorità regolamentare sul Centro per la Valutazione e la Ricerca dei Farmaci (CDER).

Altri sostenitori del controllo del tabacco non erano d'accordo con quel approccio. Poiché la FDA aveva tentato due volte in precedenza di regolare la nicotina come un farmaco e aveva fallito, preferivano un cambiamento nella legge che avrebbe dato all'CTP autorità su tutte le forme di nicotina. Nel dicembre 2021, la rappresentante del New Jersey, Mikie Sherrill ha introdotto un disegno di legge della Camera che avrebbe fatto proprio questo. È stato co-sponsorizzato dal rappresentante Krishnamoorthi e dal rappresentante repubblicano dell'Utah, Chris Stewart.

Il disegno di legge non ha mai raggiunto un'udienza in commissione e non è mai stato dibattuto o votato, ma il suo linguaggio è diventato la base per l'emendamento inserito nel disegno di legge di spesa di marzo che è diventato legge. È interessante notare che la legge sulla nicotina sintetica è stata sostenuta da Juul Labs e dal produttore di Vuse RJ Reynolds, produttori dei due prodotti di svapo più popolari nel paese. I principali concorrenti di Juul e Vuse? Eccellenti prodotti usa e getta venduti anche nei tradizionali negozi di convenienza e pompe di benzina.

Dalla lettera dello scorso anno alla FDA da Krishnamoorthi e TFK, gli estremisti anti-vaping al Congresso hanno mantenuto la pressione sulla FDA per scartare il suo processo di revisione scientifica obbligatoria e semplicemente vietare cose—vietare tutti i gusti di svapo, vietare Juul, vietare i prodotti con nicotina sintetica. Quando la FDA non fa come le viene detto da TFK e dai proibizionisti congressuali come il senatore Dick Durbin, i volti si arrossiscono e le minacce iniziano a volare.

Un articolo di STAT News del 8 luglio ha descritto i gruppi anti-vaping come “apoplettici” perché la FDA non aveva preso provvedimenti contro alcuna azienda che vendeva prodotti a base sintetica senza aver presentato un PMTA. Durbin ha detto che avrebbe investigato l'agenzia.

I gruppi anti-vaping, secondo STAT, si aspettavano che la FDA “prendesse provvedimenti rapidi” e “ritirasse tutti i prodotti con domande in sospeso dal mercato.” Il 12 luglio, un giorno prima dell'annuncio sintetico della FDA, TFK ha emesso un comunicato stampa chiedendo un'azione immediata da parte dell'agenzia.

“Mentre ci avviciniamo alla scadenza del 13 luglio,” ha detto il presidente di TFK Matthew Myers, “la FDA ha l'obbligo di far rispettare la legge e ripulire il mercato da qualsiasi prodotto di nicotina sintetica, comprese le e-sigarette, che non abbiano ottenuto l'autorizzazione della FDA entro quella data. Se la FDA consente che prodotti non autorizzati rimangano sul mercato, andrà direttamente contro la legge approvata dal Congresso e metterà a rischio i ragazzi d'America. Non ci sono scuse per il fallimento della FDA nel prendere provvedimenti data l'approvazione e le scadenze stabilite dal Congresso.”

Il sen. Durbin ha aggiunto pressione. Nella sua lettera del 12 luglio al Commissario della FDA Califf, firmata anche dal senatore repubblicano del Maine, Susan Collins, Durbin ha rimproverato l'agenzia per i suoi precedenti fallimenti nel fermare lo svapo e ha dichiarato che la FDA “sembra essere sul punto di fallire di nuovo nel proteggere i bambini della nostra nazione dai pericoli della dipendenza dalla nicotina.”

Niente illustra come la pressione politica di Durbin, TFK e dei loro alleati abbia messo la FDA in difficoltà meglio delle azioni dell'agenzia riguardanti Juul Labs e i suoi PMTA.

Il mese scorso, il giorno prima che la FDA emettesse un debole MDO ordinando a tutti i prodotti Juul di lasciare il mercato basato su affermazioni discutibili da parte della FDA, Durbin aveva già fatto la stessa cosa, emettendo un comunicato stampa attaccando la FDA per la sua presunta inattività sullo svapo e esortando Califf a “fare il suo lavoro per proteggere i nostri bambini o farsi da parte.”

Krishnamoorthi e un assistente di Durbin sono apparsi entrambi a un webinar dei Genitori contro il vaping (PAVe) per celebrare l'MDO di Juul e vantarsi della loro influenza sulla FDA. “Sono così incoraggiato che la FDA—dopo che io e il mio ufficio abbiamo realmente avuto una lunga conversazione con il commissario della FDA su questo—abbia finalmente deciso di fermare JUUL dal [vendere prodotti],” ha detto Krishnamoorthi al gruppo anti-vaping meno di 24 ore prima che un tribunale federale sospendesse temporaneamente l'ordine di diniego di Juul. Poco dopo, la FDA è stata costretta a fare marcia indietro e ad annullare la sua decisione, concedendo la propria sospensione dell'MDO e promettendo una nuova revisione del PMTA della compagnia di svapo.

Il processo di autorizzazione sintetica: PMTA di 60 giorni

Nonostante la pressione del Congresso e dei gruppi anti-vaping, la FDA non può semplicemente emettere editti di proibizione per prodotti che non le piacciono. L'agenzia deve seguire il suo processo PMTA stabilito o essere vulnerabile a sfide legali da parte dei produttori.

La FDA è ancora in lotta con dozzine di cause legali derivanti dalla sua cattiva gestione del primo giro di PMTA, quando l'agenzia—sotto pressione congressuale e disperata di disporre rapidamente di milioni di domande—ha emesso nuovi requisiti PMTA nel 2021 e poi li ha applicati retroattivamente a domande che erano state presentate quasi un anno prima. L'agenzia ha utilizzato questi requisiti retroattivi per creare un sistema di diniego predefinito per i PMTA.

Un tribunale federale, rivedendo una domanda respinta, ha definito il bizzarro manovra della FDA un “sorpresa cambio di programma,” e ha emesso un soggiorno dell'Ordine di Negazione di Marketing (MDO) del produttore. Altri produttori hanno anche ricevuto soggiorni, e la FDA ha revocato gli MDO completamente per alcune aziende.

Il CTP ha dichiarato nel suo comunicato stampa che sta “preparando di emettere lettere di rifiuto (RTA) a breve per quelle domande che non soddisfano i criteri di accettazione.” L'accettazione è la prima fase nel processo di revisione PMTA della FDA, richiedendo solo che la domanda stessa soddisfi i requisiti legislativi e normativi.

Dopo l'Accettazione, le fasi di revisione diventano progressivamente più difficile: Il deposito è il prossimo, e poi la Revisione Sostanziale, durante la quale l'agenzia dovrebbe analizzare i dati reali presentati nella domanda.

Il problema più grande affrontato dai produttori di prodotti a base di nicotina sintetica è il periodo di tempo estremamente breve che il Congresso ha assegnato per le domande. Nessuno crede che un PMTA di qualità possa essere creato in due mesi, che è tutto il tempo che i produttori hanno ricevuto.

“Le aziende avevano 60 giorni per presentare risultati di ricerca ampi, dispendiosi di tempo e costosi alla FDA,” ha dichiarato il presidente dell'AVM Amanda Wheeler in una dichiarazione. “Il numero limitato di laboratori ha un tempo di attesa minimo di sei mesi e la maggior parte delle analisi richiede da 12 a 24 mesi per essere completata, eppure la FDA ha completamente ignorato questi fatti.”

Il cronoprogramma accorciato imposto ai produttori dal Congresso (e attuato dalla FDA) potrebbe benissimo essere motivo di sfide legali contro futuri ordini di negazione della FDA. La FDA è certamente consapevole di questo, e nonostante la pressione che affronta da gruppi anti-vaping e politici chiacchieroni, l'agenzia probabilmente non emetterà centinaia di migliaia di rifiuti standard, come ha fatto nel 2021.

Rimanete sintonizzati.

Copertura precedente di Vaping360 sulla nicotina sintetica

La Puff Bar costringerà la FDA a regolare la nicotina sintetica? (9 Marzo 2021)

La Promessa e il Pericolo della Nicotina Sintetica come Scappatoia PMTA (7 Settembre 2021)

Krishnamoorthi Indaga sulla Nicotina Sintetica (8 Novembre 2021)

Il Progetto di Legge della Camera Tratterebbe la Nicotina Sintetica come Tabacco (23 Dicembre 2021)

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Il Congresso Conferisce alla FDA l'Autorità sulla Nicotina Sintetica (11 Marzo 2022)