Quasi due anni dopo l'ordine di rimuovere tutti i prodotti Juul dal mercato per presunti problemi tossicologici, la FDA ha revocato il suo ordine di diniego al marketing (MDO) e ha rimesso la domanda di marketing di Juul Labs in revisione scientifica.
Il 23 giugno 2022, il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA ha annunciato che la domanda di prodotti del tabacco pre-mercato (PMTA) di Juul "mancava di prove sufficienti riguardo al profilo tossicologico dei prodotti per dimostrare che il marketing dei prodotti sarebbe stato appropriato per la protezione della salute pubblica."
Oggi, l'agenzia ha dichiarato in un comunicato stampa che ha "acquisito maggiore esperienza su varie questioni scientifiche riguardo ai prodotti per sigarette elettroniche, e ci sono stati nuovi esiti legali in casi riguardanti MDO per prodotti per sigarette elettroniche di altri produttori."
Per questi motivi, a quanto pare, la revisione originale del PMTA è stata considerata insufficiente e Juul avrà un'altra possibilità di ottenere l'autorizzazione — che potrebbe richiedere altri due anni, o anche di più.
"La revoca degli MDO non è un'autorizzazione o un diniego e non indica se le domande hanno probabilità di essere autorizzate o negate," ha detto oggi l'agenzia. "La revoca degli MDO riporta le domande a uno stato di attesa, sotto revisione sostanziale da parte della FDA."
Imbarazzo della FDA: costretta a rimanere sul proprio ordine
Il MDO del 2022 copriva il dispositivo JUUL, e le capsule di Tabacco e Mentolo della Virginia in entrambe le concentrazioni del 3% e del 5% — tutti i prodotti attivi di Juul — e ha consigliato ai rivenditori e distributori di rimuoverli dagli scaffali. "Qualsiasi prodotto soggetto a un MDO non può essere offerto in vendita o distribuito negli Stati Uniti, o la FDA può intraprendere azioni di enforcement," ha avvertito la FDA nel suo comunicato stampa del 2022 comunicato stampa.
Solo un giorno dopo, l'ordine è stato sospeso da un tribunale federale dopo che Juul ha affermato che la FDA aveva semplicemente ignorato migliaia di pagine di prove che affrontavano proprio le questioni che l'agenzia aveva utilizzato come pretesto per negare la domanda di Juul.
Due settimane dopo, la FDA ha imbarazzantemente invertito rotta e emesso una sospensione amministrativa che ha messo in attesa il proprio ordine di diniego. L'agenzia ha dichiarato di aver "determina che ci sono questioni scientifiche uniche per la domanda JUUL che giustificano una revisione aggiuntiva."
Poi l'agenzia ha trascorso due anni decidendo che sarebbe stato meglio semplicemente ripulire la slate e iniziare la sua revisione scientifica da zero.
La FDA ha un grosso problema politico
Nelle memorie del tribunale di Juul Labs, la compagnia ha accusato la FDA di lasciare che la politica superi il suo giudizio scientifico. L'agenzia ha emesso l'ordine di diniego affrettato dopo "un'immensa pressione politica dal Congresso una volta che è diventato politicamente conveniente dare la colpa a [Juul] per il fumo giovanile," ha detto la compagnia al tribunale.
Il giorno prima che la FDA emettesse l'MDO, il Senatore Dick Durbin (D-IL) ha detto in un comunicato stampa che il Commissario della FDA Robert Califf dovrebbe dimettersi se non fosse in grado di rimuovere i prodotti per il fumo non autorizzati come quelli di Juul dal mercato. "È tempo che il Commissario Califf faccia il suo lavoro per proteggere i nostri bambini o si faccia da parte," ha detto Durbin.
Infatti, i gruppi di controllo del tabacco e i politici Democratici hanno apertamente celebrato il diniego della FDA come una vittoria politica, vantandosi di aver influenzato la decisione.
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