L'FDA lancia una proposta di regolamento sui sigarette a basso contenuto di nicotina.

La FDA prevede di rimuovere la maggior parte della nicotina dalle sigarette, per cercare di spostare i fumatori verso forme più sicure di nicotina. Come influisce su vaping?

Il Commissario della FDA Scott Gottlieb ha annunciato lo scorso luglio un approccio completo alla regolamentazione della nicotina e del tabacco che ridurrebbe la nicotina nelle sigarette, mentre incoraggia i fumatori a migrare verso prodotti a basso rischio di nicotina. A quel tempo, l'agenzia ha esteso la scadenza per i prodotti del tabacco ritenuti tali, come i vapes, per presentare le domande di approvazione al commercio fino al 2022.

Da allora, i regolatori del tabacco hanno iniziato a lavorare verso l'obiettivo di rifare il panorama della nicotina. Giovedì, la FDA ha lanciato il suo piano con serietà, pubblicando un avviso avanzato di proposta di regolamento (ANPRM) — una chiamata per commenti pubblici sulla sua intenzione di ridurre la nicotina nelle sigarette al di sotto dei livelli di dipendenza. Il periodo per i commenti è di 90 giorni.

Sebbene la legislazione del 2009 che sta alla base di tutta la regolamentazione del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA (CTP) — il Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) — impedisca alla FDA di eliminare tutta la nicotina nelle sigarette, consente comunque all'agenzia di ridurre i livelli della sostanza. L'idea di abbassare il contenuto di nicotina nelle sigarette esiste almeno dal 1994. Ora finalmente ha un potente sostenitore in Gottlieb, e il sostegno dell'Amministrazione Trump.

L'obiettivo delle cosiddette sigarette a bassissima nicotina (VLNC — chiamate anche sigarette con nicotina ridotta) è quello di eliminare la capacità delle sigarette di dipendere nuovi utenti. “Abbassare la nicotina a un livello minimamente o non dipendente potrebbe potenzialmente salvare milioni di vite, sia nel breve che nel lungo termine,” afferma l'agenzia. Porta via la maggior parte della nicotina, si teoriza, e molti fumatori smetteranno — ma, più importante, i nuovi fumatori non diventeranno dipendenti.

Costosi studi clinici hanno mostrato risultati contrastanti. Secondo il Dr. Brad Rodu, i due principali studi sui VLNC non hanno dimostrato molto. Nei studi del 2015 condotti dal Dr. Eric Donny, più del 70 percento dei partecipanti assegnati a fumare sigarette a nicotina ridotta hanno imbrogliato e hanno fumato tre o quattro sigarette normali nel 3-24-35 percento dei giorni dello studio.

Ma Gottlieb è convinto che il piano possa funzionare, quindi la FDA ha iniziato il lento processo di abbassare la nicotina nelle sigarette commerciali. Il primo passo di qualsiasi regolazione federale è richiedere commenti pubblici — il che significa realmente ottenere commenti dalle autorità che supporteranno la politica che l'agenzia vuole perseguire.

Il prossimo ANPRM che l'agenzia pubblicherà sarà una chiamata per commenti sulla regolazione dei gusti delle e-liquid, che la FDA sta inquadrando come una scelta tra gusti “appetibili per i bambini” e prodotti progettati per aiutare i fumatori a passare. Nel frattempo, Gottlieb ha dichiarato nella sua dichiarazione di giovedì che la FDA “prenderà misure di enforcement vigorose per garantire che i prodotti del tabacco non vengano commercializzati ai bambini, comprese le e-sigarette.”

La principale iniziativa della FDA sulla nicotina consisterà nel “ri-valutare e modernizzare il nostro approccio allo sviluppo e alla regolamentazione di prodotti di sostituzione nicotinica medicinali sicuri ed efficaci come gomme, cerotti e losanghe alla nicotina che aiutano i fumatori a smettere.”

Il processo di miglioramento dei prodotti farmaceutici per la cessazione potrebbe significare che i futuri prodotti di vaping saranno realizzati da nomi come Pfizer e Johnson & Johnson, e venduti in farmacia invece di negozi di vape. I prodotti di terapia di sostituzione della nicotina non si sono dimostrati molto efficaci, in gran parte perché non sostituiscono l'atto di fumare.

Dove lascerebbe tutto ciò l'industria del vaping? Senza la protezione che una soluzione Cole-Bishop alla data di inizio definita fornisce, il vaping probabilmente si attorciglierà nel vento, e l'industria indipendente probabilmente appassirà e morirà. Nel 2022, qualsiasi prodotto non sostenuto da molti milioni di dollari (e visto favorevolmente dai regolatori) sarebbe destinato a soccombere — e molte delle aziende che hanno abbastanza denaro e sono disposte a rischiare potrebbero essere ancora negate l'approvazione.

Ma Altria probabilmente otterrà l'approvazione per IQOS, il suo prodotto di tabacco heat-not-burn (HNB). Anche RJ Reynolds (ora di proprietà di British American Tobacco) otterrà l'approvazione con il suo dispositivo Glo HNB. Questi prodotti hanno due vantaggi principali agli occhi della FDA: i loro ricariche di bastoncini di calore contano come prodotti di tabacco tassabili come le sigarette normali, e non hanno gusti “compatibili con i bambini” come le e-liquid.

I prodotti HNB vengono solo in gusti di tabacco semplice e mentolo — proprio come le sigarette che i bambini hanno usato per iniziare a usare la nicotina per oltre un secolo. A parte ciò, IQOS e i suoi simili si inseriscono bene nei piani della FDA. Altria e Reynolds continueranno a finanziare il CTP (il cui lavoro è interamente sostenuto dalle “tasse sugli utenti” imposte dal TCA alle aziende di tabacco), e l'agenzia finge che i dispositivi HNB siano meno rischiosi rispetto ai vapes — a “livello di popolazione”, naturalmente!

“Nessun giovane dovrebbe utilizzare un prodotto del tabacco,” afferma Gottlieb. Ma se lo fanno, almeno fallo con uno che supporta il buon lavoro regolatorio della FDA.

Un'area interessante su cui la FDA richiede un commento è la possibilità che i fumatori astuti possano potenziare le loro sigarette con nicotina ridotta con qualche fonte di nicotina. Questo è stato ignorato dalla maggior parte degli osservatori, ma il consulente di Nicopure Labs Patricia Kovacevik l'ha notato (vedi tweet sopra).

"Un altro possibile effetto controbilanciante di impostare un livello massimo di nicotina per le sigarette potrebbe essere che gli utenti cercherebbero di aggiungere nicotina in forma liquida o altra ai loro prodotti del tabacco combusto,” afferma il documento ANPRM. “Pertanto, la FDA sta considerando se qualsiasi azione che potrebbe intraprendere per ridurre la nicotina nei prodotti del tabacco combusto dovrebbe essere accompagnata da una disposizione che vieterebbe la vendita o distribuzione di qualsiasi prodotto del tabacco progettato per gli scopi di integrare il contenuto di nicotina di un prodotto del tabacco combusto (o qualsiasi prodotto il cui uso ragionevolmente prevedibile è per gli scopi di integrare questo contenuto di nicotina)."

Quindi la nicotina liquida è una preoccupazione per la FDA...di nuovo. Ciò potrebbe significare un divieto sulla soluzione di nicotina concentrata, come quella che i vapers usano per fare DIY e-liquid. Potrebbe anche significare che tutto l'e-liquid in bottiglia potrebbe essere proibito, non solo i sapori “che attraggono i bambini” che sono già nel mirino dei regolatori. Quella clausola non è un incidente; la FDA sta segnalando agli oppositori del vaping cosa le piacerebbe sentire riguardo alla nicotina liquida nei loro commenti.

Pubblicato in concomitanza con l'annuncio dell'ANPRM, uno studio di modellazione condotto dagli scienziati della FDA offre stime prevedibilmente ottimistiche sulla riduzione dei tassi di fumo che potrebbero essere raggiunti abbassando i livelli di nicotina nelle sigarette.

Gli scienziati della FDA hanno già considerato la possibilità che gli attuali fumatori e i futuri utenti di nicotina passeranno al vaping, e la loro opinione sul futuro delle vapes non dovrebbe sorprendere nessuno. Stanno aspettando una e-cigarette sicura.

“Sebbene riconosciamo che le e-cigarette possono variare ampiamente nelle loro caratteristiche e nel potenziale di esporre gli utenti a costituenti nocivi e potenzialmente nocivi,” afferma lo studio, “è implicito nella nostra assunzione sul rischio il fatto che siccome la FDA è responsabile dell'approvazione premarket di nuovi prodotti del tabacco, incluse le e-cigarette, nel tempo il mercato verrà dominato dai meno nocivi di questi prodotti.”

Gli standard che la FDA prevede di imporre come parte della Deeming Rule consentiranno a pochi dei prodotti attuali per il vaping di sopravvivere. Poiché qualsiasi prodotto che verrà venduto dopo l'8 agosto 2022 dovrà essere approvato dall'agenzia dopo aver affrontato il processo di domanda per prodotti del tabacco premarket (PMTA), la FDA sarà libera di scegliere cosa può essere venduto e cosa scomparirà.

Le aziende abbastanza ricche — e abbastanza familiari con il complesso processo regolatorio della FDA — per giocare il gioco probabilmente sopravvivranno per vendere i loro dispositivi chiusi a sistema e cigalike. E le compagnie di sigarette che finanziano il CTP avranno sicuramente un posto al tavolo. Ma quasi nessuna azienda dell'industria indipendente come la conosciamo ora avrà i soldi o il potere per navigare questo sistema.

Il mercato della nicotina del futuro che Scott Gottlieb e Mitch Zeller prevedono includerà Altria e IQOS, Reynolds/BAT e Glo, e alcuni prodotti farmaceutici per il vaping che non esistono ancora. Oltre a questi, forse alcuni produttori ricchi di vapes a sistema chiuso ce la faranno. Forse.

Non c'è garanzia che il piano per ridurre drasticamente la nicotina nelle sigarette avrà successo. La FDA dovrà affrontare molti ostacoli, comprese cause legali da parte delle compagnie del tabacco. Ma se Gottlieb e Zeller possono togliere la nicotina dalle sigarette, puoi scommettere che non la metteranno in un mucchio di e-liquid “aromatizzati per bambini” fatti da yahoos che non pagano le tasse sulle sigarette. La visione della FDA sui futuri prodotti della nicotina è strettamente aziendale, e i vapers non devono fare domanda. Per noi, sarà di nuovo un ritorno alle vasche da bagno.