In un annuncio drammatico venerdì mattina, il Commissario della FDA Dr. Scott Gottlieb ha posticipato la scadenza per la presentazione del PMTA nel decreto di assunzione dal 2018 al 2022, e ha promesso un completo ripensamento del tabacco, del fumo e della nicotina da parte dell'agenzia.
Il rinvio consentirà ai prodotti di vaporizzazione attualmente commercializzati di continuare a essere venduti per almeno altri quattro anni, il che darà all'industria del vaping un po' di respiro per lavorare su una nuova strategia legislativa e possibilmente per avere un qualche input nei nuovi piani della FDA.
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Darà anche alle aziende di vapor — soprattutto ai negozi di vape — la fiducia per espandere e reinvestire nella crescita. Le aziende di vapor di piccole e medie dimensioni che rappresentano il cuore del movimento vaping sono state colpite duramente dalle azioni della FDA.
Il Commissario ha parlato molto della riduzione della nicotina nelle sigarette, che è stata popolare tra alcuni nel controllo del tabacco per lungo tempo. Combinare la possibilità di sigarette a bassissima nicotina (VLNC) con la disponibilità di vape ad alta nicotina potrebbe essere un modo intelligente per convincere i fanatici del controllo del tabacco a aderire a una strategia che lascia le sigarette elettroniche e la riduzione del danno da tabacco nella miscela regolatoria. Oppure potrebbe essere troppo intelligente e aprire un dibattito caotico che non porta a nulla.
Ecco alcune delle principali preoccupazioni dei vapers e come sono state affrontate:
Sapore
La questione dei sapori è al centro dell'attenzione, poiché è il principale punto di discussione attuale del fronte anti-vaping. “Al fine di esplorare ulteriormente come proteggere al meglio la salute pubblica nel mercato del tabacco in evoluzione, l'agenzia cercherà anche il parere del pubblico su una varietà di argomenti significativi, inclusi gli approcci alla regolamentazione dei sapori attraenti per i bambini nelle e-cigarette e nei sigari,” afferma il comunicato stampa FDA.
Il fatto è che non c'è modo di allentare le normative sui prodotti di vapore senza affrontare le questioni che preoccupano maggiormente i fanatici del controllo del tabacco. Se fossero esclusi dalla discussione su tutti i fronti, l'intero processo diventerebbe il peggior tipo di tetherball politico, con ogni successiva amministrazione che annulla e rifà le normative.
Il focus sui sapori renderà molti nervosi — e probabilmente con ragione. Ma il comunicato stampa della FDA menziona specificamente che i commenti saranno richiesti non solo sulla possibilità che i sapori attirino i bambini a provare i prodotti, ma anche sulla possibile capacità dei sapori di aiutare “alcuni fumatori a passare a forme di consegna della nicotina potenzialmente meno dannose.”
Scadenze
Le scadenze che sono già scadute non saranno influenzate. I requisiti di età rimarranno gli stessi. E alcune scadenze future non saranno influenzate nemmeno, comprese "dichiarazioni di avviso richieste, elenco degli ingredienti, presentazione dei documenti sanitari, rapporti sui costituenti dannosi e potenzialmente dannosi e la rimozione delle affermazioni di rischio modificato."
Il cambiamento principale riguarda la scadenza dell'8 novembre 2018 per presentare le domande di premarket tobacco applications (PMTA) per i prodotti già sul mercato. Quella data ora è l'8 agosto 2022.
Standard di prodotto
Tra i reclami che i vapers e l'industria del vaping hanno riguardo al processo di classificazione c'è la mancanza di indicazioni su cosa si aspetta la FDA dai produttori. Questo potrebbe essere affrontato presto.
“Per completare queste considerazioni politiche più ampie, la FDA prevede di emettere regole fondamentali per rendere il processo di revisione del prodotto più efficiente, prevedibile e trasparente per i produttori, mantenendo la missione di salute pubblica dell'agenzia,” afferma il comunicato stampa.
“Tra le altre cose, la FDA intende emettere regolamenti che delineano quali informazioni l'agenzia si aspetta siano incluse nelle Domande di Tabacco Prima del Mercato (PMTAs), nelle domande di Prodotto da Tabacco a Rischio Modificato (MRTP) e nei rapporti per dimostrare Equivalenza Sostanziale (SE). La FDA prevede anche di finalizzare le linee guida su come intende esaminare le PMTAs per ENDS.”
L'agenzia promette guida a breve sugli standard promessi per affrontare i “rischi noti” nei prodotti di vapore, come le batterie e i bambini esposti a “nicotina liquida.”
È questa la risposta che stavamo aspettando?
I sostenitori del vaping per l'industria e i consumatori hanno lavorato eccezionalmente duramente da quando è stata annunciata la regola di de-inganno l'anno scorso. Questa è una guerra che è stata combattuta su molti fronti — nel Congresso e nelle legislazioni statali, nei tribunali e nei media.
Questo annuncio e i dettagli che seguiranno porteranno sollievo a molte persone. Ma è davvero solo l'inizio di una nuova lotta. I vapers e i loro alleati devono fare passi seri nell'accettazione da parte del pubblico. E deve accadere mentre continuiamo la lotta per plasmare questa nuova politica della FDA.
Il piano Gottlieb cerca astutamente di essere tutto per tutti, per ottenere il consenso da una varietà di interessi opposti. Quella strategia spesso fallisce, perché il piano non può essere la risposta perfetta per tutti. I falchi del controllo del tabacco condanneranno il ritardo nel considerare l'applicazione e lo vedranno come un regalo all'industria del tabacco. I produttori di sigarette si opporranno al serio esame delle sigarette a nicotina ridotta.
E l'industria del vaping affronterà le stesse preoccupazioni che ha ora. Tutto questo parlare di sapori che attirano i bambini significherà un divieto sui prodotti che funzionano meglio? Se la disponibilità dei sapori è notevolmente ridotta, favorisce le aziende di tabacco con la loro varietà limitata ma enorme rete di distribuzione.
In effetti, una sospensione da parte della FDA significa quasi certamente che le sfide a livello statale e locale si intensificheranno. Non c'è nulla nei piani della FDA che impedirebbe a uno stato di tassare l'e-liquid, o a una città di limitare l'accesso ai gusti. Aspettatevi che gli sforzi di lobbying da parte di gruppi anti-nicotina e tabacco si spostino a livello statale e locale, mentre lottano per mantenere la loro influenza e potere.
L'industria del vapore — e i vapers che dipendono da essa — devono unirsi in questo momento. Ora è il momento di unire le nostre forze, raccogliere fondi, pianificare con cura e cercare di costruire una strategia (per lo più) unificata.
Quindi oggi celebra. Fai una festa. Stappa lo champagne. Poi preparati a combattere con rinnovata forza.
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