Una corte d'appello federale oggi ha diviso la sua decisione sui prodotti di svapo myblu, concedendo la petizione del produttore Fontem US per la revisione del diniego di marketing della FDA per il dispositivo myblu e le capsule ricaricabili al gusto di tabacco, ma rifiutando la petizione dell'azienda per le capsule myblu in alcuni gusti diversi dal tabacco.
L'8 aprile 2022, la FDA ha emesso ordini di diniego di marketing (MDO) per il dispositivo myblu, diverse capsule ricaricabili al gusto di tabacco e un numero sconosciuto di capsule in altri gusti, che non sono state nominate nell'MDO perché non erano attualmente sul mercato (e considerate dalla FDA come riservate). (L'appello non includeva la ricarica myblu al mentolo, che non ha ricevuto un MDO fino al mese scorso, e dovrà essere appellato separatamente, se Fontem sceglie di farlo.)
Fontem US ha presentato una petizione per revisione presso la Corte d'Appello del Circuito degli Stati Uniti per il Circuito di Columbia il 6 maggio 2022. La corte ha ascoltato le argomentazioni orali il 25 gennaio 2023.
Oggi, in una decisione unanime di un collegio di tre giudici, la corte ha stabilito che la FDA, nel suo ordine di diniego di marketing (MDO) per il dispositivo myblu e le capsule ricaricabili al gusto di tabacco, non ha "effettuato l'analisi richiesta per un diniego per motivi di salute pubblica." Piuttosto, ha detto la corte, l'agenzia ha semplicemente "identificato cinque deficienze altamente tecniche," ma non ha mai spiegato "come le deficienze si riferiscono alle conseguenze complessive per la salute pubblica dei prodotti non aromatizzati di Fontem."
(Stranamente, la decisione, scritta dal giudice Neomi Rao, descrive costantemente le capsule al gusto di tabacco myblu come "non aromatizzate"—riflettendo apparentemente la convinzione errata del giudice (o dell'intera corte) che il liquido per e-cigarette sappia naturalmente di tabacco. Tutti i prodotti myblu al gusto di tabacco sono mescolati con aromi di tabacco artificiali; l'azienda non vende prodotti non aromatizzati. Il glicole propilenico e la glicerina vegetale (mescolati con bassi livelli di nicotina) non hanno realmente un sapore da citare.)
Senza standard di prodotto definiti, ha detto la corte, l'agenzia deve spiegare accuratamente il suo ragionamento per ogni diniego di marketing.
La corte ha rimproverato l'agenzia per aver tentato di prendere una scorciatoia attorno all'"analisi olistica" richiesta per dimostrare se un prodotto individuale è "appropriato per la protezione della salute pubblica" senza standard di prodotto uniformi che la FDA ha rifiutato di creare. Senza standard di prodotto definiti, ha detto la corte, l'agenzia deve spiegare accuratamente il suo ragionamento per ogni diniego di marketing.
“In base alla sua autorità statutaria, la FDA può imporre requisiti per eliminare o ridurre i "componenti dannosi del prodotto"; per governare la "costruzione, componenti, ingredienti, additivi, costituenti, … e proprietà" di un prodotto del tabacco; per richiedere il "test" dei prodotti del tabacco; e per richiedere che i risultati di tali test soddisfino determinati standard,” ha scritto il giudice Rao. “Il mancato rispetto di tale standard sarebbe un motivo di diniego di un'applicazione, e non sarebbe necessario alcun bilanciamento della salute pubblica. Ma poiché la FDA non ha promulgato tali regolamenti e ha scelto invece di valutare l'applicazione di Fontem per motivi di salute pubblica, deve considerare tutte le considerazioni pertinenti per la salute pubblica, inclusi i benefici del prodotto.”
Per quanto riguarda i prodotti myblu in gusti non tabaccosi, la corte ha riposto fiducia nel giudizio della FDA che i vapes aromatizzati "hanno un significativo fascino per i giovani e sono associati all'inizio dell'uso di tali prodotti da parte dei giovani," e che Fontem non ha fornito prove robuste per dimostrare che i prodotti aromatizzati soddisfino lo standard di salute pubblica richiesto. Era un ragionamento simile a quello utilizzato da un precedente collegio del Circuito D.C. perrifiutare gli appelli MDO di quattro piccoli produttori lo scorso anno.
Fontem US ora ha due opzioni se sceglie di perseguire il suo appello MDO per le sue capsule non tabaccose: presentare una petizione alla corte del circuito per una revisione en banc (con tutti i giudici attivi della corte che rivedono il caso), o appellarsi alla Corte Suprema. L'azienda può certamente permettersi di perseguire ulteriori appelli—Fontem è una sussidiaria di Imperial Brands (la ex Imperial Tobacco)—ma non si sa se lo farà.
Decine di produttori di svapo hanno sfidato gli ordini di diniego di marketing della FDA in tribunale. In particolare, è attesa una decisione a breve nella revisione en banc dell'appello MDO di Triton Distribution.
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