Juul fa causa alla FDA dopo che le richieste FOIA sono state negate.

Juul Labs ha presentato una causa in tribunale federale per costringere la FDA a darle accesso a documenti che spiegano l'ordine di diniego al marketing (MDO) dell'agenzia per tutti i prodotti Juul attuali. La denuncia è stata presentata martedì presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto di Columbia.

Juul ha chiesto al tribunale di ordinare alla FDA di divulgare i documenti richiesti, di vietare all'agenzia di continuare a trattenere documenti pertinenti e di assumere e mantenere la giurisdizione fino a quando la FDA non rispetta le richieste FOIA di Juul e altri ordini del tribunale.

Le azioni bizzarre della FDA riguardo al PMTA di Juul

Dopo aver prima trapelato la sua imminente azione al Wall Street Journal il 22 giugno, la FDA ha emesso un MDO per i prodotti Juul attuali il giorno dopo, basandosi su affermazioni evidentemente fragili secondo cui le domande di autorizzazione al mercato del tabacco (PMTA) di Juul del valore di 100 milioni di dollari avevano omesso prove tossicologiche importanti. La FDA aveva trascorso quasi due anni a esaminare le PMTA dell'azienda, e avrebbe potuto emettere una lettera di carenza in qualsiasi momento durante quel periodo se informazioni vitali fossero state effettivamente mancanti.

Il 24 giugno, un giorno dopo che la FDA ha emesso l'MDO, Juul ha cercato e ricevuto una sospensione temporanea dell'ordine dal Tribunale d'Appello del D.C. Poi, il 5 luglio—due settimane dopo che il tribunale ha temporaneamente impedito alla FDA di far rispettare l'MDO—l'agenzia ha fatto marcia indietro ed emesso la propria sospensione a Juul, affermando di aver “determinate che ci sono questioni scientifiche uniche relative alla domanda JUUL che giustificano una revisione aggiuntiva.” Ma nonostante l'emissione di una sospensione e la promessa di una revisione aggiuntiva del PMTA, la FDA non ha annullato il suo MDO, come ha fatto per altre aziende come Turning Point Brands.

Le richieste FOIA di Juul colpiscono un muro di mattoni

Cercando informazioni sui processi e sulle azioni della FDA, Juul Labs ha utilizzato il Freedom of Information Act (FOIA) per richiedere accesso a rassegne scientifiche e altri documenti relativi alle PMTA di Juul. Su 292 pagine che la FDA ha identificato come pertinenti alla richiesta FOIA di Juul, l'agenzia ha accettato di fornire solo 115 pagine intere, citando il “privilegio del processo deliberativo” come motivo per negare a Juul l'accesso alla maggior parte dei documenti.

Il privilegio del processo deliberativo è una delle esenzioni che le agenzie federali hanno a disposizione per giustificare la trattenuta di documenti richiesti tramite FOIA. Il National Law Review afferma che l'esenzione è intesa a “garantire che le agenzie federali possano impegnarsi in discussioni chiare e aperte nei loro processi decisionali” consentendo a un'agenzia come la FDA di negare le richieste FOIA per documenti “pre-decisionali” e “deliberativi.”

Secondo il suo deposito in tribunale di martedì, Juul ha anche avuto discussioni informali con la FDA, ma “anche se la FDA rilascia regolarmente questi materiali quando prende decisioni di marketing per altri prodotti del tabacco, l'agenzia ha invocato il privilegio del processo deliberativo e ha rifiutato di fornire a Juul le stesse informazioni.” L'azienda ha anche presentato un appello amministrativo alla FDA, ma non ha ricevuto risposta entro il 13 settembre, la scadenza statutaria dell'agenzia per risolvere l'appello.

Il privilegio del processo deliberativo, afferma Juul, “dovrebbe promuovere dibattiti politici candidi all'interno delle agenzie. Non è mai stato inteso a proteggere il lavoro scientifico di un'agenzia dalla scrutabilità pubblica.”

Cosa mostreranno i documenti trattenuti? Juul crede chiaramente che mostreranno che la FDA non aveva fondamenti scientifici per negare la sua domanda. Questo sarebbe importante. Ciò che non mostreranno, sfortunatamente, sono le telefonate tra il Commissario della FDA Robert Califf e membri del Congresso come il Senatore dell'Illinois Dick Durbin che hanno fatto pressione incessante sulla FDA per distruggere Juul, indipendentemente da ciò che la revisione scientifica dell'agenzia dimostra.

“Prima o poi, scopriremo quanto corruzione ha diretto le decisioni della FDA,” ha detto la Presidente dell'American Vapor Manufacturers Association Amanda Wheeler.