La Corte Federale Decide Contro la FDA in Sei Appelli MDO

Una corte d'appello federale ha conferito all'industria indipendente del vaping la sua prima grande vittoria ieri, stabilendo che la FDA ha agito in modo improprio quando ha emesso ordini di diniego alla commercializzazione (MDO) a sei piccoli produttori. La decisione annulla gli MDO e costringe la FDA a iniziare nuove revisione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti del tabacco (PMTA) delle aziende.

Un pannello di tre giudici della Corte d'Appello dell'Undicesimo Circuito ha stabilito con un voto di 2-1 che gli MDO erano arbitrari e capricciosi perché l'agenzia non ha preso in considerazione i piani di marketing presentati dalle piccole imprese nelle loro domande. Le sei aziende sono:

Le aziende avevano tutte ricevuto MDO dalla FDA a settembre 2021 e avevano presentato petizioni per la revisione presso la corte poco dopo. Gli avvocati delle aziende, quattro delle quali hanno ricevuto sospensioni dalla corte a febbraio, hanno partecipato a argomentazioni orali davanti al pannello di tre giudici il 17 maggio. I sei casi sono stati consolidati per la decisione.

La sentenza: la FDA ha ignorato i piani di marketing

La sentenza ha segnato la prima volta che una maggioranza di una corte d'appello ha ritenuto persuasivo l'argomento secondo cui la FDA ha ignorato i piani di marketing dei produttori. Prima della scadenza del 9 settembre 2020 per la presentazione dei PMTA, la FDA aveva assicurato ai produttori che i loro piani di marketing sarebbero stati presi in considerazione durante la revisione. Ma quando l'agenzia ha iniziato a emettere dinieghi standard per i PMTA, li ha basati esclusivamente sulla mancanza di determinati studi che provassero che i prodotti aromatizzati potrebbero beneficiare la salute pubblica.

Nella sentenza della Corte del Quinto Circuito del 18 luglio contro Triton Distribution e Vapetasia, la maggioranza ha affermato che la FDA non era obbligata a esaminare i piani di marketing. Una settimana dopo, la Corte d'Appello di D.C. ha stabilito che la decisione della FDA di non esaminare i piani di marketing era un “errore innocuo”, perché i quattro piccoli produttori che contestavano l'agenzia avevano “fallito nell'identificare come una revisione individualizzata dei piani che avevano presentato potrebbe aver fatto differenza.”

Ma nella sentenza dell'Undicesimo Circuito di ieri, il presidente della corte William Pryor e il giudice Andrew Brasher (entrambi nominati da presidenti repubblicani) hanno deciso contro la FDA su questo punto, notando che la guida della FDA ai produttori era in conflitto con il rifiuto finale dell'agenzia di esaminare i piani delle aziende per prevenire le vendite a utenti minorenni.

La FDA potrebbe scegliere di chiedere alla corte una revisione en banc—una riesaminazione dell'appello da parte dell'intero Undicesimo Circuito. Se ciò accade, la decisione della corte potrebbe cambiare. Se non lo fa, le PMTA delle sei aziende torneranno alla FDA per essere riesaminate.

Sebbene ci sia buona possibilità che l'agenzia arrivi alla stessa conclusione (finché considera i gusti un motivo di diniego de facto), le PMTA di questi produttori presumibilmente si sposteranno in fondo alla coda di revisione, dando loro potenzialmente altri anni di vendite prima di dover affrontare un altro giro di MDO.

“Questa decisione complica ulteriormente il tentativo della FDA di vietare oltre il 99,9% dei prodotti di vaping attualmente sul mercato,” ha dichiarato Gregory Conley dell'American Vapor Manufacturers Association a Vaping360. “Il Tobacco Control Act è stato scritto in un periodo in cui le corti deferivano sistematicamente alla saggezza di burocrati non eletti, ma fortunatamente per i vapers, i giudici federali iniziano a respingere.”

La sentenza crea anche una divisione tra le corti d'appello. Questo potrebbe eventualmente portare la Corte Suprema a intervenire per riconciliare le decisioni conflittuali delle corti inferiori. In un articolo di Reason pubblicato oggi, il professore di giurisprudenza della Case Western Reserve University Jonathan Adler ha notato che la regolamentazione sul vaping della FDA "potrebbe presto essere pronta per una revisione della Corte Suprema."

"Con la FDA irrimediabilmente politicizzata e i membri del Congresso riluttanti a spingere per riforme solide di fronte a incessanti campagne anti-vaping e anti-settore,” afferma Gregory Conley, “il futuro dell'industria del vaping potrebbe essere determinato dalla Corte Suprema.”

Dissenso del Giudice Robin Rosenbaum: finiscila e basta

L'unico dissenziente, il Giudice Robin Rosenbaum (nominato da Obama) ha sostanzialmente affermato che la FDA è obbligata a negare le domande di questi produttori la seconda volta comunque, quindi perché prolungare l'agonia?

“Non vedo alcun motivo per rimandare queste petizioni alla FDA per fare ciò che chiunque stia prestando attenzione sa: secondo il quadro stabilito dalla FDA per valutare se un nuovo prodotto di vaping aromatizzato sia appropriato per la protezione della salute pubblica, la FDA lo farà e deve fare: negare le domande,” ha scritto il Giudice Rosenbaum. “Impegnarsi in questa attività futile ritarda solo l'inevitabile—e nel processo impone costi di tempo, sforzo e finanziari non necessari a tutti i coinvolti.”

Il suo dissenso includeva affermazioni che potrebbero essere state copiate direttamente dalla propaganda della Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco e ha indicato accordo con l'obiettivo non dichiarato ma ovvio della FDA di liberare il mercato dai prodotti di vaping aromatizzati.

La dissidenza del giudice Rosenbaum ricorda l'opinione della maggioranza della Quinta Circuito nel caso Triton, e la sentenza unanime contro Prohibition Vapor e tre co-petizionari nel Circuito di D.C. I giudici, nel complesso, non hanno mostrato interesse per l'idea che i prodotti per vaping aromatizzati potessero essere in qualche modo benefici per la salute pubblica.

Infatti, anche i due giudici di maggioranza nella sentenza di ieri sembrano condividere quell'opinione. Si sono adoperati per spiegare che la loro era una decisione tecnica basata su punti legali, e non un voto a favore del vaping.

“La nostra conclusione che fosse arbitrario e capriccioso per l'Amministrazione ignorare i piani pertinenti per le restrizioni di marketing e accesso alle vendite non impone un risultato diverso al rinvio,” ha scritto il giudice Pryor per la maggioranza. “Riconosciamo le prove nel registro catalogate dalla dissidenza del serio rischio per i giovani, e potrebbe essere che l'Amministrazione concluda al rinvio che i piani di restrizioni di marketing e accesso alle vendite presentati nelle domande delle compagnie del tabacco non superino quei rischi. Non facciamo un giudizio morale—solo un giudizio procedurale.”

L'Undicesimo Circuito è situato ad Atlanta e gestisce le appelli federali per Alabama, Florida e Georgia. Cinque delle sei compagnie che hanno vinto ieri provengono dalla Florida. La sesta, Pop Vapor Co., ha sede in Georgia.