Lettere di avvertimento non possono coprire il terribile mese della FDA.

Con i suoi processi normativi in caos e la sua reputazione in caduta libera, il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA fa quello che ha sempre fatto nei momenti difficili: vanta azioni di enforcement contro le piccole imprese.

Oggi, il nuovo Direttore del CTP Brian King ha emesso un aggiornamento sul processo di revisione per i prodotti a base di nicotina sintetica e le azioni dell'agenzia contro i produttori e i venditori.

Ulteriori lettere di avviso per prodotti sintetici

Il 13 luglio—l'ultimo giorno del periodo di grazia di due mesi che consentiva la vendita di prodotti a base di nicotina sintetica dopo la scadenza del 14 maggio per le domande PMTA—la FDA ha annunciato le sue prime lettere di avviso a società che vendono prodotti a base di nicotina sintetica senza autorizzazione (ce ne erano solo due), e ha nominato oltre cento rivenditori citati per aver venduto prodotti a base di nicotina sintetica a minori.

Vedi: FDA e Nicotina Sintetica: Tutto ciò che devi sapere

Ora, due settimane dopo, l'agenzia ha inviato avvisi a 17 ulteriori produttori, incluso il pioniere dei liquidi premium Five Pawns. Le lettere di avviso danno ai produttori 15 giorni lavorativi per rispondere alla FDA e descrivere le azioni intraprese per “mettere i propri prodotti del tabacco in conformità con il [Food, Drug and Cosmetic] Act.”

Insieme alle lettere ai produttori, la FDA ha fornito una lista di 102 negozi aggiuntivi avvisati per vendita a clienti minorenni. Quasi tutti sono negozi di alimentari, smoke shops o stazioni di servizio, e gli acquisti sembrano tutti essere di svapatori usa e getta.

Lettere di Rifiuto alla Ricezione (RTA): le caselle di controllo contano

Nella sua dichiarazione, King ha ripetuto che il CTP ha ricevuto quasi un milione di PMTA per prodotti a base di nicotina sintetica da più di 200 produttori, e si vanta che “Solo nelle ultime tre settimane, la FDA ha emesso lettere di rifiuto alla ricezione (RTA) per più di 88.000 prodotti in domande che non soddisfano i criteri per l'accettazione.”

RTA è il primo (e più semplice) passo nel processo PMTA—uno sguardo veloce per essere sicuri che la domanda stessa soddisfi i requisiti legislativi e normativi.

Alcune delle lettere RTA che King descrive sono state emesse perché i produttori hanno utilizzato una vecchia versione di un modulo richiesto, che era stato cambiato solo due settimane prima della scadenza per la presentazione della PMTA del prodotto sintetico. Alcuni produttori avevano usato il vecchio modulo, perché i piccoli produttori di svapo non hanno uffici di conformità governativi.

L'unica differenza tra le vecchie e le nuove versioni del modulo era un paio di caselle di controllo aggiunte per aromi di tabacco o mentolo (l'azienda segna una casella), secondo la Presidente dell'American Vapor Manufacturers Association (AVM) Amanda Wheeler.

“Le domande sono tenute a fornire informazioni importanti necessarie per l'elaborazione e la revisione,” scrive King. “Senza le informazioni richieste, le domande non possono procedere oltre la fase di accettazione del processo di revisione.”

Al CTP—un ufficio normativo federale con un budget di 700 milioni di dollari—far inciampare piccole imprese con trucchi burocratici è motivo di orgoglio. Più importante per la FDA, più produttori escono dal processo prima di raggiungere la fase in cui le loro domande devono essere respinte, minori saranno le sfide legali a cui l'agenzia dovrà rispondere.

King ha anche annunciato che il CTP ha accettato 350 domande. Ma per quanto riguarda la FDA, qualsiasi prodotto per svapo a base di sintetico attualmente in vendita è illegale e soggetto a enforcement. L'agenzia non ha ancora risposto a una petizione dei cittadini da AVM che chiede un'estensione della discrezione di enforcement per le piccole aziende che hanno presentato PMTA per e-liquid a base di nicotina sintetica.

In guai? Tirare fuori il playbook “duri sul tabacco”

La FDA ha seguito lo stesso playbook nei mesi successivi alla scadenza per la presentazione delle PMTA del 9 settembre 2020. Iniziando da gennaio 2021, e poi ogni poche settimane dopo, l'agenzia ha emesso dichiarazioni sulle sue dure azioni di enforcement, insieme a un elenco di lettere di avviso inviate a piccoli produttori e rivenditori di e-liquid.

Il primo annuncio di enforcement del 2021 è arrivato due giorni dopo che il senatore Dick Durbin e 11 colleghi hanno inviato una lettera all'allora commissario della FDA Stephen Hahn, chiedendo all'agenzia di ignorare il suo mandato di valutare le PMTA singolarmente e invece semplicemente di istituire un divieto totale dei prodotti aromatizzati.

Il comunicato di oggi di King sembra anche destinato a distrarre dalle recenti manchevolezze causate da—lo hai indovinato—la pressione del sen. Durbin e dei suoi alleati nel Congresso. Tuttavia, è dubbio che qualsiasi numero di lettere di avviso possa coprire il terribile luglio della FDA.

Terribile, orribile, davvero pessimo luglio della FDA

Il 23 giugno, la FDA ha emesso un ordine di diniego al marketing (MDO) a Juul Labs, chiedendo che tutti i prodotti Juul venissero rimossi immediatamente dal mercato. Un giorno prima, la notizia che l'agenzia avrebbe vietato Juul è stata misteriosamente trapelata al Wall Street Journal. Il leak è avvenuto appena un giorno dopo che il Sen. Durbin aveva suggerito in un comunicato stampa che il Commissario della FDA Robert Califf dovrebbe dimettersi se non potesse “proteggere i nostri bambini” dai prodotti da svapo.

Meno di due settimane dopo, il 5 luglio, la FDA è stata costretta a fare un passo indietro e emettere un sospensione del MDO di Juul Labs. L'agenzia avrebbe presumibilmente perso 6.000 pagine del PMTA di Juul che contenevano prove sui problemi di tossicologia su cui la FDA aveva basato il suo diniego. Giudicando da prove recenti, “questo errore” potrebbe tenere Juul lontano dall'influenza della FDA per anni.

Poco dopo il fiasco di Juul, Califf ha annunciato che stava chiedendo alla Reagan-Udall Foundation—un'organizzazione partner semi-indipendente della FDA—di riesaminare i “processi e procedure, le risorse e la struttura organizzativa” dell'agenzia per il tabacco. Questo è quasi certamente inteso a dare a Califf una copertura nei suoi rapporti con il Congresso, ma non si sa mai quando qualche consulente ribelle inizierà a guardare troppo da vicino ai TPS Reports. Il gruppo commerciale Vape AVM ha già annunciato che la Reagan-Udall ha concordato un incontro.

Dopo questo è arrivata la notizia più imbarazzante di tutte: il Direttore dell'Ufficio Scienza CTP Matthew Holman stava lasciando l'agenzia per unirsi al gigante del tabacco Philip Morris International. Questo, naturalmente, ha sollevato le solite lamentele sulla porta girevole, ma più dannosa per il CTP è stata l'implicazione che il suo rispettato capo della scienza credeva che avrebbe fatto maggior bene per la salute pubblica aiutando PMI a vendere IQOS e altri nuovi prodotti contenenti nicotina rispetto a quanto avrebbe fatto al CTP.