Caos FDA: L'agenzia si rimangia, concede a Juul un stay.

La FDA si è ritirata dala sua decisione di ordinare il ritiro di tutti i prodotti Juul dal mercato, emettendo un sospensione amministrativa la scorsa notte che mette in attesa l'ordinanza precedente. L'agenzia ha annunciato su Twitter che “ha determinato che ci sono questioni scientifiche uniche relative alla domanda JUUL che giustificano una revisione aggiuntiva.”

La FDA aveva emesso un Ordine di Negazione al Marketing (MDO) per tutti i prodotti Juul attuali il 23 giugno, sostenendo che Juul non aveva affrontato alcune preoccupazioni tossicologiche nella sua Domanda di Tabacco Prima della Commercializzazione (PMTA), che la FDA stava esaminando da casi due anni. Juul Labs avrebbe speso oltre 100 milioni di dollari per preparare la sua PMTA.

La sospensione della FDA sospende il MDO di Juul mentre l'agenzia riesamina la domanda di Juul. In alcune precedenti revoche di MDO della FDA—soprattutto nel caso di Turning Point Brands—l'agenzia ha revocato la negazione al marketing e ha rimesso i prodotti in piena revisione scientifica. Nel caso TPB, la FDA ha dichiarato di aver “trascurato” dati scientifici rilevanti.

Juul ha dichiarato nei suoi atti giudiziari che la FDA aveva semplicemente ignorato migliaia di pagine di prove presentate nella PMTA della società che affrontavano le questioni che l'agenzia ha sostenuto come motivi per il MDO. La decisione della FDA è stata influenzata da considerazioni politiche, ha detto Juul.

Juul Labs aveva già presentato istanze in tribunale federale chiedendo una revisione completa dell'MDO della FDA e per una sospensione che consentisse alla società di vendere prodotti durante la revisione. Il tribunaleha immediatamente concesso una sospensione temporanea in attesa della sua decisione se concedere a Juul una sospensione più lunga. L'azienda aveva originariamente richiesto e visto negata una sospensione amministrativa dalla FDA, costringendo Juul a cercare un rimedio in tribunale.

Oggi, Juul Labs e la FDA hanno presentato una mozione comune presso la Corte d'Appello del Circuito di D.C. per “tenere il caso in abeyance in attesa del completamento dei procedimenti dell'agenzia”—per mettere in attesa la petizione di revisione di Juul mentre la FDA completa la sua “revisione aggiuntiva” della PMTA di Juul. Juul ha anche ritirato la sua mozione d'emergenza pendente per una sospensione.

Secondo gli atti del tribunale presentati da Juul Labs, la FDA ha concordato di non far rispettare contro Juul mentre l'agenzia riesamina la PMTA di Juul. Juul ha anche detto al tribunale che la FDA ha concordato di mantenere la sospensione amministrativa in vigore per ulteriori 30 giorni se l'agenzia decidesse di “mantenere o riemettere” l'MDO di Juul, al fine di “offrire a [Juul Labs] un'opportunità di cercare ulteriori rimedi giuridici se necessario.”

In altre parole, Juul intende ripresentare le sue mozioni al tribunale se la FDA termina la sua sospensione e riordina i prodotti Juul dal mercato. Nel frattempo l'azienda continuerà a vendere il suo dispositivo JUUL e pod di tabacco e mentolo, a seconda della stessa discrezione di enforcement della FDA che attualmente protegge altri prodotti per vaping sul mercato senza autorizzazione FDA.

La FDA ha un problema politico

Il Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA (CTP) dovrebbe approvare o negare le autorizzazioni al marketing sulla base dell'analisi delle prove scientifiche fornite da ciascun produttore nelle sue PMTA. Ma la decisione su Juul era chiaramente inclinata dalla pressione di membri del Congresso e dell'amministrazione Biden, che apparentemente pensano che influenzare in modo improprio le decisioni dell'agenzia, presuntamente scientifiche, sia giustificato quando porta ai risultati che vogliono.

Poco dopo che la FDA ha annunciato il MDO di Juul, i membri di Parents Against Vaping (PAVe) hanno tenuto un webinar celebrativo con quelli che hanno descritto come i loro “Campioni Congiunti.” Durante quell'evento, il rappresentante degli Stati Uniti Raja Krishnamoorthi (D-IL) e un membro dello staff del senatore Dick Durbin (D-IL) si sono vantati di aver influenzato la decisione della FDA di negare la domanda di Juul.

“Quindi sono molto incoraggiato che la FDA—dopo che io e il mio ufficio abbiamo effettivamente avuto una lunga conversazione con il commissario della FDA a riguardo—abbia finalmente deciso di fermare JUUL dal [vendere prodotti],” ha detto Krishnamoorthi al gruppo anti-vaping. Il congressista dell'Illinois ha proseguito dicendo di essere “così felice” di avere “un alleato” nel commissario della FDA Robert Califf.

Il 22 giugno—il giorno prima dell'emissione del MDO di Juul—il senatore Durbin ha dichiarato in un comunicato stampa che il commissario Califf dovrebbe immediatamente rimuovere tutti i prodotti per il vaping senza autorizzazione FDA dal mercato. “È tempo che il commissario Califf faccia il suo lavoro per proteggere i nostri bambini o si faccia da parte,” ha detto Durbin.

Durbin, Krishnamoorthi e altri membri del Congresso (per lo più Democratici) hanno promosso una campagna sponsorizzata da Campaign for Tobacco-Free Kids per anni, tentando di influenzare le azioni dell'agenzia sui prodotti per il vaping verso il divieto che desiderano. La giustificazione per regolamenti severi è sempre “i bambini.” La salute di 30 milioni di americani che fumano non è mai una considerazione, né lo sono i desideri di milioni di vapers.

Una giornata molto, molto brutta

Martedì è stato il primo giorno di lavoro per il nuovo direttore del Centro per i Prodotti del Tabacco della FDA Brian King, ma non è stato un buon giorno per l'agenzia. Oltre a essere costretti a invertire il MDO di Juul, la FDA ha anche appreso che un tribunale distrettuale federale ha emesso una sentenza contraria all'agenzia in una lunga causa riguardante l'autorità della FDA di regolamentare i sigari premium secondo la Regola di Deeming.

Il CTP sembra non sapere se sia un'agenzia scientifica o politica, e ora è intrappolato nei venti contrari tra la sua missione regolatoria dichiarata, il compiacimento dei suoi capi politici e la sua paura del controllo congressuale. L'ufficio tabacchi della FDA non sa cosa stia facendo, e sta rapidamente diventando una barzelletta.

Il modo in cui l'agenzia ha scelto di annunciare la sospensione di Juul illustra il caos attuale alla FDA. Piuttosto che un annuncio normale in un comunicato stampa emesso durante l'orario lavorativo, la notizia di ieri è arrivata alle 19:53 in una strana serie di tweet, come se i leader dell'agenzia si fossero riuniti per ore a discutere con gli avvocati su cosa potesse e dovesse essere fatto.

Era simile alla prima notizia del Juul MDO, che è trapelata in un leak al Wall Street Journal. Quando l'annuncio formale è arrivato il giorno dopo, la notizia era già esplosa. “Juul” è stato di tendenza su Twitter per entrambi i giorni, e gli utenti di Juul in preda al panico hanno svuotato l'inventario dei minimarket in tutto il paese.

La FDA non ha ancora emesso una piena spiegazione del suo congelamento, ma ha semplicemente preso il testo dei suoi tweet e l'ha aggiunto in una nota in cima al suo annuncio MDO del 23 giugno.

La FDA è in ritardo nella consegna di oltre 100 decisioni

Nel frattempo, la FDA è in ritardo di quasi una settimana nell'emissione di decisioni su PMTA per circa 109 altri prodotti di vaping di massa, basato su stime in un deposito in tribunale federale da parte dell'agenzia.

Il 15 aprile, il giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm ha ordinato alla FDA di emettere rapporti di progresso sulle revisioni dell'agenzia delle Domande di Mercato del Tabacco (PMTA) presentate dai 10 principali produttori di prodotti di vaping venduti principalmente nel segmento dei minimarket/stazioni di servizio del mercato del vaping. L'ordine rimediale rivisto del giudice Grimm ha specificamente nominato i prodotti di vaping “venduti sotto i marchi Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar.” Copre anche qualsiasi altro prodotto con una quota di mercato del due percento o più secondo la ricerca di mercato di Nielson.

La FDA ha stimato nel suo primo rapporto di progresso, consegnato il 13 maggio, che ci fossero 240 PMTA che rientravano nei criteri del giudice Grimm ancora da esaminare. L'agenzia ha fornito una tempistica per il completamento, stimando che il 51 percento delle revisioni PMTA (circa 122 domande) sarebbero state autorizzate o negate entro il 30 giugno, e un ulteriore cinque percento (12 domande in più) completato entro il 31 dicembre, e i rimanenti PMTA (circa 106) completati entro il 30 giugno 2023.

Da quando quelle stime sono state fornite al giudice, la FDA ha autorizzato prodotti di due produttori: due sigarette elettroniche usa e getta NJOY Daily, e i dispositivi e ricariche Vuse Vibe e Vuse Ciro (totale sei SKUs). Questi più i cinque prodotti negati di Juul ammontano a 13 dei 122 che la FDA si aspettava di completare entro il 30 giugno.