Venerdì scorso la FDA ha consegnato il primo rapporto sullo stato della revisione PMTA ordinato dal giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm. Il rapporto era originariamente dovuto il 29 aprile, ma la FDA ha chiesto e ricevuto un'estensione di due settimane.
L'agenzia stima di non completare la revisione delle Domande di Mercato Anticipato (PMTA) per i prodotti di vaping più popolari per più di un anno da ora—o quasi tre anni dopo la scadenza per la sottomissione delle PMTA del 9 settembre 2020. Se il rapporto di progresso fosse una pagella, secondo qualsiasi standard la FDA guadagnerebbe un F.
Il giudice Grimm ha ordinato alla FDA di riferire i suoi progressi nella revisione delle PMTA presentate per i marchi più popolari di prodotti di vaping venduti nel segmento del mercato delle convenienza/stazioni di servizio. I rapporti, sotto forma di documenti del tribunale, saranno consegnati al tribunale ogni 90 giorni, con il prossimo rapporto dovuto entro il 29 luglio.
Il giudice Grimm ha ordinato all'agenzia di stimare quando completerà la revisione delle PMTA per i prodotti "venduti con i nomi di marca Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar," e qualsiasi altro prodotto con una quota di mercato del due percento o più misurata nei rapporti di mercato emessi da Nielson.
Abbiamo appreso qualcosa di nuovo nel rapporto di progresso?
Il rapporto della FDA stesso è anticlimatico, senza dettagli offerti sulle probabili date di decisione per singoli prodotti o marchi. Ciò che la FDA ha presentato al giudice è semplicemente una stima delle date in cui l'agenzia arriverà a decisioni su certe percentuali di tutte le domande ancora in fase di revisione.
Senza menzionare nomi di produttori o di prodotti, la FDA ha notato che solo un prodotto oltre ai marchi nominati soddisfa i criteri, e che un totale di 240 PMTA che soddisfano i requisiti del giudice rimangono da esaminare. L'agenzia stima che completerà la revisione di:
- 51% delle Domande Coperte entro il 30 giugno 2022
- 52% delle Domande Coperte entro il 30 settembre 2022
- 56% delle Domande Coperte entro il 31 dicembre 2022
- 56% delle Domande Coperte entro il 31 marzo 2023
- 100% delle Domande Coperte entro il 30 giugno 2023
L'ordine del rapporto sullo stato del giudice Grimm concede la mozione presentata lo scorso autunno dai querelanti nell'azione legale contro la FDA della American Academy of Pediatrics e altri, chiedendo al giudice di modificare la sua decisione originale, che ha fissato una nuova scadenza per le sottomissioni delle PMTA. L'ordine rivisto richiede che la FDA “fornisca rapporti di stato regolari al tribunale” stimando quando l'agenzia completerà le revisioni delle PMTA per i prodotti di vaping più popolari.
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