Un tribunale federale ha ordinato alla FDA di fornire rapporti di stato sui suoi progressi nella revisione di decine di migliaia di restanti domande di Premarket Tobacco Applications (PMTAs). La decisione del giudice del tribunale distrettuale degli Stati Uniti Paul Grimm è stata emessa venerdì scorso, 15 aprile.
L'ordine rivisto del giudice Grimm concede il movimento presentato l'autunno scorso da querelanti nella causa contro la FDA dell'Accademia Americana di Pediatria, et al. Hanno chiesto a Grimm di modificare la sua decisione originale, che ha fissato una nuova scadenza per le presentazioni delle PMTA, per richiedere che la FDA “fornisca rapporti di stato regolari al tribunale” stimando quando l'agenzia prevede di completare la revisione delle PMTA dai maggiori produttori.
Cosa deve riportare la FDA e quando?
L'ordine risarcitorio rivisto prevede che la FDA riporti lo stato di revisione delle PMTA di tutti i prodotti per vaping “venduti sotto i nomi di marca Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin o Puff Bar.” Copre anche qualsiasi altro prodotto con una quota di mercato del due percento o più (come misurato nei rapporti di mercato emessi da Nielson, che tiene traccia delle vendite di massa in punti vendita come negozi di alimentari e stazioni di servizio, ma non nei negozi di vape e venditori online).
La FDA deve emettere il suo primo rapporto di progresso entro il 29 aprile e poi ogni 90 giorni dopo. Il primo rapporto stimerebbe la percentuale di domande da marchi principali su cui l'agenzia prevede di aver preso provvedimenti entro il 22 giugno.
Vape da c-store ignorati dalla FDA mentre i prodotti indipendenti vengono rifiutati in massa
Prodotti a sistema chiuso, basati su pod e dispositivi usa e getta recentemente introdotti costituiscono la stragrande maggioranza del mercato del vaping nei c-store/stazioni di servizio—e sono i prodotti preferiti dagli utenti adolescenti. I dispositivi più popolari, come JUUL di Juul Labs e il Vuse Alto, rimangono sul mercato, protetti dal potere discrezionale dell'applicazione della FDA.
La FDA ha autorizzato solo tre prodotti per vaping (e i loro ricarichi aromatizzati al tabacco), tutti venduti da aziende di tabacco. Ma tutti quei dispositivi—il Vuse Solo cigalike e i prodotti Logic Power e Pro—possiedono meno dell'uno percento del mercato dei c-store.
All'inizio del 2021, circa cinque mesi dopo la scadenza per la presentazione delle PMTA del 9 settembre 2020, la FDA ha affermato che avrebbe prioritizzato le decisioni sulle PMTA in base alla quota di mercato, completando per prima la revisione delle domande per i prodotti più popolari.
Ma questo non è ciò che ha fatto l'agenzia. Invece, la FDA ha annunciato nuovi criteri per l'autorizzazione—quasi un anno dopo che le PMTA erano già state presentate—e poi ha emesso MDO in forma di lettera per quasi tutti i prodotti aromatizzati venduti da piccoli produttori indipendenti, utilizzando i nuovi criteri.
Giudice Grimm e la causa AAP contro la FDA
I querelanti nella causa di successo contro la FDA per modificare la scadenza delle PMTA sono l'Accademia Americana di Pediatria (AAP), il capitolo dell'AAP del Maryland, la Rete di Azione per il Cancro dell'American Cancer Society, l'American Heart Association, l'American Lung Association, la Campagna per Bambini Libero dal Tabacco e l'Iniziativa Truth.
AAP e gli altri querelanti hanno citato in giudizio la FDA nel 2018, sostenendo che la FDA ha violato l'Administrative Procedure Act quando l'agenzia, nel 2017, ha cambiato la scadenza per la presentazione delle PMTA da 2018 a 2022 senza seguire il solito processo di regolamentazione di notifica e commento. (L'agenzia in seguito ha diviso la scadenza al 2021 per i prodotti non aromatizzati al tabacco e al 2022 per i gusti di tabacco.)
Nel maggio 2019, il giudice Grimm ha emesso una sentenza a favore dei querelanti e ha annullato la scadenza PMTA 2021/22. Poco dopo, ha fissato una scadenza di 10 mesi (11 maggio 2020) per presentare i PMTA. (La scadenza è stata successivamente rinviata a causa del coronavirus, e la scadenza finale diventò il 9 settembre 2021.) L'industria del vaping ha contestato la nuova scadenza in tribunale, ma ha perso.
Lo scorso novembre, l'AAP e gli altri querelanti hanno chiesto al giudice Grimm di modificare il suo ordine originale per richiedere rapporti di avanzamento dalla FDA.
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