Le sfide legali all'FDA si stanno intensificando.

La Corte d'Appello dell'11° Circuito concede quattro sospensioni in attesa di revisione

Un tribunale federale ha sospeso l'applicazione degli Ordini di Negazione di Marketing (MDO) della FDA emessi a quattro produttori di vaping, consentendo loro di continuare a fare affari mentre il tribunale conduce una revisione completa delle negazioni della FDA.

La Corte d'Appello dell'11° Circuito—che gestisce le petizioni per la revisione delle aziende di vaping con sede in Florida, Georgia e Alabama—ha concesso le sospensioni martedì a Bidi Vapor, Diamond Vapor, Johnny Copper e Vapor Unlimited. Tutte e quattro le aziende hanno sede in Florida.

Un collegio di tre giudici ha esaminato le mozioni delle imprese e ha concesso i rinvii con un voto di 2-1. Il giudice Jill Pryor ha dissentito dalla decisione.

Le sospensioni non garantiscono che le aziende abbiano successo nelle loro sfide contro i rifiuti della FDA, ma sono un segnale incoraggiante. I tribunali di solito concedono sospensioni solo se il caso del querelante ha una buona possibilità di "riuscire nel suo meritato."

Il pannello ha ordinato al cancelliere del tribunale di programmare le argomentazioni orali e di includere altre tre aziende (che hanno presentato istanze di revisione, ma non hanno presentato domande per un rinvio) nelle argomentazioni. Quelle aziende sono Pop Vapor Co., con sede in Georgia, e Union Street Brands e Vapornine (New Leaf Vapor Co.), con sede in Florida.

Triton Distribution vs. FDA: argomentazioni orali + un soggiorno per American Vapor

Triton Distribution, che aveva ricevuto un'ordinanza di sospensione del suo MDO in ottobre, ha sostenuto il suo caso lunedì di fronte a un collegio di tre giudici della Corte d'Appello del 5° Circuito.

La decisione di sospensione del tribunale ha ricevuto un certo interesse da parte dei media mainstream perché uno dei giudici ha accusato la FDA di fare un “surprise switcheroo” imponendo un requisito dopo la scadenza della Premarket Tobacco Application (PMTA) che i produttori di vape aromatizzati devono includere specifici tipi di studi nei loro PMTA. L'imposizione di quel standard da parte della FDA dopo il fatto sarà un componente importante nella maggior parte dei ricorsi.

Tuttavia, i giudici che ascoltano la revisione del MDO di Triton non sono gli stessi giudici della 5ª Circuito che hanno concesso la sospensione.

La settimana scorsa, il 28 gennaio, la Corte d'Appello del 5° Circuito ha sospeso i procedimenti sulla petizione di revisione presentata da American Vapor, Inc., in attesa di una decisione sull'appello di Triton Distribution.

Ulteriore azione legale in arrivo presto—molto di più!

Oltre 300 produttori hanno ricevuto MDO dalla FDA. Più di 30 hanno contestato MDO emessi dalla FDA.

Molti avranno le loro richieste ascoltate nei tribunali federali nelle prossime settimane. Nessuna è stata ancora decisa, e decisioni anticipate potrebbero influenzare quelle successive. Se ci sono decisioni contrastanti in più tribunali, il processo PMTA della FDA potrebbe eventualmente essere risolto dalla Corte Suprema.

In aggiunta a Triton Distribution e alle quattro aziende della Florida, Gripum, con sede in Illinois (OMPH Project), ha ricevuto anche una sospensione del suo MDO a novembre dal 7° Circuit Court. Breeze Smoke, con sede in Michigan, è stata negata una sospensione dal 6° Circuit Court, e poi negata di nuovo dalla Corte Suprema.

Diversi produttori hanno ricevuto sospensioni amministrative o hanno visto i loro MDO annullati dalla FDA. Questi includono Turning Point Brands, Fumizer, Humble Juice Co. (annullamenti completi), ECS Global (annullamento parziale), e AVAIL Vapor e My Vape Order (sospensioni). Un MDO annullato o sospeso rimanda il PMTA nella revisione scientifica della FDA.